LITT 后进行大分割放疗治疗复发性胶质瘤 (GCCC 19140)
2026年8月27日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore
激光间质热疗法继以大分割放射疗法治疗复发性神经胶质瘤的初步研究。
本研究的目的是评估使用激光间质热疗法 (LITT) 和小分割放射疗法治疗复发性神经胶质瘤患者的治疗方案。
研究概览
详细说明
对于新诊断或复发的胶质母细胞瘤患者，放射疗法优选用作手术的辅助手段。
LITT 提供了手术切除的替代方案，并且由于其微创特性，不会延迟开始放射治疗。
放射治疗前 LITT 的另一个优点是能够在开始放射治疗之前获得复发肿瘤的组织诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bel Air、Maryland、美国、21014
- UCH Kaufman Cancer Center
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Baltimore Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有 WHO II-IV 级神经胶质瘤病史且有复发或进展性肿瘤影像学证据的患者
- 患者必须接受过放射治疗以进行神经胶质瘤的初始治疗
- 只要患者没有接受过再照射，任何数量的复发患者都是允许的
- 脑 MRI 增强显示在注册前 60 天内最大直径≤ 6 cm 的增强肿瘤
- 注册前 30 天内的病史和身体检查，包括神经系统检查
- 注册前30天内Karnofsky表现状态≥60%
- 年龄≥22岁
自完成先前放射治疗后的最短间隔时间为 8 周
- 如果 LITT 的病理学与复发性肿瘤一致，患者将仅接受再照射
- 患者必须签署经批准的知情同意书
- 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意在研究期间和研究完成后 6 个月内采取有效的避孕方法以避免受孕。
- 有生育能力的女性患者必须在研究注册前 28 天内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 不适合立体定向活检或激光消融手术的患者
心脏功能受损或有临床意义的心脏病的患者，包括以下任何一种：
- 严重不受控制的心室或显着心律失常的病史或存在。
- 注册前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、肺栓塞
- 幕下肿瘤或软脑膜扩散的证据
- 无法接受 MRI
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：LITT 与大分割放疗
激光间质热疗 (LITT) 后进行大分割放疗，35Gy/10 次。
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该过程在 MRI 引导下完成，并采用低功率热能通过凝固实现肿瘤消融。
其他名称：
治疗将在连续治疗日每天进行一次（通常每周 5 次）。
放射治疗模拟将在 LITT 程序后 10 天内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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在接受 LITT 和大分割放疗的复发性或进展性神经胶质瘤受试者中完成方案治疗，而不会产生过度治疗相关的急性毒性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存期
大体时间：2年
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描述接受激光间质热疗法治疗的复发性或进展性神经胶质瘤受试者的无进展生存率
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2年
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中位无进展生存期
大体时间：2年
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描述接受激光间质热疗法和大分割放射疗法治疗的复发性或进展性神经胶质瘤受试者的中位无进展生存率。
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2年
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中位总生存期
大体时间：2年
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描述接受激光间质热疗法和大分割放射疗法治疗的复发性或进展性神经胶质瘤受试者的中位无进展生存率。
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2年
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1 年总生存期
大体时间：2年
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描述接受激光间质热疗法和大分割放射疗法治疗的复发性或进展性神经胶质瘤受试者的 1 年总生存率。
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2年
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整体回复率
大体时间：2年
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描述接受激光间质热疗法和大分割放射疗法治疗的复发性或进展性神经胶质瘤受试者的总体反应生存率。
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2年
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治疗前、治疗中和治疗后的生活质量
大体时间：2年
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患者使用 M.D. Anderson 症状清单 - 脑肿瘤 (MDASI-BT) 问卷报告接受 LITT 后进行大分割放疗对生活质量的影响。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00088569
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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