LITT とそれに続く再発性神経膠腫に対する低分割 RT (GCCC 19140)
2026年8月27日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore
再発神経膠腫の治療のためのレーザー組織内温熱療法とその後の低分割放射線療法のパイロット研究。
この研究の目的は、レーザー間質熱療法 (LITT) と低分割放射線療法を使用して再発神経膠腫患者を治療する治療計画を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、新たに膠芽腫と診断された患者または再発した患者の手術の補助として使用されることが好ましい。
LITT は外科的切除に代わるものであり、侵襲性が最小限であるため、放射線療法の開始を遅らせることはありません。
放射線療法前の LITT のもう 1 つの利点は、放射線療法を開始する前に再発腫瘍の組織診断を取得できることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UCH Kaufman Cancer Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Baltimore Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-再発性または進行性腫瘍の放射線学的証拠を伴うWHOグレードII-IV神経膠腫の病歴のある患者
- -患者は神経膠腫の初期治療のために以前に放射線療法を受けていなければなりません
- 患者が再照射を受けていない限り、再発の回数に制限はありません。
- -造影剤を使用した脳MRIは、登録前の60日以内に最大直径が6cm以下の増強腫瘍を示しています
- 登録前30日以内の病歴および神経学的検査を含む身体検査
- -登録前30日以内のカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60％
- 年齢 ≥ 22 歳
前の放射線治療が完了してからの最短間隔は 8 週間です
- 患者は、LITT の病理が再発腫瘍と一致する場合にのみ再照射を受けます。
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります
- 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、研究中および研究終了後6か月間、受胎を避けるために効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究登録前の28日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -定位生検またはレーザーアブレーションの外科的候補ではない患者
-以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある患者：
- -制御されていない深刻な心室または重大な不整脈の病歴または存在。
- 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞、重症・不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、肺塞栓症のいずれか
- テント下腫瘍または軟髄膜への広がりの証拠
- MRIを受けることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 少分割放射線療法による LITT
レーザー間質温熱療法 (LITT) とそれに続く低分割放射線療法、35Gy/10 分割。
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この手順は MRI ガイダンスの下で行われ、低電力の熱エネルギーを使用して、凝固による腫瘍の切除を実現します。
他の名前：
治療は、連続した治療日に 1 日 1 回行われます (通常、1 週間に 5 回)。
放射線治療のシミュレーションは、LITT 手術から 10 日以内に実施する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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LITTとそれに続く低分割放射線療法を受ける再発性または進行性神経膠腫の被験者において、過度の治療関連の急性毒性なしにプロトコル治療を完了すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の無増悪生存期間
時間枠：2年
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レーザー間質熱療法で治療された再発性または進行性神経膠腫の被験者の無増悪生存率を説明する
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2年
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：2年
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再発性または進行性神経膠腫を有する被験者の無増悪生存率の中央値を説明すること。
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2年
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全生存期間の中央値
時間枠：2年
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再発性または進行性神経膠腫を有する被験者の無増悪生存率の中央値を説明すること。
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2年
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1年全生存
時間枠：2年
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再発性または進行性神経膠腫を有する被験者の 1 年全生存率を説明すること。
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2年
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全体の回答率
時間枠：2年
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再発性または進行性神経膠腫を有する被験者の全奏効生存率を説明すること。
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2年
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治療前、治療中、治療後の生活の質
時間枠：2年
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患者は、M.D. Anderson 症状目録 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) アンケートを使用して、LITT とそれに続く少分割放射線療法による生活の質への影響を報告しました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00088569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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