- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181424
Ruokavarmuuden vaikutuksen vähentäminen afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa 4-haarainen RCT testatakseen kuukausittaisten elintarvikeseteleiden ja kuukausittain lähetettävien elintarvikeseteleiden, jotka on kerrostettu diabeteskoulutuksen pohjalta, erillistä ja yhdistettyä tehokkuutta pienituloisten, epävarmojen ja AA:iden verensokeritasapainon parantamisessa. T2DM:llä käyttäen 2x2-tekijämallia. 300 potilasta jaetaan satunnaisesti neljään 75 potilaan ryhmään: 1) pelkkä diabeteskasvatus; 2) diabeteskoulutus sekä ruokasetelit; 3) diabeteskoulutus sekä postitetut varastolaatikot; ja 4) diabeteskoulutus sekä yhdistetyt ruokasetelit ja postitetut varastolaatikot. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan ja tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta. Ensisijainen tavoite on erillisten ja yhdistettyjen interventioiden tehokkuus HbA1c:hen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat erillisten ja yhdistettyjen interventioiden tehokkuus verenpaineeseen, LDL:ään ja elämänlaatuun sekä kustannustehokkuus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Kuvaus LIFT-DM-interventioryhmästä 1 – Vain diabeteskasvatus: Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja koulutusta, mutta he eivät saa ravintolisää. Kaksitoista 30 minuutin viikoittaista istuntoa toimitetaan puhelimitse ja kaksi 30 minuutin tehosteistuntoa kuukausina 6 ja 9.
Ryhmä 2 – Diabeteskoulutus plus kuukausittaiset ruokasetelit: Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittaisia ruokaseteleitä käytettäväksi paikallisilla viljelijän markkinoilla, jotka postitetaan kotiinsa. 50 dollarin arvoiset lahjakortit lähetetään kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Ryhmä 3 – Diabetes Education Plus kuukausittaiset varastolaatikot: Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivia elintarvikkeita postitettuna kotiinsa. Varastolaatikot, joissa on 50 dollarin arvoisia ruokia, postitetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Ryhmä 4 – Diabeteskoulutus plus kuukausittaisten ruokaseteleiden ja varastolaatikoiden yhdistelmä: tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta, kuukausittaisia ruokaseteleitä käytettäviksi paikallisten viljelijöiden markkinoilla, jotka postitetaan heidän kotiinsa ja kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivaa ruokaa. kotiin lähetettyjä tavaroita. 25 dollarin lahjakortit ja 25 dollarin arvoiset ruokapakkaukset postitetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan. Pohjimmiltaan yhdistetty ryhmä saa edelleen 50 dollarin arvosta ravintolisää kuukaudessa 25 dollarin kuponkien ja 25 dollarin postitettujen varastolaatikoiden yhdistelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) ikä >=21 vuotta; 2) ilmoittaa olevansa afroamerikkalainen/ei-latinalaisamerikkalainen musta; 3) seuloa positiivinen ruokaturvan suhteen viimeisten 12 kuukauden aikana käyttämällä seulontakyselyä; 4) tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi ja HbA1c >=8 % seulontakäynnillä; 5) tulot <=133 % liittovaltion köyhyystasosta kotitalouden tulojen ja kotitalouden tai Medicaid-tukikelpoisen koon perusteella; 6) osaa kommunikoida englanniksi.
Poissulkemiskriteerit: 1) Henkinen hämmennys haastattelussa, joka viittaa merkittävään dementiaan; 2) osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin; 3) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus; 4) Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö; ja 5) elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 – Vain diabeteskasvatus
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja koulutusta, mutta he eivät saa ravintolisää.
|
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja koulutusta, mutta he eivät saa ravintolisää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Diabetes Education Plus kuukausittaiset ruokakupongit
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat kotiinsa postitettuna diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittaisia ruokaseteleitä käytettäväksi paikallisilla Farmer's Market -markkinoilla.
|
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat kotiinsa postitettuna diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittaisia ruokaseteleitä käytettäväksi paikallisilla Farmer's Market -markkinoilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Diabetes Education Plus kuukausittaiset varastolaatikot
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivia elintarvikkeita postitettuna kotiinsa.
|
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivia elintarvikkeita postitettuna kotiinsa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 – Diabeteskasvatus ja kuukausittaisen ruoan yhdistelmä
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteksen koulutusta ja taitokoulutusta, kuukausittain ruokakuponkeja käytettäväksi paikallisilla Farmer's toreilla kotiin postitettuna ja kuukausittain diabetekseen sopivia ruokatarvikkeita sisältävät varastolaatikot kotiin postitettuna.
|
Käyttäytyminen: Diabeteskoulutus plus kuukausittaisten ruokasetelien ja varastopakkausten yhdistelmä
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteksen koulutusta ja taitokoulutusta, kuukausittain ruokakuponkeja käytettäväksi paikallisilla Farmer's toreilla kotiin postitettuna ja kuukausittain diabetekseen sopivia ruokatarvikkeita sisältävät varastolaatikot kotiin postitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1c:n varalta koulutetut flebotomistit tai sairaanhoitajat ottavat verinäytteitä (10 cc verta).
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SF-12 (Ware 1996) on pätevä ja luotettava instrumentti toiminnallisen tilan mittaamiseen ja toistaa 90 % PCS-36- ja MCS-36-pisteiden varianssista.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Koulutetut flebotomistit ottavat noin 10 cm3 verta ja lähettävät laboratorioon LDL-kolesterolin määrittämiseksi.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpainelukemat saadaan automaattisilla verenpainemittareilla (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Laite ohjelmoidaan ottamaan 3 lukemaa 2 minuutin välein ja antamaan keskiarvon 3 BP-lukemasta.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Päätutkija: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01MD013826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .