- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181684
LITT seguida de RT hipofraccionada para gliomas recurrentes (GCCC 19140)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Estudio piloto de terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada para el tratamiento de gliomas recurrentes.
El propósito de este estudio es evaluar el régimen de tratamiento del uso de terapia térmica intersticial con láser (LITT) y radioterapia hipofraccionada para tratar pacientes con gliomas recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia se usa preferentemente como complemento de la cirugía para pacientes con un glioblastoma recién diagnosticado o recurrente.
LITT ofrece una alternativa a la resección quirúrgica y, debido a su naturaleza mínimamente invasiva, no retrasa el inicio de la radioterapia.
Otra ventaja de LITT antes de la radioterapia es la capacidad de obtener un diagnóstico tisular de tumor recurrente antes de iniciar la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- UCH Kaufman Cancer Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con antecedentes de glioma de grado II-IV de la OMS con evidencia radiográfica de tumor recurrente o progresivo
- El paciente debe haber recibido radioterapia previa para el tratamiento inicial del glioma.
- Se permiten pacientes con cualquier cantidad de recurrencias siempre que el paciente no haya sido sometido a una nueva irradiación.
- La resonancia magnética cerebral con contraste demuestra un tumor realzado ≤ 6 cm en su diámetro mayor dentro de los 60 días previos al registro
- Historial y examen físico, incluido el neurológico, dentro de los 30 días anteriores al registro
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60% dentro de los 30 días anteriores al registro
- Edad ≥ 22 años
El intervalo mínimo desde la finalización del tratamiento de radiación anterior es de 8 semanas
- Los pacientes solo recibirán reirradiación si la patología de LITT es consistente con un tumor recurrente
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado
- Los pacientes con posibilidad de embarazo o fecundar a su pareja deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos para evitar la concepción durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos quirúrgicos para biopsia estereotáctica o ablación con láser
Pacientes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas o significativas.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al registro: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar
- Tumor infratentorial o evidencia de diseminación leptomeníngea
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: LITT con radioterapia hipofraccionada
Terapia térmica intersticial con láser (LITT) seguida de radioterapia hipofraccionada, 35 Gy/10 fracciones.
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Este procedimiento se realiza bajo la guía de resonancia magnética y emplea energía térmica de baja potencia para lograr la ablación del tumor a través de la coagulación.
Otros nombres:
Los tratamientos se administrarán una vez al día en días de tratamiento consecutivos (normalmente 5 fracciones por semana).
La simulación de radioterapia debe realizarse dentro de los 10 días posteriores al procedimiento LITT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Completar el protocolo de tratamiento sin toxicidad aguda indebida relacionada con el tratamiento en sujetos con glioma recurrente o progresivo sometidos a LITT seguido de radioterapia hipofraccionada.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la tasa de supervivencia libre de progresión en sujetos con gliomas recurrentes o progresivos tratados con terapia térmica intersticial con láser
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2 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión en sujetos con gliomas recurrentes o progresivos tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
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2 años
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión en sujetos con gliomas recurrentes o progresivos tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
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2 años
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la tasa de supervivencia general a 1 año en sujetos con gliomas recurrentes o progresivos tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
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2 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la tasa de supervivencia de la respuesta general en sujetos con gliomas recurrentes o progresivos tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
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2 años
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Calidad de vida antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El paciente informó sobre el impacto en la calidad de vida de someterse a LITT seguido de radioterapia hipofraccionada utilizando el cuestionario M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00088569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .