Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LITT с последующей гипофракционированной ЛТ при рецидивирующих глиомах (GCCC 19140)

27 августа 2026 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Пилотное исследование лазерной интерстициальной термотерапии с последующей гипофракционированной лучевой терапией для лечения рецидивирующих глиом.

Целью данного исследования является оценка схемы лечения с использованием лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) и гипофракционированной лучевой терапии для лечения пациентов с рецидивирующими глиомами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевую терапию предпочтительно использовать в качестве дополнения к хирургическому вмешательству у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой. ЛИТТ предлагает альтернативу хирургической резекции и благодаря своей минимально инвазивной природе не откладывает начало лучевой терапии. Еще одним преимуществом ЛИТТ перед лучевой терапией является возможность поставить тканевой диагноз рецидива опухоли до начала лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с глиомой II-IV степени ВОЗ в анамнезе с рентгенологическими признаками рецидивирующей или прогрессирующей опухоли.

    • Пациент должен пройти предыдущую лучевую терапию для начального лечения глиомы.
    • Допускаются пациенты с любым количеством рецидивов, если пациент не подвергался повторному облучению.
  2. МРТ головного мозга с контрастированием за 60 дней до постановки на учет демонстрирует увеличение опухоли ≤ 6 см в наибольшем диаметре.
  3. Анамнез и физикальное, включая неврологическое обследование в течение 30 дней до регистрации
  4. Статус производительности Karnofsky ≥ 60% в течение 30 дней до регистрации
  5. Возраст ≥ 22 лет

  6. Минимальный интервал с момента завершения предшествующей лучевой терапии составляет 8 недель.

    • Пациенты будут получать повторное облучение только в том случае, если патология от ЛИТТ соответствует рецидиву опухоли.
  7. Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие
  8. Пациентки, которые потенциально могут забеременеть или забеременеть от своего партнера, должны согласиться применять эффективные методы контрацепции, чтобы избежать зачатия во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  9. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не являются хирургическими кандидатами на стереотаксическую биопсию или лазерную абляцию

  2. Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями, включая любое из следующего:

    • История или наличие серьезных неконтролируемых желудочковых или значительных аритмий.
    • Любое из следующего в течение 6 месяцев до регистрации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия
  3. Инфратенториальная опухоль или признаки лептоменингеального распространения
  4. невозможность пройти МРТ
  5. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: ЛИТТ с гипофракционированной лучевой терапией
Лазерная внутритканевая термотерапия (ЛИТТ) с последующей гипофракционированной лучевой терапией, 35 Гр/10 фракций.
Устройство: Процедура: ЛИТТ
Эта процедура выполняется под контролем МРТ и использует маломощную тепловую энергию для удаления опухоли посредством коагуляции.
Другие имена:
  • Лазерная внутритканевая термотерапия
Радиация: Гипофракционная лучевая терапия
Процедуры будут проводиться один раз в день в последовательные дни лечения (обычно 5 фракций в неделю). Моделирование лучевой терапии должно быть выполнено в течение 10 дней после процедуры ЛИТТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Для завершения лечения по протоколу без чрезмерной острой токсичности, связанной с лечением, у субъектов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой, подвергающихся LITT с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 2 года
Описать выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию.
2 года
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Описать медианную выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Описать медианную выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Описать 1-летнюю общую выживаемость пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Описать общую выживаемость пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами, получавших лазерную интерстициальную термальную терапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
Качество жизни до, во время и после лечения
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил о влиянии на качество жизни прохождения LITT с последующей гипофракционированной лучевой терапией с использованием опросника M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Bumor (MDASI-BT).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Keep Punching Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00088569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться