Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LITT Etterfulgt av Hypofraksjonert RT for tilbakevendende gliomer (GCCC 19140)

27. august 2026 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie av laserinterstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling for behandling av tilbakevendende gliomer.

Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsregimet ved bruk av laser interstitiell termisk terapi (LITT) og hypofraksjonert strålebehandling for å behandle pasienter med tilbakevendende gliomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling brukes fortrinnsvis som et tillegg til kirurgi for pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom. LITT tilbyr et alternativ til kirurgisk reseksjon, og på grunn av sin minimalt invasive natur, utsetter den ikke igangsetting av strålebehandling. En annen fordel med LITT før strålebehandling er muligheten til å få en vevsdiagnose av tilbakevendende svulst før oppstart av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historie med et WHO Grad II-IV gliom med radiografisk bevis på tilbakevendende eller progressiv svulst

    • Pasienten må ha mottatt strålebehandling for førstegangsbehandling av gliom
    • Pasienter med et hvilket som helst antall residiv er tillatt så lenge pasienten ikke har gjennomgått re-bestråling
  2. Hjerne-MR med kontrast viser en forsterkende svulst ≤ 6 cm i største diameter innen 60 dager før registrering
  3. Anamnese og fysisk inkludert nevrologisk undersøkelse innen 30 dager før registrering
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 % innen 30 dager før registrering
  5. Alder ≥ 22 år gammel

  6. Minimumsintervallet siden ferdigstillelse av tidligere strålebehandling er 8 uker

    • Pasienter vil kun få ny bestråling dersom patologi fra LITT er forenlig med tilbakevendende tumor
  7. Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke
  8. Pasienter med potensial for graviditet eller impregnering av partneren må samtykke i å praktisere effektive prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse mens de er på studien og i 6 måneder etter at studien er fullført.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 28 dager før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater for stereotaktisk biopsi eller laserablasjon

  2. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

    • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige ukontrollerte ventrikulære eller signifikante arytmier.
    • Noen av følgende innen 6 måneder før registrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli
  3. Infratentoriell svulst eller tegn på leptomeningeal spredning
  4. Manglende evne til å gjennomgå en MR
  5. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: LITT med Hypofraksjonert strålebehandling
Laser interstitiell termisk terapi (LITT) etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling, 35Gy/10 fraksjoner.
Enhet: Fremgangsmåte: LITT
Denne prosedyren gjøres under MR-veiledning og bruker lavkraftig termisk energi for å oppnå tumorablasjon gjennom koagulasjon.
Andre navn:
  • Laser interstitiell termisk terapi
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Behandlinger vil bli gitt én gang daglig på påfølgende behandlingsdager (typisk 5 fraksjoner per uke). Stråleterapisimulering skal utføres innen 10 dager etter LITT-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å fullføre protokollbehandling uten unødig behandlingsrelatert akutt toksisitet hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv gliom som gjennomgår LITT etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 2 år
For å beskrive progresjonsfri overlevelse hos personer med tilbakevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi
2 år
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å beskrive median progresjonsfri overlevelsesrate hos personer med tilbakevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å beskrive median progresjonsfri overlevelsesrate hos personer med tilbakevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
1 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å beskrive 1 års total overlevelse hos personer med tilbakevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
For å beskrive total overlevelsesrate hos personer med tilbakevendende eller progressive gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
Livskvalitet før, under og etter behandling
Tidsramme: 2 år
Pasienten rapporterte innvirkning på livskvaliteten etter å ha gjennomgått LITT etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling ved å bruke spørreskjemaet M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Keep Punching Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00088569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere