Reduzindo o impacto da insegurança alimentar em adultos afro-americanos com diabetes mellitus tipo 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é conduzir um RCT de 4 braços para testar a eficácia separada e combinada de vales-alimentação mensais para o mercado de agricultores e caixas de estoque de alimentos enviadas mensalmente sobre a educação em diabetes para melhorar o controle glicêmico em baixa renda, insegurança alimentar, AAs com T2DM usando um planejamento fatorial 2x2. 300 pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de 75 pacientes cada: 1) somente educação em diabetes; 2) educação em diabetes mais vale alimentação; 3) educação em diabetes mais caixas de estoque enviadas pelo correio; e 4) educação em diabetes mais vales-alimentação combinados e caixas de estoque enviadas pelo correio. Cada paciente será acompanhado por 12 meses, com avaliações do estudo no início, 3, 6 e 12 meses. O objetivo principal é a eficácia de intervenções separadas e combinadas na HbA1c 12 meses após a randomização. Os objetivos secundários são a eficácia de intervenções separadas e combinadas na PA, LDL e QV, bem como a relação custo-efetividade 12 meses após a randomização.
Descrição do Grupo de Intervenção LIFT-DM 1 - Somente Educação sobre Diabetes: Os indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades, mas não receberão suplementação alimentar. Doze sessões semanais de 30 minutos serão realizadas por telefone, com duas sessões de reforço de 30 minutos nos meses 6 e 9.
Grupo 2 - Vales Mensais de Educação sobre Diabetes Mais: Os indivíduos designados para este grupo receberão educação em diabetes e treinamento de habilidades e vales mensais de alimentos para uso em mercados de agricultores locais enviados para suas casas. Vouchers de $ 50 serão enviados mensalmente por 12 meses.
Grupo 3 - Caixas de estoque mensais de educação sobre diabetes: os indivíduos designados para este grupo receberão educação em diabetes e treinamento de habilidades e caixas de estoque mensais com alimentos apropriados para diabetes enviados para suas casas. Caixas de estoque com alimentos avaliados em $ 50 serão enviadas mensalmente por 12 meses.
Grupo 4 - Combinação de vales-alimentação mensais e caixas de estoque: os indivíduos designados para este grupo receberão educação em diabetes e treinamento de habilidades, vales-alimentação mensais para uso em mercados de agricultores locais enviados por correio para suas casas e caixas de estoque mensais com alimentos apropriados para diabetes itens enviados pelo correio para sua casa. Vouchers de $ 25 e caixas de estoque com alimentos no valor de $ 25 serão enviados mensalmente por 12 meses. Em essência, o grupo combinado ainda receberá US$ 50 em suplementação alimentar mensalmente, como uma combinação de vales de US$ 25 e caixas de estoque enviadas pelo correio no valor de US$ 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1) idade >=21 anos; 2) autorrelato como negro afro-americano/negro não hispânico; 3) triagem positiva para insegurança alimentar nos últimos 12 meses usando questionário de triagem; 4) diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 e HbA1c >=8% na consulta de triagem; 5) renda <=133% do nível de pobreza federal com base na renda familiar e no tamanho da família ou elegível ao Medicaid; 6) capaz de se comunicar em inglês.
Critérios de Exclusão: 1) Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa; 2) Participação em outros ensaios clínicos de diabetes; 3) Abuso/dependência de álcool ou drogas; 4) Psicose ativa ou transtorno mental agudo; e 5) Expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Somente educação sobre diabetes
Os indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades, mas não receberão suplementação alimentar.
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Os indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades, mas não receberão suplementação alimentar.
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Experimental: Grupo 2 - Vales Mensais de Educação sobre Diabetes Mais
Indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades e vales-alimentação mensais para uso em mercados de agricultores locais enviados por correio para suas casas.
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Indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades e vales-alimentação mensais para uso em mercados de agricultores locais enviados por correio para suas casas.
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Experimental: Grupo 3 - Caixas Mensais de Educação sobre Diabetes Plus
Indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades e caixas de estoque mensais com alimentos apropriados para diabetes enviados para sua casa.
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Indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades e caixas de estoque mensais com alimentos apropriados para diabetes enviados para sua casa.
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Experimental: Grupo 4 -- Combinação de educação sobre diabetes e alimentação mensal
Os indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades, vales-alimentação mensais para uso em mercados de agricultores locais enviados por correio para suas casas e caixas de estoque mensais com alimentos apropriados para diabetes enviados para suas casas.
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Os indivíduos designados para este grupo receberão educação sobre diabetes e treinamento de habilidades, vales-alimentação mensais para uso em mercados de agricultores locais enviados por correio para suas casas e caixas de estoque mensais com alimentos apropriados para diabetes enviados para suas casas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 12 meses após a randomização
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Amostras de sangue (10 cc de sangue) serão obtidas por flebotomistas ou enfermeiros treinados para HbA1c.
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 12 meses após a randomização
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O SF-12 (Ware 1996) é um instrumento válido e confiável para medir o estado funcional e reproduz 90% da variação nos escores PCS-36 e MCS-36.
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12 meses após a randomização
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Colesterol LDL
Prazo: 12 meses após a randomização
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Cerca de 10cc de sangue serão colhidos por flebotomistas treinados e enviados para o laboratório para colesterol LDL.
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12 meses após a randomização
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses após a randomização
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As leituras de pressão arterial serão obtidas usando monitores de PA automatizados (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
O dispositivo será programado para fazer 3 leituras em intervalos de 2 minutos e fornecer uma média das 3 leituras de PA.
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01MD013826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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