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Réduction de l'impact de l'insécurité alimentaire chez les adultes afro-américains atteints de diabète sucré de type 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)

3 août 2026 mis à jour par: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
L'objectif de ce protocole est de répondre aux questions suivantes : 1) Dans les options de supplémentation alimentaire, les boîtes de stock postales sont-elles supérieures aux bons alimentaires en termes de contrôle glycémique ? 2) La combinaison de boîtes de stock envoyées par la poste et de bons alimentaires est-elle supérieure à l'une ou l'autre option de supplémentation alimentaire seule ? 3) L'éducation au diabète associée à une supplémentation alimentaire conduit-elle à de meilleurs résultats cliniques par rapport à l'éducation seule ? Pour combler cette lacune dans la littérature, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité séparée et combinée des bons alimentaires mensuels au marché des agriculteurs et des boîtes de stock alimentaire envoyées par la poste mensuelles en couches sur l'éducation au diabète pour améliorer le contrôle glycémique chez les personnes à faible revenu, en situation d'insécurité alimentaire, les AA. avec le diabète de type 2 (T2DM) en utilisant un plan factoriel 2x2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est de mener un ECR à 4 bras pour tester l'efficacité séparée et combinée des bons alimentaires mensuels au marché des agriculteurs et des boîtes de stock alimentaire envoyées par la poste mensuelles superposées à l'éducation au diabète pour améliorer le contrôle glycémique chez les personnes à faible revenu, en situation d'insécurité alimentaire, les AA. avec T2DM en utilisant un plan factoriel 2x2. 300 patients seront répartis au hasard en quatre groupes de 75 patients chacun : 1) éducation au diabète seule ; 2) éducation au diabète et bons alimentaires ; 3) éducation au diabète et boîtes de stock envoyées par la poste ; et 4) éducation au diabète plus coupons alimentaires combinés et boîtes de stock envoyées par la poste. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois, avec des évaluations de l'étude au départ, 3, 6 et 12 mois. L'objectif principal est l'efficacité des interventions séparées et combinées sur l'HbA1c à 12 mois après la randomisation. Les objectifs secondaires sont l'efficacité des interventions séparées et combinées sur la PA, le LDL et la qualité de vie ainsi que le rapport coût-efficacité à 12 mois après la randomisation.

Description du groupe d'intervention LIFT-DM 1 - Éducation sur le diabète uniquement : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, mais ne recevront pas de suppléments alimentaires. Douze séances hebdomadaires de 30 minutes seront dispensées par téléphone, avec deux séances de rappel de 30 minutes aux mois 6 et 9.

Groupe 2 - Diabetes Education Plus Monthly Food Vouchers : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, ainsi que des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile. Les bons de 50 $ seront envoyés par la poste mensuellement pendant 12 mois.

Groupe 3 - Boîtes de stock mensuelles Diabetes Education Plus : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète seront envoyées à leur domicile. Les boîtes de stock contenant des aliments d'une valeur de 50 $ seront envoyées par la poste mensuellement pendant 12 mois.

Groupe 4 - Diabetes Education Plus Combinaison de bons alimentaires mensuels et de boîtes de stock : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète, des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète. articles postés à leur domicile. Des bons de 25 $ et des boîtes de stock contenant de la nourriture d'une valeur de 25 $ seront envoyés par la poste mensuellement pendant 12 mois. Essentiellement, le groupe combiné recevra toujours 50 $ de suppléments alimentaires par mois sous la forme d'une combinaison de bons de 25 $ et de boîtes de stock postales de 25 $.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1) âge >=21 ans ; 2) auto-déclaration en tant que Noir afro-américain/non hispanique ; 3) dépistage positif pour l'insécurité alimentaire au cours des 12 derniers mois à l'aide d'un questionnaire de dépistage ; 4) diagnostic clinique de diabète de type 2 et HbA1c > = 8 % lors de la visite de dépistage ; 5) revenu <=133 % du seuil de pauvreté fédéral basé sur le revenu du ménage et la taille du ménage ou éligible à Medicaid ; 6) capable de communiquer en anglais.

Critères d'exclusion : 1) confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante ; 2) Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète ; 3) Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues ; 4) Psychose active ou trouble mental aigu ; et 5) Espérance de vie <12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - Éducation sur le diabète uniquement
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, mais ne recevront pas de suppléments alimentaires.
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, mais ne recevront pas de suppléments alimentaires.
Expérimental: Groupe 2 - Diabetes Education Plus Monthly Food Vouchers
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle ainsi que des bons alimentaires mensuels à utiliser dans les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile.
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle ainsi que des bons alimentaires mensuels à utiliser dans les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile.
Expérimental: Groupe 3 - Boîtes de stock mensuelles Diabetes Education Plus
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète seront envoyées par la poste à leur domicile.
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète seront envoyées par la poste à leur domicile.
Expérimental: Groupe 4 -- Diabetes Education Plus Combinaison d'aliments mensuels
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète, des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète envoyés par la poste à leur domicile.
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète, des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète envoyés par la poste à leur domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 12 mois après la randomisation
Des échantillons de sang (10 cc de sang) seront obtenus par des phlébotomistes formés ou une infirmière pour l'HbA1c.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le SF-12
Délai: 12 mois après la randomisation
Le SF-12 (Ware 1996) est un instrument valide et fiable pour mesurer l'état fonctionnel et reproduit 90 % de la variance des scores PCS-36 et MCS-36.
12 mois après la randomisation
Cholestérol LDL
Délai: 12 mois après la randomisation
Environ 10 cc de sang seront prélevés par des phlébotomistes qualifiés et envoyés au laboratoire pour le LDL-cholestérol.
12 mois après la randomisation
Pression artérielle
Délai: 12 mois après la randomisation
Les lectures de tension artérielle seront obtenues à l'aide de moniteurs de pression artérielle automatisés (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). L'appareil sera programmé pour prendre 3 lectures à des intervalles de 2 minutes et donner une moyenne des 3 lectures de PA.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
  • Chercheur principal: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01MD013826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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