LITT suivi d'une RT hypofractionnée pour les gliomes récurrents (GCCC 19140)
27 août 2026 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Étude pilote de la thérapie thermique interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée pour le traitement des gliomes récurrents.
Le but de cette étude est d'évaluer le schéma thérapeutique consistant à utiliser la thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) et la radiothérapie hypo-fractionnée pour traiter les patients atteints de gliomes récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est de préférence utilisée en complément de la chirurgie pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent.
LITT offre une alternative à la résection chirurgicale et, en raison de sa nature peu invasive, ne retarde pas le début de la radiothérapie.
Un autre avantage du LITT avant la radiothérapie est la possibilité d'obtenir un diagnostic tissulaire de tumeur récurrente avant de commencer la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- UCH Kaufman Cancer Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant des antécédents de gliome de grade II-IV de l'OMS avec des signes radiographiques de tumeur récurrente ou progressive
- Le patient doit avoir reçu une radiothérapie antérieure pour le traitement initial du gliome
- Les patients avec n'importe quel nombre de récidives sont autorisés tant que le patient n'a pas subi de réirradiation
- L'IRM cérébrale avec contraste démontre une tumeur rehaussée ≤ 6 cm de plus grand diamètre dans les 60 jours précédant l'enregistrement
- Antécédents et examen physique, y compris neurologique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Statut de performance Karnofsky ≥ 60% dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Âge ≥ 22 ans
L'intervalle minimum depuis la fin de la radiothérapie antérieure est de 8 semaines
- Les patients ne recevront une nouvelle irradiation que si la pathologie du LITT est compatible avec une tumeur récurrente
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé
- Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de féconder leur partenaire doivent accepter de pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pour éviter la conception pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux pour une biopsie stéréotaxique ou une ablation au laser
Patients présentant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents ou présence d'arythmies ventriculaires ou significatives graves non contrôlées.
- L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire
- Tumeur sous-tentorielle ou preuve de propagation leptoméningée
- Incapacité à subir une IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : LITT avec radiothérapie hypofractionnée
Thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) suivie d'une radiothérapie hypo-fractionnée, 35Gy/10 fractions.
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Cette procédure est réalisée sous contrôle IRM et utilise une énergie thermique de faible puissance pour réaliser l'ablation de la tumeur par coagulation.
Autres noms:
Les traitements seront administrés une fois par jour pendant des jours de traitement consécutifs (généralement 5 fractions par semaine).
La simulation de radiothérapie doit être effectuée dans les 10 jours suivant la procédure LITT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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Pour terminer le traitement du protocole sans toxicité aiguë liée au traitement indue chez les sujets atteints de gliome récurrent ou progressif subissant une LITT suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 2 années
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Décrire le taux de survie sans progression chez les sujets atteints de gliomes récurrents ou progressifs traités avec la thérapie thermique interstitielle au laser
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2 années
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Survie médiane sans progression
Délai: 2 années
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Décrire le taux médian de survie sans progression chez les sujets atteints de gliomes récurrents ou progressifs traités par thermothérapie interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
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2 années
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Survie globale médiane
Délai: 2 années
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Décrire le taux médian de survie sans progression chez les sujets atteints de gliomes récurrents ou progressifs traités par thermothérapie interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
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2 années
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Survie globale à 1 an
Délai: 2 années
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Décrire le taux de survie global à 1 an chez les sujets atteints de gliomes récurrents ou progressifs traités par thermothérapie interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
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2 années
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Taux de réponse global
Délai: 2 années
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Décrire le taux de survie de la réponse globale chez les sujets atteints de gliomes récurrents ou progressifs traités par thérapie thermique interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
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2 années
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Qualité de vie avant, pendant et après le traitement
Délai: 2 années
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Le patient a signalé un impact sur la qualité de vie après avoir subi une LITT suivie d'une radiothérapie hypofractionnée à l'aide du questionnaire M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs
- Glioblastome
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00088569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .