- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181424
Снижение влияния отсутствия продовольственной безопасности на взрослых афроамериканцев с сахарным диабетом 2 типа (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования с участием четырех групп для проверки эффективности ежемесячных продуктовых ваучеров для фермерского рынка и ежемесячных почтовых ящиков с запасами продуктов, наложенных на обучение диабету, в улучшении гликемического контроля у людей с низким доходом, отсутствием продовольственной безопасности, АА. с СД2 с использованием факторного плана 2x2. 300 пациентов будут случайным образом разделены на четыре группы по 75 человек в каждой: 1) только обучение диабету; 2) обучение диабету плюс ваучеры на питание; 3) обучение диабету плюс почтовые ящики с акциями; и 4) обучение диабету плюс комбинированные ваучеры на продукты и ящики с продуктами, отправленные по почте. Каждый пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев с оценкой исследования на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Первичной целью является эффективность отдельных и комбинированных вмешательств на HbA1c через 12 месяцев после рандомизации. Вторичные цели — эффективность отдельных и комбинированных вмешательств на АД, ЛПНП и КЖ, а также экономическая эффективность через 12 месяцев после рандомизации.
Описание группы вмешательства LIFT-DM 1 — Только обучение диабету: Лица, отнесенные к этой группе, будут проходить обучение диабету и обучение навыкам, но не будут получать пищевые добавки. Двенадцать 30-минутных еженедельных сеансов будут проводиться по телефону, а также два 30-минутных дополнительных сеанса на 6-м и 9-м месяцах.
Группа 2 - Диабетическое образование плюс ежемесячные ваучеры на питание: Лица, входящие в эту группу, будут получать диабетическое образование и обучение навыкам, а также ежемесячные ваучеры на продукты для использования на местных фермерских рынках, отправленные по почте на дом. Ваучеры на 50 долларов будут рассылаться ежемесячно в течение 12 месяцев.
Группа 3 – Диабетическое образование плюс ежемесячные наборы продуктов: Лица, входящие в эту группу, будут получать информацию о диабете и обучение навыкам, а ежемесячные наборы продуктов питания, подходящих для диабета, будут отправлены им домой по почте. Коробки с продуктами на сумму 50 долларов США будут рассылаться по почте ежемесячно в течение 12 месяцев.
Группа 4 – Диабетическое образование плюс сочетание ежемесячных продуктовых ваучеров и продуктовых наборов: лица, отнесенные к этой группе, будут получать диабетическое образование и обучение навыкам, ежемесячные продуктовые ваучеры для использования на местных фермерских рынках, отправленные по почте на дом, и ежемесячные продуктовые наборы с продуктами, подходящими для диабета. предметы, отправленные по почте на дом. Ваучеры на 25 долларов и коробки с продуктами на сумму 25 долларов будут рассылаться по почте ежемесячно в течение 12 месяцев. По сути, объединенная группа по-прежнему будет ежемесячно получать пищевые добавки на сумму 50 долларов в виде комбинации ваучеров на 25 долларов и посылаемых по почте коробок с акциями на 25 долларов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1) возраст >=21 года; 2) заявить о себе как о чернокожем афроамериканце/нелатиноамериканце; 3) положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности за последние 12 месяцев с использованием скрининговой анкеты; 4) клинический диагноз сахарного диабета 2 типа и HbA1c >=8% на скрининговом визите; 5) доход <=133% федерального уровня бедности на основе дохода и размера семьи или права на участие в программе Medicaid; 6) умеет общаться на английском языке.
Критерии исключения: 1) спутанность сознания при опросе, предполагающая значительную деменцию; 2) участие в других клинических исследованиях диабета; 3) злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость; 4) активный психоз или острое психическое расстройство; и 5) ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 – Только обучение диабету
Лица, отнесенные к этой группе, будут проходить обучение диабету и обучение навыкам, но не будут получать пищевые добавки.
|
Лица, отнесенные к этой группе, будут проходить обучение диабету и обучение навыкам, но не будут получать пищевые добавки.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Обучение диабету плюс ежемесячные ваучеры на питание
Лица, включенные в эту группу, будут получать информацию о диабете и обучение навыкам, а также ежемесячные ваучеры на продукты для использования на местных фермерских рынках, отправленные по почте на дом.
|
Лица, включенные в эту группу, будут получать информацию о диабете и обучение навыкам, а также ежемесячные ваучеры на продукты для использования на местных фермерских рынках, отправленные по почте на дом.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Diabetes Education Plus Ежемесячные наборы запасов
Лица, отнесенные к этой группе, будут проходить обучение диабету и обучаться навыкам, а также ежемесячно получать коробки с продуктами питания, подходящими для диабета, по почте на дом.
|
Лица, отнесенные к этой группе, будут проходить обучение диабету и обучаться навыкам, а также ежемесячно получать коробки с продуктами питания, подходящими для диабета, по почте на дом.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 -- Диабетическое образование плюс комбинация продуктов питания на месяц
Лица, включенные в эту группу, будут проходить обучение диабету и обучаться навыкам, ежемесячные ваучеры на продукты для использования на местных фермерских рынках будут отправлены по почте на дом, а ежемесячные коробки с продуктами, подходящими для диабета, будут отправлены по почте на дом.
|
Лица, включенные в эту группу, будут проходить обучение диабету и обучаться навыкам, ежемесячные ваучеры на продукты для использования на местных фермерских рынках будут отправлены по почте на дом, а ежемесячные коробки с продуктами, подходящими для диабета, будут отправлены по почте на дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Образцы крови (10 см3 крови) будут получены обученными флеботомистами или медсестрой для определения уровня HbA1c.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
SF-12 (Ware, 1996) является достоверным и надежным инструментом для измерения функционального состояния и воспроизводит 90% дисперсии показателей PCS-36 и MCS-36.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Обученные флеботомисты возьмут около 10 куб. см крови и отправят в лабораторию для определения холестерина ЛПНП.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Показания артериального давления будут получены с помощью автоматических мониторов АД (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Устройство будет запрограммировано на получение 3 показаний с 2-минутными интервалами и выдачу среднего значения 3 показаний АД.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Главный следователь: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01MD013826 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .