LITT, jota seuraa hypofraktioitu RT toistuville glioomille (GCCC 19140)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Pilottitutkimus interstitiaalisesta laserlämpöhoidosta, jota seuraa hypofraktioitu sädehoito uusiutuvien glioomien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoito-ohjelmaa, jossa käytetään laserinterstitiaalista lämpöhoitoa (LITT) ja hypofraktioitua sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuvia glioomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoa käytetään edullisesti leikkauksen lisänä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma.
LITT tarjoaa vaihtoehdon kirurgiselle resektiolle, eikä minimaalisen invasiivisuutensa vuoksi viivytä sädehoidon aloittamista.
Toinen LITT:n etu ennen sädehoitoa on kyky saada kudosdiagnoosi uusiutuvasta kasvaimesta ennen sädehoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- UCH Kaufman Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut WHO:n asteen II-IV gliooma, joilla on röntgenkuvaus uusiutuvista tai progressiivisista kasvaimista
- Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa gliooman alkuhoitoon
- Potilaat, joilla on kuinka monta uusiutumista ovat sallittuja niin kauan kuin potilaalle ei ole tehty uudelleensäteilytystä
- Aivojen magneettikuvaus kontrastilla osoittaa lisääntyvän kasvaimen, jonka halkaisija on ≤ 6 cm 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 % 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Ikä ≥ 22 vuotta vanha
Minimiväli aikaisemman sädehoidon päättymisestä on 8 viikkoa
- Potilaat saavat uudelleensäteilytyksen vain, jos LITT:n aiheuttama patologia on yhdenmukainen toistuvan kasvaimen kanssa
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus
- Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kirurgisia kandidaatteja stereotaktiseen biopsiaan tai laserablaatioon
Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakavien hallitsemattomien kammioiden tai merkittävien rytmihäiriöiden historia tai olemassaolo.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia
- Infratentoriaalinen kasvain tai todiste leptomeningeaalisesta leviämisestä
- Kyvyttömyys käydä MRI:ssä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: LITT hypofraktioidulla sädehoidolla
Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT), jota seuraa hypofraktioitu sädehoito, 35Gy/10 fraktiota.
|
Tämä toimenpide suoritetaan magneettikuvauksen ohjauksessa, ja siinä käytetään pienitehoista lämpöenergiaa kasvaimen poistamiseksi koagulaation kautta.
Muut nimet:
Hoidot toimitetaan kerran päivässä peräkkäisinä hoitopäivinä (tyypillisesti 5 fraktiota viikossa).
Sädehoitosimulaatio on suoritettava 10 päivän sisällä LITT-toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokollahoidon saattaminen päätökseen ilman tarpeetonta hoitoon liittyvää akuuttia toksisuutta uusiutuvilla tai etenevällä glioomapotilailla, joille tehdään LITT ja sen jälkeen hypofraktioitu sädehoito.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan etenemisvapaan eloonjäämisasteen potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia glioomia ja joita hoidetaan laserinterstitiaalisella lämpöterapialla
|
2 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan mediaanien etenemisvapaan eloonjäämisasteen potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia glioomia, joita on hoidettu interstitiaalisella laserlämpöhoidolla ja sen jälkeen hypofraktioidulla sädehoidolla.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan mediaanien etenemisvapaan eloonjäämisasteen potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia glioomia, joita on hoidettu interstitiaalisella laserlämpöhoidolla ja sen jälkeen hypofraktioidulla sädehoidolla.
|
2 vuotta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan 1 vuoden kokonaiseloonjäämisastetta potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia glioomia, joita hoidettiin interstitiaalisella laserlämpöhoidolla ja sen jälkeen hypofraktioidulla sädehoidolla.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan kokonaisvasteen eloonjäämisastetta potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia glioomia, joita hoidettiin interstitiaalisella laserilla ja sen jälkeen hypofraktioidulla sädehoidolla.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilas raportoi LITT:n ja sitä seuranneen hypofraktioidun sädehoidon vaikutuksen elämänlaatuun M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) -kyselylomakkeella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00088569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .