Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LITT Följt av Hypofraktionerad RT för återkommande gliom (GCCC 19140)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie av laserinterstitiell termisk terapi följt av hypofraktionerad strålbehandling för behandling av återkommande gliom.

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsregimen för att använda laserinterstitiell termisk terapi (LITT) och hypofraktionerad strålbehandling för att behandla patienter med återkommande gliom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling används företrädesvis som komplement till kirurgi för patienter med ett nydiagnostiserat eller återkommande glioblastom. LITT erbjuder ett alternativ till kirurgisk resektion, och på grund av dess minimalt invasiva natur fördröjer inte initieringen av strålbehandling. En annan fördel med LITT före strålbehandling är möjligheten att få en vävnadsdiagnos av återkommande tumör innan strålbehandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med anamnes på ett WHO Grad II-IV gliom med radiografiska tecken på återkommande eller progressiv tumör

    • Patienten måste tidigare ha fått strålbehandling för initial behandling av gliom
    • Patienter med valfritt antal recidiv är tillåtna så länge som patienten inte har genomgått återbestrålning
  2. Hjärn-MR med kontrast visar en förstärkande tumör ≤ 6 cm i största diameter inom 60 dagar före registrering
  3. Historik och fysisk inklusive neurologisk undersökning inom 30 dagar före registrering
  4. Karnofsky prestandastatus ≥ 60 % inom 30 dagar före registrering
  5. Ålder ≥ 22 år gammal

  6. Minsta intervall sedan avslutad tidigare strålbehandling är 8 veckor

    • Patienter kommer endast att få återbestrålning om patologi från LITT överensstämmer med återkommande tumör
  7. Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke
  8. Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för att undvika befruktning under studien och i 6 månader efter avslutad studie.
  9. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 28 dagar före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är kirurgiska kandidater för stereotaktisk biopsi eller laserablation

  2. Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive något av följande:

    • Historik eller närvaro av allvarliga okontrollerade ventrikulära eller signifikanta arytmier.
    • Något av följande inom 6 månader före registrering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, lungemboli
  3. Infratentoriell tumör eller tecken på leptomeningeal spridning
  4. Oförmåga att genomgå en MRT
  5. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: LITT med hypofraktionerad strålbehandling
Laserinterstitiell termisk terapi (LITT) följt av hypofraktionerad strålbehandling, 35Gy/10 fraktioner.
Enhet: Tillvägagångssätt: LITT
Denna procedur görs under MRT-vägledning och använder lågeffekts termisk energi för att uppnå tumörablation genom koagulering.
Andra namn:
  • Laser Interstitiell termisk terapi
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Behandlingar kommer att ges en gång dagligen under på varandra följande behandlingsdagar (vanligtvis 5 fraktioner per vecka). Strålterapisimulering ska utföras inom 10 dagar efter LITT-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Att slutföra protokollbehandling utan onödig behandlingsrelaterad akut toxicitet hos patienter med återkommande eller progressivt gliom som genomgår LITT följt av hypofraktionerad strålbehandling.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 2 år
För att beskriva progressionsfri överlevnad hos patienter med återkommande eller progressiva gliom som behandlats med laserinterstitiell termisk terapi
2 år
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För att beskriva medianprogressionsfri överlevnad hos patienter med återkommande eller progressiva gliom som behandlats med laserinterstitiell termisk terapi följt av hypofraktionerad strålbehandling.
2 år
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år
För att beskriva medianprogressionsfri överlevnad hos patienter med återkommande eller progressiva gliom som behandlats med laserinterstitiell termisk terapi följt av hypofraktionerad strålbehandling.
2 år
1 års total överlevnad
Tidsram: 2 år
För att beskriva 1 års total överlevnad hos patienter med återkommande eller progressiva gliom som behandlats med laserinterstitiell termisk terapi följt av hypofraktionerad strålbehandling.
2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
För att beskriva den totala överlevnadsfrekvensen hos patienter med återkommande eller progressiva gliom som behandlats med laserinterstitiell termisk terapi följt av hypofraktionerad strålbehandling.
2 år
Livskvalitet före, under och efter behandlingen
Tidsram: 2 år
Patienten rapporterade påverkan på livskvaliteten från att genomgå LITT följt av hypofraktionerad strålbehandling med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT) frågeformuläret.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Keep Punching Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00088569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera