PVTT-HCC 用 Neo-TACE-HAIC (NeoconceptC)
2020年10月22日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
門脈腫瘍血栓を有する肝細胞癌患者に対する術前補助経動脈化学塞栓術および動脈注入化学療法と手術対手術単独：無作為化臨床試験
肝細胞癌 (HCC) 患者は、東アジアで一般的な疾患です。 病気の経過中に、20% ～ 50% の患者が門脈腫瘍血栓 (PVTT) に罹患しました。 BCLC (Barcelona Clinical Liver Cancer) システムは緩和的標的治療を推奨していますが、東アジア諸国は切除または経動脈化学塞栓術 (TACE) を推奨しています。
最近、FOLFOX (オキサリプラチンおよび 5-フルオロウラシル) ベースの肝動脈注入化学療法 (HAIC) は、進行した HCC に対して高い応答率を示しました。
パイロット研究では、TACE 併用 HAIC (TACE-HAIC) がより良好な腫瘍反応を示し、病勢進行率が低いことが示されました。
TACE-HAIC が PVTT 患者の生存率を改善するかどうかは、さらに研究する必要があります。 neo-TACE-HAIC と手術と手術のみを比較した無作為化臨床試験は、この疑問に答えることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。
- 切除可能な原発性肝細胞癌および門脈腫瘍血栓を有する患者で、主な門脈に位置していなかった;
- Child-Pugh AまたはB（7スコア）肝機能;
- 生存期間が 3 か月を超える場合。
- 残存肝容積が30%以上
除外基準:
- 原発性肝細胞癌および主要な門脈腫瘍血栓を有する患者
- 肝外転移または切除不能なHCCを伴う
- 妊娠中または授乳期;
- 他の悪性癌;
- -この研究の前に化学療法、標的療法または免疫抑制剤療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手術を伴うneo-TACE-HAIC
PVTT を有する HCC 患者に対する術前補助 TACE-HAIC と手術
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リピオドールおよび EADM による経動脈化学塞栓術、FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2 時間 + CF 400mg/m2 2 時間 + 5FU 400mg/m2 10 分 + 5FU 1200mg/m2 23 時間) ベースの動脈注入化学療法、その後の肝切除
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ACTIVE_COMPARATOR：一人で手術
PVTT を伴う HCC 患者に対する手術単独
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肝切除 肝腫瘍と門脈腫瘍血栓を取り除く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：36ヶ月
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PFSは、治療開始日から病状または死亡の進行日まで計算されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間、OS
時間枠：60ヶ月
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OSは、治療開始日から死亡日まで計算されました。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。