Zmniejszanie wpływu braku bezpieczeństwa żywnościowego u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie 4-ramiennego RCT w celu zbadania oddzielnej i połączonej skuteczności comiesięcznych bonów żywnościowych na rynek rolników i comiesięcznych pudełek z zapasami żywności wysyłanych pocztą, nałożonych na edukację diabetologiczną w poprawie kontroli glikemii u osób o niskich dochodach, niepewnych żywności, AA z T2DM przy użyciu planu czynnikowego 2x2. 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do czterech grup po 75 pacjentów każda: 1) sama edukacja diabetologiczna; 2) edukacja diabetologiczna plus bony żywnościowe; 3) edukacja diabetologiczna plus skrzynki pocztowe; oraz 4) edukacja diabetologiczna oraz łączone bony żywnościowe i skrzynki pocztowe. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy, z oceną badania na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy. Głównym celem jest skuteczność oddzielnych i połączonych interwencji dotyczących HbA1c po 12 miesiącach od randomizacji. Cele drugorzędne to skuteczność oddzielnych i połączonych interwencji dotyczących BP, LDL i QOL, a także opłacalność 12 miesięcy po randomizacji.
Opis Grupy Interwencyjnej LIFT-DM 1 — Tylko edukacja diabetologiczna: Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają edukację diabetologiczną i szkolenie umiejętności, ale nie otrzymają suplementacji diety. Dwanaście 30-minutowych tygodniowych sesji zostanie dostarczonych przez telefon, z dwiema 30-minutowymi sesjami przypominającymi w 6. i 9. miesiącu.
Grupa 2 — Miesięczne bony żywnościowe na edukację diabetologiczną plus: Osoby przypisane do tej grupy będą otrzymywać e-mailem do domu edukacje i szkolenia dotyczące cukrzycy oraz comiesięczne bony żywnościowe do wykorzystania na lokalnych targowiskach rolników. Kupony o wartości 50 USD będą wysyłane co miesiąc przez 12 miesięcy.
Grupa 3 — Miesięczne pakiety „Edukacja diabetologiczna plus”: Osoby przypisane do tej grupy będą otrzymywać szkolenia w zakresie cukrzycy i zdobywania umiejętności oraz comiesięczne pakiety z artykułami spożywczymi odpowiednimi dla cukrzycy wysyłanymi pocztą do ich domów. Pudełka z żywnością o wartości 50 USD będą wysyłane co miesiąc przez 12 miesięcy.
Grupa 4 — edukacja diabetologiczna plus połączenie miesięcznych bonów na żywność i pudełek zapasowych: Osoby przypisane do tej grupy otrzymają szkolenie w zakresie cukrzycy i umiejętności, miesięczne bony żywnościowe do wykorzystania na lokalnych targowiskach wysyłane pocztą do ich domu oraz comiesięczne pudełka z żywnością odpowiednią dla cukrzycy przedmioty wysłane do ich domu. Kupony na 25 USD i pudełka z żywnością o wartości 25 USD będą wysyłane co miesiąc przez 12 miesięcy. W istocie, połączona grupa nadal będzie co miesiąc otrzymywać suplementy diety o wartości 50 USD jako połączenie kuponów o wartości 25 USD i pudełek o wartości 25 USD wysyłanych pocztą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1) wiek >=21 lat; 2) samookreślenie się jako Afroamerykanin/Czarny nie-Latynos; 3) pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy za pomocą kwestionariusza przesiewowego; 4) kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 i HbA1c >=8% podczas wizyty przesiewowej; 5) dochód <=133% federalnego poziomu ubóstwa na podstawie dochodu gospodarstwa domowego i wielkości gospodarstwa domowego lub uprawnionego do Medicaid; 6) w stanie komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia: 1) Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję; 2) Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy; 3) Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; 4) Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne; oraz 5) Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 — tylko edukacja dotycząca cukrzycy
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają edukację diabetologiczną i szkolenie w zakresie umiejętności, ale nie otrzymają suplementacji żywności.
|
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają edukację diabetologiczną i szkolenie w zakresie umiejętności, ale nie otrzymają suplementacji żywności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 — Miesięczne bony żywnościowe na edukację diabetologiczną plus
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają szkolenie w zakresie cukrzycy i umiejętności oraz comiesięczne kupony na żywność do wykorzystania na lokalnych targowiskach rolniczych wysyłane pocztą do ich domu.
|
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają szkolenie w zakresie cukrzycy i umiejętności oraz comiesięczne kupony na żywność do wykorzystania na lokalnych targowiskach rolniczych wysyłane pocztą do ich domu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 — Miesięczne pudełka na zapasy z edukacji diabetologicznej
Osoby przydzielone do tej grupy będą przechodzić szkolenie w zakresie cukrzycy i zdobywać umiejętności, a co miesiąc będą wysyłane pocztą do ich domów paczki z artykułami żywnościowymi odpowiednimi dla cukrzycy.
|
Osoby przydzielone do tej grupy będą przechodzić szkolenie w zakresie cukrzycy i zdobywać umiejętności, a co miesiąc będą wysyłane pocztą do ich domów paczki z artykułami żywnościowymi odpowiednimi dla cukrzycy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 — Cukrzyca Edukacja Plus Połączenie miesięcznego jedzenia
Osoby przydzielone do tej grupy będą otrzymywać edukacje i szkolenia w zakresie diabetologii, comiesięczne bony żywnościowe do wykorzystania na lokalnych targowiskach wysyłane pocztą do ich domów oraz comiesięczne paczki z artykułami spożywczymi odpowiednimi dla cukrzycy wysyłane pocztą do ich domów.
|
Osoby przydzielone do tej grupy będą otrzymywać edukacje i szkolenia w zakresie diabetologii, comiesięczne bony żywnościowe do wykorzystania na lokalnych targowiskach wysyłane pocztą do ich domów oraz comiesięczne paczki z artykułami żywnościowymi odpowiednimi dla cukrzycy wysyłane pocztą do ich domów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Próbki krwi (10 ml krwi) zostaną pobrane przez przeszkolonych flebotomistów lub pielęgniarkę w celu oznaczenia HbA1c.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
SF-12 (Ware 1996) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru stanu funkcjonalnego i odtwarza 90% wariancji w wynikach PCS-36 i MCS-36.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Około 10 cm3 krwi zostanie pobrane przez przeszkolonych flebotomistów i wysłane do laboratorium w celu zbadania cholesterolu LDL.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Odczyty ciśnienia krwi zostaną uzyskane przy użyciu automatycznych monitorów BP (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Urządzenie zostanie zaprogramowane do wykonywania 3 odczytów w odstępach 2-minutowych i podawania średniej z 3 odczytów BP.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Główny śledczy: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MD013826 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .