- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181424
Redusere effekten av matusikkerhet hos voksne afroamerikanske personer med type 2 diabetes mellitus (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en 4-arms RCT for å teste den separate og kombinerte effektiviteten av månedlige matkuponger til bondemarkedet og månedlige postbokser med matlagre lagdelt på diabetesopplæring for å forbedre glykemisk kontroll ved lav inntekt, matusikre, AA-er. med T2DM ved å bruke en 2x2 faktoriell design. 300 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til fire grupper på 75 pasienter hver: 1) diabetesopplæring alene; 2) diabetesopplæring pluss matkuponger; 3) diabetesopplæring pluss postbokser; og 4) diabetesopplæring pluss kombinerte matkuponger og postbeholdningsbokser. Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder, med studievurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Primært mål er effekten av separate og kombinerte intervensjoner på HbA1c 12 måneder etter randomisering. Sekundære mål er effektiviteten av separate og kombinerte intervensjoner på BP, LDL og QOL samt kostnadseffektivitet 12 måneder etter randomisering.
Beskrivelse av LIFT-DM-intervensjonsgruppe 1 – Kun diabetesopplæring: Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, men vil ikke motta mattilskudd. Tolv 30-minutters ukentlige økter vil bli levert via telefon, med to 30-minutters booster-økter i måned 6 og 9.
Gruppe 2 - Diabetes Education Plus Månedlige matkuponger: Individer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige matkuponger til bruk på lokale bondemarkeder sendt hjem til seg. Kuponger for $50 vil bli sendt månedlig i 12 måneder.
Gruppe 3 – Diabetes Education Plus Månedlige lagerbokser: Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige lagerbokser med diabetestilpassede matvarer sendt hjem til seg. Lagerbokser med mat til en verdi av $50 sendes månedlig i 12 måneder.
Gruppe 4 – Diabetes Education Plus Kombinasjon av månedlige matkuponger og lagerbokser: Individer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, månedlige matkuponger for bruk på lokale bondemarkeder sendt til hjemmet deres, og månedlige lagerbokser med diabetestilpasset mat varer sendt hjem til dem. Kuponger for $25 og lagerbokser med mat til en verdi av $25 sendes månedlig i 12 måneder. I hovedsak vil den kombinerte gruppen fortsatt motta mattilskudd verdt 50 USD månedlig som en kombinasjon av kuponger på 25 USD og 25 USD postede lagerbokser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) alder >=21 år; 2) selvrapportering som afroamerikansk/ikke-spansktalende svart; 3) screene positivt for matusikkerhet de siste 12 månedene ved hjelp av screeningspørreskjema; 4) klinisk diagnose av type 2 diabetes og HbA1c >=8 % ved screeningbesøket; 5) inntekt <=133 % av føderalt fattigdomsnivå basert på husholdningsinntekt og størrelsen på husholdningen eller Medicaid-kvalifisert; 6) i stand til å kommunisere på engelsk.
Eksklusjonskriterier: 1) Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens; 2) Deltakelse i andre diabetes kliniske studier; 3) Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet; 4) Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse; og 5) Forventet levealder <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Kun diabetesutdanning
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, men vil ikke motta kosttilskudd.
|
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, men vil ikke motta kosttilskudd.
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Diabetesutdanning pluss månedlige matkuponger
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige matkuponger til bruk på lokale bondemarkeder sendt hjem til seg.
|
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige matkuponger til bruk på lokale bondemarkeder sendt hjem til seg.
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Diabetes Education Plus Månedlige lagerbokser
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes, sendt hjem til seg.
|
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes, sendt hjem til seg.
|
Eksperimentell: Gruppe 4 -- Diabetes Education Plus Kombinasjon av månedlig mat
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, månedlige matkuponger for bruk på lokale bondemarkeder sendt til hjemmet deres, og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes sendt hjem til dem.
|
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, månedlige matkuponger for bruk på lokale bondemarkeder sendt til hjemmet deres, og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes sendt hjem til dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Blodprøver (10 cc blod) vil bli tatt av trente phlebotomists eller sykepleier for HbA1c.
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
SF-12 (Ware 1996) er et gyldig og pålitelig instrument for å måle funksjonsstatus og reproduserer 90 % av variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
|
12 måneder etter randomisering
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Omtrent 10 cc blod vil bli tappet av trente phlebotomists og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
|
12 måneder etter randomisering
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Blodtrykksavlesninger vil bli oppnådd ved hjelp av automatiserte BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Enheten vil bli programmert til å ta 3 avlesninger med 2-minutters intervaller, og gi et gjennomsnitt av de 3 BP-avlesningene.
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Rebekah J Walker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01MD013826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Kun diabetesutdanning
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført