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LITT, gefolgt von hypofraktionierter RT für rezidivierende Gliome (GCCC 19140)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie zur interstitiellen Lasertherapie mit anschließender hypofraktionierter Strahlentherapie zur Behandlung wiederkehrender Gliome.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Behandlungsschema der Verwendung von interstitieller Laser-Thermotherapie (LITT) und hypofraktionierter Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Gliomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie wird vorzugsweise als Ergänzung zur Operation bei Patienten mit einem neu diagnostizierten oder rezidivierenden Glioblastom eingesetzt. LITT bietet eine Alternative zur chirurgischen Resektion und verzögert aufgrund seiner minimalinvasiven Natur nicht den Beginn der Strahlentherapie. Ein weiterer Vorteil der LITT vor der Strahlentherapie ist die Möglichkeit, vor Beginn der Strahlentherapie eine Gewebediagnose eines rezidivierenden Tumors zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Megan Camara
          • Telefonnummer: 410-369-5226
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Baltimore Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem WHO-Gliom Grad II-IV in der Vorgeschichte mit röntgenologischem Nachweis eines wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumors

    • Der Patient muss eine vorherige Strahlentherapie zur Erstbehandlung des Glioms erhalten haben
    • Patienten mit einer beliebigen Anzahl von Rezidiven sind erlaubt, solange der Patient nicht erneut bestrahlt wurde
  2. Gehirn-MRT mit Kontrastmittel zeigt innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung einen sich verstärkenden Tumor mit einem größten Durchmesser von ≤ 6 cm
  3. Anamnese und körperliche einschließlich neurologische Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  5. Alter ≥ 22 Jahre alt

  6. Das Mindestintervall seit Abschluss der vorherigen Strahlenbehandlung beträgt 8 Wochen

    • Patienten erhalten nur dann eine erneute Bestrahlung, wenn die Pathologie von LITT mit einem rezidivierenden Tumor übereinstimmt
  7. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben
  8. Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, um eine Empfängnis zu vermeiden.
  9. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten für eine stereotaktische Biopsie oder Laserablation sind

  2. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren unkontrollierten ventrikulären oder signifikanten Arrhythmien.
    • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, Koronararterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie
  3. Infratentorieller Tumor oder Anzeichen einer leptomeningealen Ausbreitung
  4. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: LITT mit hypofraktionierter Strahlentherapie
Interstitielle Lasertherapie (LITT) gefolgt von hypofraktionierter Strahlentherapie, 35 Gy/10 Fraktionen.
Gerät: Verfahren: LITT
Dieses Verfahren wird unter MRT-Führung durchgeführt und verwendet schwache Wärmeenergie, um eine Tumorablation durch Koagulation zu erreichen.
Andere Namen:
  • Interstitielle Laser-Thermotherapie
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Behandlungen werden einmal täglich an aufeinanderfolgenden Behandlungstagen durchgeführt (in der Regel 5 Fraktionen pro Woche). Die Strahlentherapiesimulation muss innerhalb von 10 Tagen nach dem LITT-Verfahren durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Vervollständigung der Protokollbehandlung ohne übermäßige behandlungsbedingte akute Toxizität bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, die sich einer LITT mit anschließender hypofraktionierter Strahlentherapie unterziehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit interstitieller Laser-Thermotherapie behandelt wurden
2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der mittleren progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der mittleren progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Überlebensrate des Gesamtansprechens bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patient berichtete über die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die LITT, gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie, unter Verwendung des M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)-Fragebogens.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Keep Punching Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00088569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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