- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181424
Sænkning af virkningen af fødevareusikkerhed hos voksne afroamerikanske amerikanere med type 2-diabetes mellitus (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette forslag er at gennemføre en 4-arms RCT for at teste den separate og kombinerede effektivitet af månedlige madkuponer til landmændsmarkedet og månedlige postkasser med madlagre lagdelt på diabetesuddannelse i forbedring af glykæmisk kontrol ved lav indkomst, fødevareusikkerhed, AA'er med T2DM ved hjælp af et 2x2 faktorielt design. 300 patienter vil blive tilfældigt fordelt til fire grupper på hver 75 patienter: 1) diabetesundervisning alene; 2) diabetesundervisning plus madkuponer; 3) diabetesundervisning plus postede lagerkasser; og 4) diabetesuddannelse plus kombinerede madkuponer og postbeholdningskasser. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder med undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Det primære mål er effektiviteten af separate og kombinerede interventioner på HbA1c 12 måneder efter randomisering. Sekundære mål er effektiviteten af separate og kombinerede interventioner på BP, LDL og QOL samt omkostningseffektivitet 12 måneder efter randomisering.
Beskrivelse af LIFT-DM-interventionsgruppe 1 - Kun diabetesuddannelse: Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, men vil ikke modtage kosttilskud. Tolv 30-minutters ugentlige sessioner vil blive leveret via telefonen, med to 30-minutters booster-sessioner i måned 6 og 9.
Gruppe 2 - Diabetesuddannelse plus månedlige madkuponer: Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem. Kuponer til $50 vil blive sendt månedligt i 12 måneder.
Gruppe 3 - Diabetes Education Plus Månedlige lagerkasser: Personer, der er tildelt denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem. Lagerkasser med fødevarer til en værdi af $50 vil blive sendt månedligt i 12 måneder.
Gruppe 4 - Diabetes Education Plus Kombination af månedlige madkuponer og lagerbokse: Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem og månedlige lagerkasser med diabetes passende mad varer sendt til deres hjem. Kuponer til $25 og lagerkasser med mad til en værdi af $25 vil blive sendt månedligt i 12 måneder. I det væsentlige vil den kombinerede gruppe stadig modtage madtilskud til en værdi af $50 hver måned som en kombination af $25 kuponer og $25 postede lagerkasser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) alder >=21 år; 2) selvrapportering som afroamerikansk/ikke-spansktalende sort; 3) screene positiv for fødevareusikkerhed over de seneste 12 måneder ved hjælp af screeningsspørgeskema; 4) klinisk diagnose af type 2-diabetes og HbA1c >=8 % ved screeningsbesøget; 5) indkomst <=133 % af føderalt fattigdomsniveau baseret på husstandsindkomst og størrelsen af husstanden eller Medicaid-berettigede; 6) i stand til at kommunikere på engelsk.
Eksklusionskriterier: 1) Mental forvirring ved interview, der tyder på signifikant demens; 2) Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg; 3) Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed; 4) Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse; og 5) Forventet levetid <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Kun diabetesuddannelse
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, men vil ikke modtage kosttilskud.
|
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, men vil ikke modtage kosttilskud.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Diabetesuddannelse plus månedlige madkuponer
Personer, der er tildelt denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem.
|
Personer, der er tildelt denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Diabetesuddannelse plus månedlige lagerkasser
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
|
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 -- Diabetesuddannelse plus kombination af månedlig mad
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder, der sendes til deres hjem, og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
|
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder, der sendes til deres hjem, og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Blodprøver (10 cc blod) vil blive taget af uddannede phlebotomists eller sygeplejerske for HbA1c.
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
SF-12 (Ware 1996) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status og gengiver 90% af variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Omkring 10 cc blod vil blive udtaget af uddannede phlebotomists og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Blodtryksaflæsninger vil blive opnået ved hjælp af automatiserede BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Enheden vil blive programmeret til at tage 3 aflæsninger med 2 minutters intervaller og give et gennemsnit af de 3 BP-aflæsninger.
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Ledende efterforsker: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01MD013826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .