Snížení dopadu potravinové nejistoty u dospělých Afroameričanů s diabetes mellitus 2. typu (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je provést 4-ramenný RCT, aby se otestovala samostatná a kombinovaná účinnost měsíčních potravinových poukázek na farmářský trh a měsíčních poštovních krabiček na potraviny navrstvených na osvětu o diabetu při zlepšování kontroly glykémie u pacientů s nízkým příjmem, nedostatkem potravin, AA. s T2DM pomocí 2x2 faktoriálního designu. 300 pacientů bude náhodně rozděleno do čtyř skupin po 75 pacientech: 1) samotná edukace o diabetu; 2) osvěta v oblasti diabetu plus stravenky; 3) edukace o diabetu plus poštovní krabice; a 4) osvěta v oblasti diabetu plus kombinované potravinové poukázky a poštovní krabice. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců s hodnocením studie na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Primárním cílem je účinnost samostatných a kombinovaných intervencí na HbA1c 12 měsíců po randomizaci. Sekundárními cíli je účinnost samostatných a kombinovaných intervencí na TK, LDL a QOL a také nákladová efektivita 12 měsíců po randomizaci.
Popis intervenční skupiny LIFT-DM 1 – Pouze vzdělávání v oblasti diabetu: Jednotlivci zařazení do této skupiny absolvují edukaci a trénink dovedností v oblasti diabetu, ale nebudou dostávat doplňky stravy. Dvanáct 30minutových lekcí týdně bude poskytnuto prostřednictvím telefonu, se dvěma 30minutovými posilovacími sezeními v 6. a 9. měsíci.
Skupina 2 – Diabetes Education Plus Měsíční potravinové poukázky: Jednotlivci zařazení do této skupiny obdrží diabetologické školení a školení dovedností a měsíční potravinové poukázky pro použití na místních farmářských trzích zaslané poštou domů. Poukazy v hodnotě 50 USD budou zasílány měsíčně po dobu 12 měsíců.
Skupina 3 – Diabetes Education Plus Měsíční skladové krabice: Jednotlivci přiřazení do této skupiny obdrží diabetologické školení a školení dovedností a měsíční skladové krabice s diabetem vhodnými potravinami zasílanými poštou domů. Zásobní krabice s potravinami v hodnotě 50 USD budou zasílány měsíčně po dobu 12 měsíců.
Skupina 4 – Diabetes Education Plus Kombinace měsíčních potravinových poukázek a zásobních boxů: Jednotlivci přiřazení do této skupiny obdrží školení a školení dovedností v oblasti diabetu, měsíční potravinové poukázky pro použití na místních farmářských trzích zasílané domů a měsíční zásobní krabice s potravinami vhodným pro cukrovku. zboží zaslané poštou domů. Poukazy na 25 USD a skladové krabice s jídlem v hodnotě 25 USD budou zasílány měsíčně po dobu 12 měsíců. V podstatě bude kombinovaná skupina stále měsíčně dostávat doplňky stravy v hodnotě 50 USD jako kombinaci 25 USD poukázek a 25 USD zaslaných skladových krabic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) věk >=21 let; 2) self-report jako Afroameričan/nehispánský černoch; 3) pozitivní screening na potravinovou nejistotu za posledních 12 měsíců pomocí screeningového dotazníku; 4) klinická diagnóza diabetu 2. typu a HbA1c >=8 % při screeningové návštěvě; 5) příjem <=133 % federální úrovně chudoby na základě příjmu domácnosti a velikosti domácnosti nebo způsobilosti pro Medicaid; 6) umí komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení: 1) mentální zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci; 2) Účast v jiných klinických studiích diabetu; 3) Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách; 4) aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a 5) Předpokládaná délka života <12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Pouze vzdělávání v oblasti diabetu
Jednotlivci zařazení do této skupiny absolvují diabetologické vzdělání a školení dovedností, ale nebudou dostávat potravinové doplňky.
|
Jednotlivci zařazení do této skupiny absolvují diabetologické vzdělání a školení dovedností, ale nebudou dostávat potravinové doplňky.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Diabetes Education Plus Měsíční potravinové poukázky
Jednotlivci zařazení do této skupiny obdrží školení o diabetu, školení dovedností a měsíční potravinové poukázky pro použití na místních farmářských trzích zaslané poštou domů.
|
Jednotlivci zařazení do této skupiny obdrží školení o diabetu, školení dovedností a měsíční potravinové poukázky pro použití na místních farmářských trzích zaslané poštou domů.
|
|
Experimentální: Skupina 3 - Diabetes Education Plus Měsíční skladové boxy
Jednotlivcům přiděleným do této skupiny se dostane diabetologického vzdělání a školení dovedností a měsíčních zásobních krabic s potravinami vhodnými pro diabetiky zasílanými domů.
|
Jednotlivcům přiděleným do této skupiny se dostane diabetologického vzdělání a školení dovedností a měsíčních zásobních krabic s potravinami vhodnými pro diabetiky zasílanými domů.
|
|
Experimentální: Skupina 4 -- Diabetes Education Plus Kombinace měsíční stravy
Jednotlivci přidělení do této skupiny obdrží diabetologické vzdělávání a školení dovedností, měsíční potravinové poukázky pro použití na místních farmářských trzích zasílané domů a měsíční skladové krabice s potravinami vhodnými pro diabetiky zasílané domů.
|
Jednotlivci přidělení do této skupiny obdrží diabetologické vzdělávání a školení dovedností, měsíční potravinové poukázky pro použití na místních farmářských trzích zasílané domů a měsíční skladové krabice s potravinami vhodnými pro diabetiky zasílané domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Vzorky krve (10 ccm krve) odeberou vyškolení flebotomové nebo zdravotní sestra na HbA1c.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
SF-12 (Ware 1996) je platný a spolehlivý nástroj pro měření funkčního stavu a reprodukuje 90 % rozptylu ve skóre PCS-36 a MCS-36.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Cca 10 cm3 krve bude odebráno vyškolenými flebotomy a odesláno do laboratoře na LDL-cholesterol.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnoty krevního tlaku budou získávány pomocí automatických monitorů krevního tlaku (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Zařízení bude naprogramováno tak, aby provedlo 3 měření ve 2minutových intervalech a poskytlo průměr ze 3 měření TK.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Rebekah J Walker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01MD013826 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Pouze vzdělávání v oblasti diabetu
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína