LITT gevolgd door gehypofractioneerde RT voor recidiverende gliomen (GCCC 19140)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Pilotstudie van interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie voor de behandeling van recidiverende gliomen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het behandelingsregime van het gebruik van laser interstitiële thermische therapie (LITT) en hypogefractioneerde radiotherapie om patiënten met recidiverende gliomen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie wordt bij voorkeur gebruikt als aanvulling op een operatie voor patiënten met een nieuw gediagnosticeerd of terugkerend glioblastoom.
LITT biedt een alternatief voor chirurgische resectie en door de minimaal invasieve aard ervan wordt de start van radiotherapie niet vertraagd.
Een ander voordeel van LITT voorafgaand aan bestralingstherapie is de mogelijkheid om een weefseldiagnose van terugkerende tumor te verkrijgen voorafgaand aan het starten van bestralingstherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- UCH Kaufman Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van een WHO Graad II-IV glioom met radiografisch bewijs van recidiverende of progressieve tumor
- De patiënt moet eerdere bestralingstherapie hebben gekregen voor de eerste behandeling van glioom
- Patiënten met een willekeurig aantal recidieven zijn toegestaan zolang de patiënt geen herbestraling heeft ondergaan
- Hersen-MRI met contrast toont een aangroeiende tumor ≤ 6 cm in grootste diameter binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
- Geschiedenis en lichamelijk inclusief neurologisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60% binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Leeftijd ≥ 22 jaar
Minimale interval sinds voltooiing van eerdere bestraling is 8 weken
- Patiënten zullen alleen opnieuw worden bestraald als de pathologie van LITT consistent is met terugkerende tumor
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen om conceptie te voorkomen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn voor stereotactische biopsie of laserablatie
Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde ventriculaire of significante aritmieën.
- Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie
- Infratentoriale tumor of bewijs van leptomeningeale verspreiding
- Onvermogen om een MRI te ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: LITT met Hypofractionated radiotherapie
Laser interstitiële thermische therapie (LITT) gevolgd door hypogefractioneerde bestralingstherapie, 35Gy/10 fracties.
|
Deze procedure wordt uitgevoerd onder MRI-begeleiding en maakt gebruik van thermische energie met laag vermogen om tumorablatie door coagulatie te bereiken.
Andere namen:
Behandelingen worden eenmaal daags toegediend op opeenvolgende behandelingsdagen (doorgaans 5 fracties per week).
De simulatie van bestralingstherapie moet binnen 10 dagen na de LITT-procedure worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de protocolbehandeling te voltooien zonder onnodige behandelingsgerelateerde acute toxiciteit bij recidiverende of progressieve glioompatiënten die LITT ondergaan, gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het progressievrije overlevingspercentage te beschrijven bij proefpersonen met recidiverende of progressieve gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie
|
2 jaar
|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het mediane progressievrije overlevingspercentage te beschrijven bij personen met recidiverende of progressieve gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
|
2 jaar
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het mediane progressievrije overlevingspercentage te beschrijven bij personen met recidiverende of progressieve gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de totale overlevingskans van 1 jaar te beschrijven bij proefpersonen met recidiverende of progressieve gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
|
2 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele responsoverleving te beschrijven bij proefpersonen met recidiverende of progressieve gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De patiënt rapporteerde de impact op de kwaliteit van leven van het ondergaan van LITT gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie met behulp van de M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) vragenlijst.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Glioblastoom
- Glioom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HP-00088569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .