- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181424
Réduction de l'impact de l'insécurité alimentaire chez les adultes afro-américains atteints de diabète sucré de type 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette proposition est de mener un ECR à 4 bras pour tester l'efficacité séparée et combinée des bons alimentaires mensuels au marché des agriculteurs et des boîtes de stock alimentaire envoyées par la poste mensuelles superposées à l'éducation au diabète pour améliorer le contrôle glycémique chez les personnes à faible revenu, en situation d'insécurité alimentaire, les AA. avec T2DM en utilisant un plan factoriel 2x2. 300 patients seront répartis au hasard en quatre groupes de 75 patients chacun : 1) éducation au diabète seule ; 2) éducation au diabète et bons alimentaires ; 3) éducation au diabète et boîtes de stock envoyées par la poste ; et 4) éducation au diabète plus coupons alimentaires combinés et boîtes de stock envoyées par la poste. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois, avec des évaluations de l'étude au départ, 3, 6 et 12 mois. L'objectif principal est l'efficacité des interventions séparées et combinées sur l'HbA1c à 12 mois après la randomisation. Les objectifs secondaires sont l'efficacité des interventions séparées et combinées sur la PA, le LDL et la qualité de vie ainsi que le rapport coût-efficacité à 12 mois après la randomisation.
Description du groupe d'intervention LIFT-DM 1 - Éducation sur le diabète uniquement : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, mais ne recevront pas de suppléments alimentaires. Douze séances hebdomadaires de 30 minutes seront dispensées par téléphone, avec deux séances de rappel de 30 minutes aux mois 6 et 9.
Groupe 2 - Diabetes Education Plus Monthly Food Vouchers : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, ainsi que des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile. Les bons de 50 $ seront envoyés par la poste mensuellement pendant 12 mois.
Groupe 3 - Boîtes de stock mensuelles Diabetes Education Plus : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète seront envoyées à leur domicile. Les boîtes de stock contenant des aliments d'une valeur de 50 $ seront envoyées par la poste mensuellement pendant 12 mois.
Groupe 4 - Diabetes Education Plus Combinaison de bons alimentaires mensuels et de boîtes de stock : les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète, des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète. articles postés à leur domicile. Des bons de 25 $ et des boîtes de stock contenant de la nourriture d'une valeur de 25 $ seront envoyés par la poste mensuellement pendant 12 mois. Essentiellement, le groupe combiné recevra toujours 50 $ de suppléments alimentaires par mois sous la forme d'une combinaison de bons de 25 $ et de boîtes de stock postales de 25 $.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 1) âge >=21 ans ; 2) auto-déclaration en tant que Noir afro-américain/non hispanique ; 3) dépistage positif pour l'insécurité alimentaire au cours des 12 derniers mois à l'aide d'un questionnaire de dépistage ; 4) diagnostic clinique de diabète de type 2 et HbA1c > = 8 % lors de la visite de dépistage ; 5) revenu <=133 % du seuil de pauvreté fédéral basé sur le revenu du ménage et la taille du ménage ou éligible à Medicaid ; 6) capable de communiquer en anglais.
Critères d'exclusion : 1) confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante ; 2) Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète ; 3) Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues ; 4) Psychose active ou trouble mental aigu ; et 5) Espérance de vie <12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - Éducation sur le diabète uniquement
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, mais ne recevront pas de suppléments alimentaires.
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Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle, mais ne recevront pas de suppléments alimentaires.
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Expérimental: Groupe 2 - Diabetes Education Plus Monthly Food Vouchers
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle ainsi que des bons alimentaires mensuels à utiliser dans les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile.
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Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation sur le diabète et une formation professionnelle ainsi que des bons alimentaires mensuels à utiliser dans les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile.
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Expérimental: Groupe 3 - Boîtes de stock mensuelles Diabetes Education Plus
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète seront envoyées par la poste à leur domicile.
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Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète seront envoyées par la poste à leur domicile.
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Expérimental: Groupe 4 -- Diabetes Education Plus Combinaison d'aliments mensuels
Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète, des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète envoyés par la poste à leur domicile.
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Les personnes affectées à ce groupe recevront une éducation et une formation professionnelle sur le diabète, des bons alimentaires mensuels à utiliser sur les marchés fermiers locaux envoyés par la poste à leur domicile et des boîtes de stock mensuelles contenant des aliments adaptés au diabète envoyés par la poste à leur domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 12 mois après la randomisation
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Des échantillons de sang (10 cc de sang) seront obtenus par des phlébotomistes formés ou une infirmière pour l'HbA1c.
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par le SF-12
Délai: 12 mois après la randomisation
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Le SF-12 (Ware 1996) est un instrument valide et fiable pour mesurer l'état fonctionnel et reproduit 90 % de la variance des scores PCS-36 et MCS-36.
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12 mois après la randomisation
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Cholestérol LDL
Délai: 12 mois après la randomisation
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Environ 10 cc de sang seront prélevés par des phlébotomistes qualifiés et envoyés au laboratoire pour le LDL-cholestérol.
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12 mois après la randomisation
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Pression artérielle
Délai: 12 mois après la randomisation
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Les lectures de tension artérielle seront obtenues à l'aide de moniteurs de pression artérielle automatisés (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
L'appareil sera programmé pour prendre 3 lectures à des intervalles de 2 minutes et donner une moyenne des 3 lectures de PA.
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Chercheur principal: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01MD013826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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