Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænkning af virkningen af ​​fødevareusikkerhed hos voksne afroamerikanske amerikanere med type 2-diabetes mellitus (LIFT-DM) (LIFT-DM)

3. august 2026 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Formålet med denne protokol er at besvare spørgsmålene: 1) Inden for kosttilskudsmuligheder, er postkasser overlegne i forhold til madkuponer med hensyn til at opnå glykæmisk kontrol? 2) Er kombinationen af ​​postbeholdningsbokse og madkuponer bedre end begge kosttilskudsmuligheder alene? 3) Fører udbud af diabetesundervisning i kombination med kosttilskud til forbedrede kliniske resultater sammenlignet med uddannelse alene? For at afhjælpe dette hul i litteraturen foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den separate og kombinerede effektivitet af månedlige madkuponer til landmændsmarkedet og månedlige postkasser med madlagre lagdelt på diabetesundervisning i forbedring af glykæmisk kontrol i lavindkomst, fødevareusikkerhed, AA'er. med Type 2-diabetes (T2DM) ved hjælp af et 2x2-faktorielt design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at gennemføre en 4-arms RCT for at teste den separate og kombinerede effektivitet af månedlige madkuponer til landmændsmarkedet og månedlige postkasser med madlagre lagdelt på diabetesuddannelse i forbedring af glykæmisk kontrol ved lav indkomst, fødevareusikkerhed, AA'er med T2DM ved hjælp af et 2x2 faktorielt design. 300 patienter vil blive tilfældigt fordelt til fire grupper på hver 75 patienter: 1) diabetesundervisning alene; 2) diabetesundervisning plus madkuponer; 3) diabetesundervisning plus postede lagerkasser; og 4) diabetesuddannelse plus kombinerede madkuponer og postbeholdningskasser. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder med undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Det primære mål er effektiviteten af ​​separate og kombinerede interventioner på HbA1c 12 måneder efter randomisering. Sekundære mål er effektiviteten af ​​separate og kombinerede interventioner på BP, LDL og QOL samt omkostningseffektivitet 12 måneder efter randomisering.

Beskrivelse af LIFT-DM-interventionsgruppe 1 - Kun diabetesuddannelse: Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, men vil ikke modtage kosttilskud. Tolv 30-minutters ugentlige sessioner vil blive leveret via telefonen, med to 30-minutters booster-sessioner i måned 6 og 9.

Gruppe 2 - Diabetesuddannelse plus månedlige madkuponer: Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem. Kuponer til $50 vil blive sendt månedligt i 12 måneder.

Gruppe 3 - Diabetes Education Plus Månedlige lagerkasser: Personer, der er tildelt denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem. Lagerkasser med fødevarer til en værdi af $50 vil blive sendt månedligt i 12 måneder.

Gruppe 4 - Diabetes Education Plus Kombination af månedlige madkuponer og lagerbokse: Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem og månedlige lagerkasser med diabetes passende mad varer sendt til deres hjem. Kuponer til $25 og lagerkasser med mad til en værdi af $25 vil blive sendt månedligt i 12 måneder. I det væsentlige vil den kombinerede gruppe stadig modtage madtilskud til en værdi af $50 hver måned som en kombination af $25 kuponer og $25 postede lagerkasser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) alder >=21 år; 2) selvrapportering som afroamerikansk/ikke-spansktalende sort; 3) screene positiv for fødevareusikkerhed over de seneste 12 måneder ved hjælp af screeningsspørgeskema; 4) klinisk diagnose af type 2-diabetes og HbA1c >=8 % ved screeningsbesøget; 5) indkomst <=133 % af føderalt fattigdomsniveau baseret på husstandsindkomst og størrelsen af ​​husstanden eller Medicaid-berettigede; 6) i stand til at kommunikere på engelsk.

Eksklusionskriterier: 1) Mental forvirring ved interview, der tyder på signifikant demens; 2) Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg; 3) Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed; 4) Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse; og 5) Forventet levetid <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Kun diabetesuddannelse
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, men vil ikke modtage kosttilskud.
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, men vil ikke modtage kosttilskud.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Diabetesuddannelse plus månedlige madkuponer
Personer, der er tildelt denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem.
Personer, der er tildelt denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder sendt til deres hjem.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Diabetesuddannelse plus månedlige lagerkasser
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
Eksperimentel: Gruppe 4 -- Diabetesuddannelse plus kombination af månedlig mad
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder, der sendes til deres hjem, og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage diabetesundervisning og færdighedstræning, månedlige madkuponer til brug på lokale landmandsmarkeder, der sendes til deres hjem, og månedlige lagerkasser med diabetes passende madvarer sendt til deres hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blodprøver (10 cc blod) vil blive taget af uddannede phlebotomists eller sygeplejerske for HbA1c.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
SF-12 (Ware 1996) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status og gengiver 90% af variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
12 måneder efter randomisering
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Omkring 10 cc blod vil blive udtaget af uddannede phlebotomists og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
12 måneder efter randomisering
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blodtryksaflæsninger vil blive opnået ved hjælp af automatiserede BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Enheden vil blive programmeret til at tage 3 aflæsninger med 2 minutters intervaller og give et gennemsnit af de 3 BP-aflæsninger.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01MD013826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner