Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere effekten av matusikkerhet hos voksne afroamerikanske personer med type 2 diabetes mellitus (LIFT-DM) (LIFT-DM)

11. mars 2024 oppdatert av: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Målet med denne protokollen er å svare på spørsmålene: 1) Innenfor alternativer for kosttilskudd, er postbokser overlegne matkuponger når det gjelder å oppnå glykemisk kontroll? 2) Er kombinasjonen av lagrede lagerbokser og matkuponger bedre enn begge alternativene for mattilskudd alene? 3) Fører det å gi diabetesopplæring i kombinasjon med kosttilskudd forbedrede kliniske resultater sammenlignet med utdanning alene? For å adressere dette gapet i litteraturen, foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å teste den separate og kombinerte effekten av månedlige matkuponger til bondemarkedet og månedlige postbokser med matlagre lagt på diabetesopplæring for å forbedre glykemisk kontroll ved lav inntekt, matusikre, AA-er. med type 2-diabetes (T2DM) ved bruk av en 2x2 faktoriell design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en 4-arms RCT for å teste den separate og kombinerte effektiviteten av månedlige matkuponger til bondemarkedet og månedlige postbokser med matlagre lagdelt på diabetesopplæring for å forbedre glykemisk kontroll ved lav inntekt, matusikre, AA-er. med T2DM ved å bruke en 2x2 faktoriell design. 300 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til fire grupper på 75 pasienter hver: 1) diabetesopplæring alene; 2) diabetesopplæring pluss matkuponger; 3) diabetesopplæring pluss postbokser; og 4) diabetesopplæring pluss kombinerte matkuponger og postbeholdningsbokser. Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder, med studievurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Primært mål er effekten av separate og kombinerte intervensjoner på HbA1c 12 måneder etter randomisering. Sekundære mål er effektiviteten av separate og kombinerte intervensjoner på BP, LDL og QOL samt kostnadseffektivitet 12 måneder etter randomisering.

Beskrivelse av LIFT-DM-intervensjonsgruppe 1 – Kun diabetesopplæring: Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, men vil ikke motta mattilskudd. Tolv 30-minutters ukentlige økter vil bli levert via telefon, med to 30-minutters booster-økter i måned 6 og 9.

Gruppe 2 - Diabetes Education Plus Månedlige matkuponger: Individer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige matkuponger til bruk på lokale bondemarkeder sendt hjem til seg. Kuponger for $50 vil bli sendt månedlig i 12 måneder.

Gruppe 3 – Diabetes Education Plus Månedlige lagerbokser: Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige lagerbokser med diabetestilpassede matvarer sendt hjem til seg. Lagerbokser med mat til en verdi av $50 sendes månedlig i 12 måneder.

Gruppe 4 – Diabetes Education Plus Kombinasjon av månedlige matkuponger og lagerbokser: Individer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, månedlige matkuponger for bruk på lokale bondemarkeder sendt til hjemmet deres, og månedlige lagerbokser med diabetestilpasset mat varer sendt hjem til dem. Kuponger for $25 og lagerbokser med mat til en verdi av $25 sendes månedlig i 12 måneder. I hovedsak vil den kombinerte gruppen fortsatt motta mattilskudd verdt 50 USD månedlig som en kombinasjon av kuponger på 25 USD og 25 USD postede lagerbokser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) alder >=21 år; 2) selvrapportering som afroamerikansk/ikke-spansktalende svart; 3) screene positivt for matusikkerhet de siste 12 månedene ved hjelp av screeningspørreskjema; 4) klinisk diagnose av type 2 diabetes og HbA1c >=8 % ved screeningbesøket; 5) inntekt <=133 % av føderalt fattigdomsnivå basert på husholdningsinntekt og størrelsen på husholdningen eller Medicaid-kvalifisert; 6) i stand til å kommunisere på engelsk.

Eksklusjonskriterier: 1) Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens; 2) Deltakelse i andre diabetes kliniske studier; 3) Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet; 4) Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse; og 5) Forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Kun diabetesutdanning
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, men vil ikke motta kosttilskudd.
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, men vil ikke motta kosttilskudd.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Diabetesutdanning pluss månedlige matkuponger
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige matkuponger til bruk på lokale bondemarkeder sendt hjem til seg.
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige matkuponger til bruk på lokale bondemarkeder sendt hjem til seg.
Eksperimentell: Gruppe 3 - Diabetes Education Plus Månedlige lagerbokser
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes, sendt hjem til seg.
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes, sendt hjem til seg.
Eksperimentell: Gruppe 4 -- Diabetes Education Plus Kombinasjon av månedlig mat
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, månedlige matkuponger for bruk på lokale bondemarkeder sendt til hjemmet deres, og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes sendt hjem til dem.
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta diabetesopplæring og ferdighetstrening, månedlige matkuponger for bruk på lokale bondemarkeder sendt til hjemmet deres, og månedlige lagerbokser med matvarer som passer for diabetes sendt hjem til dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Blodprøver (10 cc blod) vil bli tatt av trente phlebotomists eller sykepleier for HbA1c.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
SF-12 (Ware 1996) er et gyldig og pålitelig instrument for å måle funksjonsstatus og reproduserer 90 % av variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
12 måneder etter randomisering
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Omtrent 10 cc blod vil bli tappet av trente phlebotomists og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
12 måneder etter randomisering
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Blodtrykksavlesninger vil bli oppnådd ved hjelp av automatiserte BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Enheten vil bli programmert til å ta 3 avlesninger med 2-minutters intervaller, og gi et gjennomsnitt av de 3 BP-avlesningene.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Rebekah J Walker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5R01MD013826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Kun diabetesutdanning

3
Abonnere