Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LITT, a następnie hipofrakcjonowana RT w leczeniu nawracających glejaków (GCCC 19140)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe laserowej śródmiąższowej terapii termicznej, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu nawracających glejaków.

Celem tego badania jest ocena schematu leczenia za pomocą laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) i hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapię korzystnie stosuje się jako uzupełnienie operacji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem. LITT stanowi alternatywę dla resekcji chirurgicznej, a ze względu na minimalnie inwazyjny charakter nie opóźnia rozpoczęcia radioterapii. Kolejną zaletą LITT przed radioterapią jest możliwość uzyskania rozpoznania tkankowego nawrotu nowotworu przed rozpoczęciem radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z glejakiem stopnia II-IV wg WHO w wywiadzie z radiograficznymi dowodami nawrotu lub progresji guza

    • Pacjent musiał przejść wcześniej radioterapię w celu wstępnego leczenia glejaka
    • Pacjenci z dowolną liczbą nawrotów są dopuszczani, o ile pacjent nie przeszedł ponownego napromieniania
  2. MRI mózgu z kontrastem wykazuje wzmacniający się guz o największej średnicy ≤ 6 cm w ciągu 60 dni przed rejestracją
  3. Historia i badanie fizykalne, w tym neurologiczne, w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% w ciągu 30 dni przed rejestracją
  5. Wiek ≥ 22 lata

  6. Minimalny odstęp czasu od zakończenia wcześniejszej radioterapii wynosi 8 tygodni

    • Pacjenci otrzymają ponowne napromienianie tylko wtedy, gdy patologia z LITT jest zgodna z nawrotem guza
  7. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę
  8. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia poczęcia podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego do biopsji stereotaktycznej lub ablacji laserowej

  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym:

    • Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych lub znaczących zaburzeń rytmu.
    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna
  3. Guz podnamiotowy lub dowód rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
  4. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: LITT z hipofrakcjonowaną radioterapią
Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT), a następnie hipofrakcjonowana radioterapia, 35 Gy/10 frakcji.
Urządzenie: Procedura: LITT
Ta procedura jest wykonywana pod kontrolą MRI i wykorzystuje energię cieplną o niskiej mocy, aby osiągnąć ablację guza poprzez koagulację.
Inne nazwy:
  • Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Zabiegi będą podawane raz dziennie w kolejnych dniach leczenia (zwykle 5 frakcji tygodniowo). Symulację radioterapii należy przeprowadzić w ciągu 10 dni od zabiegu LITT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Dokończenie leczenia zgodnego z protokołem bez nadmiernej ostrej toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z glejakiem nawracającym lub postępującym poddawanych LITT, a następnie radioterapii hipofrakcjonowanej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową śródmiąższową terapią termiczną
2 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie średniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową terapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie średniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową terapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika 1-rocznego całkowitego przeżycia u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową termoterapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie całkowitego wskaźnika przeżycia odpowiedzi u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową termoterapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Jakość życia przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zgłaszali wpływ na jakość życia poddania się LITT, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii przy użyciu kwestionariusza M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Keep Punching Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00088569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj