Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavarmuuden vaikutuksen vähentäminen afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (LIFT-DM) (LIFT-DM)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Tämän pöytäkirjan tavoitteena on vastata kysymyksiin: 1) Ovatko postitetut varastorasiat ravintolisävaihtoehtojen joukossa parempia kuin ruokasetelit glykeemisen hallinnan kannalta? 2) Onko postitettujen varastolaatikoiden ja ruokasetelien yhdistelmä parempi kuin jompikumpi ravintolisävaihtoehto yksinään? 3) Onko diabeteskoulutuksen tarjoaminen yhdessä ravintolisien kanssa parempia kliinisiä tuloksia verrattuna pelkkään koulutukseen? Tämän kirjallisuuden aukon korjaamiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa testataan kuukausittaisten ruokaseteleiden ja kuukausittain lähetettävien elintarvikeseteleiden, jotka on kerrostettu diabeteskoulutuksen pohjalta, erillistä ja yhdistettyä tehokkuutta pienituloisten, epävarmojen ja AA-potilaiden glykeemisen hallinnan parantamisessa. tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kanssa käyttäen 2x2-tekijämallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa 4-haarainen RCT testatakseen kuukausittaisten elintarvikeseteleiden ja kuukausittain lähetettävien elintarvikeseteleiden, jotka on kerrostettu diabeteskoulutuksen pohjalta, erillistä ja yhdistettyä tehokkuutta pienituloisten, epävarmojen ja AA:iden verensokeritasapainon parantamisessa. T2DM:llä käyttäen 2x2-tekijämallia. 300 potilasta jaetaan satunnaisesti neljään 75 potilaan ryhmään: 1) pelkkä diabeteskasvatus; 2) diabeteskoulutus sekä ruokasetelit; 3) diabeteskoulutus sekä postitetut varastolaatikot; ja 4) diabeteskoulutus sekä yhdistetyt ruokasetelit ja postitetut varastolaatikot. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan ja tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta. Ensisijainen tavoite on erillisten ja yhdistettyjen interventioiden tehokkuus HbA1c:hen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat erillisten ja yhdistettyjen interventioiden tehokkuus verenpaineeseen, LDL:ään ja elämänlaatuun sekä kustannustehokkuus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Kuvaus LIFT-DM-interventioryhmästä 1 – Vain diabeteskasvatus: Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja koulutusta, mutta he eivät saa ravintolisää. Kaksitoista 30 minuutin viikoittaista istuntoa toimitetaan puhelimitse ja kaksi 30 minuutin tehosteistuntoa kuukausina 6 ja 9.

Ryhmä 2 – Diabeteskoulutus plus kuukausittaiset ruokasetelit: Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittaisia ​​ruokaseteleitä käytettäväksi paikallisilla viljelijän markkinoilla, jotka postitetaan kotiinsa. 50 dollarin arvoiset lahjakortit lähetetään kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Ryhmä 3 – Diabetes Education Plus kuukausittaiset varastolaatikot: Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivia elintarvikkeita postitettuna kotiinsa. Varastolaatikot, joissa on 50 dollarin arvoisia ruokia, postitetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Ryhmä 4 – Diabeteskoulutus plus kuukausittaisten ruokaseteleiden ja varastolaatikoiden yhdistelmä: tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta, kuukausittaisia ​​ruokaseteleitä käytettäviksi paikallisten viljelijöiden markkinoilla, jotka postitetaan heidän kotiinsa ja kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivaa ruokaa. kotiin lähetettyjä tavaroita. 25 dollarin lahjakortit ja 25 dollarin arvoiset ruokapakkaukset postitetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan. Pohjimmiltaan yhdistetty ryhmä saa edelleen 50 dollarin arvosta ravintolisää kuukaudessa 25 dollarin kuponkien ja 25 dollarin postitettujen varastolaatikoiden yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) ikä >=21 vuotta; 2) ilmoittaa olevansa afroamerikkalainen/ei-latinalaisamerikkalainen musta; 3) seuloa positiivinen ruokaturvan suhteen viimeisten 12 kuukauden aikana käyttämällä seulontakyselyä; 4) tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi ja HbA1c >=8 % seulontakäynnillä; 5) tulot <=133 % liittovaltion köyhyystasosta kotitalouden tulojen ja kotitalouden tai Medicaid-tukikelpoisen koon perusteella; 6) osaa kommunikoida englanniksi.

Poissulkemiskriteerit: 1) Henkinen hämmennys haastattelussa, joka viittaa merkittävään dementiaan; 2) osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin; 3) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus; 4) Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö; ja 5) elinajanodote <12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 – Vain diabeteskasvatus
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja koulutusta, mutta he eivät saa ravintolisää.
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja koulutusta, mutta he eivät saa ravintolisää.
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Diabetes Education Plus kuukausittaiset ruokakupongit
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat kotiinsa postitettuna diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittaisia ​​ruokaseteleitä käytettäväksi paikallisilla Farmer's Market -markkinoilla.
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat kotiinsa postitettuna diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittaisia ​​ruokaseteleitä käytettäväksi paikallisilla Farmer's Market -markkinoilla.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Diabetes Education Plus kuukausittaiset varastolaatikot
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivia elintarvikkeita postitettuna kotiinsa.
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteskoulutusta ja -koulutusta sekä kuukausittain varastolaatikoita, joissa on diabetekseen sopivia elintarvikkeita postitettuna kotiinsa.
Kokeellinen: Ryhmä 4 – Diabeteskasvatus ja kuukausittaisen ruoan yhdistelmä
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteksen koulutusta ja taitokoulutusta, kuukausittain ruokakuponkeja käytettäväksi paikallisilla Farmer's toreilla kotiin postitettuna ja kuukausittain diabetekseen sopivia ruokatarvikkeita sisältävät varastolaatikot kotiin postitettuna.
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat diabeteksen koulutusta ja taitokoulutusta, kuukausittain ruokakuponkeja käytettäväksi paikallisilla Farmer's toreilla kotiin postitettuna ja kuukausittain diabetekseen sopivia ruokatarvikkeita sisältävät varastolaatikot kotiin postitettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HbA1c:n varalta koulutetut flebotomistit tai sairaanhoitajat ottavat verinäytteitä (10 cc verta).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SF-12 (Ware 1996) on pätevä ja luotettava instrumentti toiminnallisen tilan mittaamiseen ja toistaa 90 % PCS-36- ja MCS-36-pisteiden varianssista.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koulutetut flebotomistit ottavat noin 10 cm3 verta ja lähettävät laboratorioon LDL-kolesterolin määrittämiseksi.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpainelukemat saadaan automaattisilla verenpainemittareilla (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Laite ohjelmoidaan ottamaan 3 lukemaa 2 minuutin välein ja antamaan keskiarvon 3 BP-lukemasta.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
  • Päätutkija: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa