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LITT seguido por RT hipofracionada para gliomas recorrentes (GCCC 19140)

2 de maio de 2023 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Estudo piloto de terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada para tratamento de gliomas recorrentes.

O objetivo deste estudo é avaliar o regime de tratamento usando terapia térmica intersticial a laser (LITT) e radioterapia hipofracionada para tratar pacientes com gliomas recorrentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia é preferencialmente usada como adjuvante da cirurgia para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente. O LITT oferece uma alternativa à ressecção cirúrgica e, devido à sua natureza minimamente invasiva, não atrasa o início da radioterapia. Outra vantagem do LITT antes da radioterapia é a capacidade de obter um diagnóstico tecidual de tumor recorrente antes de iniciar a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Megan Camara
          • Número de telefone: 410-369-5226
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Recrutamento
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Baltimore Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com história de glioma grau II-IV da OMS com evidência radiográfica de tumor recorrente ou progressivo

    • O paciente deve ter recebido radioterapia prévia para o tratamento inicial do glioma
    • Pacientes com qualquer número de recorrências são permitidos, desde que o paciente não tenha sido submetido a re-irradiação
  2. A ressonância magnética cerebral com contraste demonstra um tumor realçado ≤ 6 cm no maior diâmetro dentro de 60 dias antes do registro
  3. Histórico e físico, incluindo exame neurológico dentro de 30 dias antes do registro
  4. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% dentro de 30 dias antes do registro
  5. Idade ≥ 22 anos
  6. O intervalo mínimo desde a conclusão do tratamento de radiação anterior é de 8 semanas

    • Os pacientes só receberão re-irradiação se a patologia do LITT for consistente com tumor recorrente
  7. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado
  8. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar suas parceiras devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes para evitar a concepção durante o estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo.
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 28 dias antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não são candidatos cirúrgicos para biópsia estereotáxica ou ablação a laser
  2. Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • História ou presença de arritmias ventriculares graves ou significativas não controladas.
    • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do registro: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar
  3. Tumor infratentorial ou evidência de disseminação leptomeníngea
  4. Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética
  5. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: LITT com radioterapia hipofracionada
Laserterapia térmica intersticial (LITT) seguida de radioterapia hipofracionada, 35Gy/10 frações.
Este procedimento é feito sob orientação de ressonância magnética e emprega energia térmica de baixa potência para obter a ablação do tumor por meio da coagulação.
Outros nomes:
  • Terapia térmica intersticial a laser
Os tratamentos serão administrados uma vez ao dia em dias consecutivos de tratamento (normalmente 5 frações por semana). A simulação de radioterapia deve ser realizada dentro de 10 dias após o procedimento LITT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Completar o protocolo de tratamento sem toxicidade aguda relacionada ao tratamento indevido em indivíduos com glioma recorrente ou progressivo submetidos a LITT seguido de radioterapia hipofracionada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com Laser Intersticial Thermal Therapy
2 anos
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa mediana de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa mediana de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa de sobrevida global de 1 ano em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa de sobrevida de resposta geral em indivíduos com gliomas recorrentes ou progressivos tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Qualidade de vida antes, durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos
O paciente relatou o impacto na qualidade de vida de se submeter a LITT seguido de radioterapia hipofracionada usando o questionário M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimento: LITT

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