- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181684
LITT seguido por RT hipofracionada para gliomas recorrentes (GCCC 19140)
2 de maio de 2023 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Estudo piloto de terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada para tratamento de gliomas recorrentes.
O objetivo deste estudo é avaliar o regime de tratamento usando terapia térmica intersticial a laser (LITT) e radioterapia hipofracionada para tratar pacientes com gliomas recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é preferencialmente usada como adjuvante da cirurgia para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente.
O LITT oferece uma alternativa à ressecção cirúrgica e, devido à sua natureza minimamente invasiva, não atrasa o início da radioterapia.
Outra vantagem do LITT antes da radioterapia é a capacidade de obter um diagnóstico tecidual de tumor recorrente antes de iniciar a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan A Camara, RN
- Número de telefone: 410-369-5355
- E-mail: megan.camara@umm.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Contato:
- Megan Camara
- Número de telefone: 410-369-5226
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Recrutamento
- UCH Kaufman Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Central Maryland Radiation Oncology
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com história de glioma grau II-IV da OMS com evidência radiográfica de tumor recorrente ou progressivo
- O paciente deve ter recebido radioterapia prévia para o tratamento inicial do glioma
- Pacientes com qualquer número de recorrências são permitidos, desde que o paciente não tenha sido submetido a re-irradiação
- A ressonância magnética cerebral com contraste demonstra um tumor realçado ≤ 6 cm no maior diâmetro dentro de 60 dias antes do registro
- Histórico e físico, incluindo exame neurológico dentro de 30 dias antes do registro
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% dentro de 30 dias antes do registro
- Idade ≥ 22 anos
O intervalo mínimo desde a conclusão do tratamento de radiação anterior é de 8 semanas
- Os pacientes só receberão re-irradiação se a patologia do LITT for consistente com tumor recorrente
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado
- Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar suas parceiras devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes para evitar a concepção durante o estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 28 dias antes do registro no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos cirúrgicos para biópsia estereotáxica ou ablação a laser
Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História ou presença de arritmias ventriculares graves ou significativas não controladas.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do registro: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar
- Tumor infratentorial ou evidência de disseminação leptomeníngea
- Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: LITT com radioterapia hipofracionada
Laserterapia térmica intersticial (LITT) seguida de radioterapia hipofracionada, 35Gy/10 frações.
|
Este procedimento é feito sob orientação de ressonância magnética e emprega energia térmica de baixa potência para obter a ablação do tumor por meio da coagulação.
Outros nomes:
Os tratamentos serão administrados uma vez ao dia em dias consecutivos de tratamento (normalmente 5 frações por semana).
A simulação de radioterapia deve ser realizada dentro de 10 dias após o procedimento LITT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Completar o protocolo de tratamento sem toxicidade aguda relacionada ao tratamento indevido em indivíduos com glioma recorrente ou progressivo submetidos a LITT seguido de radioterapia hipofracionada.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 2 anos
|
Descrever a taxa de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com Laser Intersticial Thermal Therapy
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
|
Descrever a taxa mediana de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
|
2 anos
|
Sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos
|
Descrever a taxa mediana de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
|
2 anos
|
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 2 anos
|
Descrever a taxa de sobrevida global de 1 ano em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
|
2 anos
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
|
Descrever a taxa de sobrevida de resposta geral em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
|
2 anos
|
Qualidade de vida antes, durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos
|
O paciente relatou o impacto na qualidade de vida de se submeter a LITT seguido de radioterapia hipofracionada usando o questionário M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00088569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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