Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITT Efterfulgt af hypofraktioneret RT for tilbagevendende gliomer (GCCC 19140)

22. januar 2026 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Pilotundersøgelse af laserinterstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling til behandling af tilbagevendende gliomer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsregimet ved brug af laser interstitiel termisk terapi (LITT) og hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling anvendes fortrinsvis som et supplement til operation til patienter med et nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom. LITT tilbyder et alternativ til kirurgisk resektion og forsinker på grund af dens minimalt invasive karakter ikke påbegyndelse af strålebehandling. En anden fordel ved LITT før strålebehandling er evnen til at opnå en vævsdiagnose af tilbagevendende tumor før påbegyndelse af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Mishra, MD
  • Telefonnummer: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Megan Camara
          • Telefonnummer: 410-369-5226
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Underforsker:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Rekruttering
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med anamnese med et WHO Grade II-IV gliom med radiografisk tegn på tilbagevendende eller progressiv tumor

    • Patienten skal have modtaget forudgående strålebehandling til indledende behandling af gliom
    • Patienter med et vilkårligt antal recidiv er tilladt, så længe patienten ikke har gennemgået genbestråling
  2. Hjerne-MR med kontrast viser en forstærkende tumor ≤ 6 cm i største diameter inden for 60 dage før registrering
  3. Anamnese og fysisk inklusive neurologisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 % inden for 30 dage før registrering
  5. Alder ≥ 22 år

  6. Minimumsinterval siden afslutning af forudgående strålebehandling er 8 uger

    • Patienter vil kun modtage genbestråling, hvis patologi fra LITT stemmer overens med tilbagevendende tumor
  7. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke
  8. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder for at undgå undfangelse under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater til stereotaktisk biopsi eller laserablation

  2. Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en eller flere af følgende:

    • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede ventrikulære eller signifikante arytmier.
    • Enhver af følgende inden for 6 måneder før registrering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli
  3. Infratentorial tumor eller tegn på leptomeningeal spredning
  4. Manglende evne til at gennemgå en MR
  5. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: LITT med Hypofraktioneret strålebehandling
Laser interstitiel termisk terapi (LITT) efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling, 35Gy/10 fraktioner.
Enhed: Fremgangsmåde: LITT
Denne procedure udføres under MRI-vejledning og anvender lavenergi termisk energi til at opnå tumorablation gennem koagulation.
Andre navne:
  • Laser interstitiel termisk terapi
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Behandlinger vil blive leveret én gang dagligt på på hinanden følgende behandlingsdage (typisk 5 fraktioner om ugen). Stråleterapisimulering skal udføres inden for 10 dage efter LITT-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
At fuldføre protokolbehandling uden unødig behandlingsrelateret akut toksicitet hos patienter med tilbagevendende eller progressiv gliom, der gennemgår LITT efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 2 år
At beskrive progressionsfri overlevelsesrate hos personer med tilbagevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi
2 år
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive median progressionsfri overlevelsesrate hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive median progressionsfri overlevelsesrate hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive 1 års samlet overlevelsesrate hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
At beskrive den samlede responsoverlevelsesrate hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
Livskvalitet før, under og efter behandlingen
Tidsramme: 2 år
Patient rapporterede livskvalitetspåvirkning fra at have gennemgået LITT efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT) spørgeskema.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Keep Punching Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00088569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: LITT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner