Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-TACE-HAIC voor PVTT-HCC (NeoconceptC)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante transarteriële chemo-embolisatie plus arteriële infusiechemotherapie met chirurgie versus chirurgie alleen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumor Trombus: een gerandomiseerde klinische studie

Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende ziekte in Oost-Azië. Tijdens het ziekteverloop leed 20% -50% van de patiënten aan een portale veneuze tumortrombus (PVTT), die gekenmerkt wordt door een slecht resultaat en een lage respons op behandelingen. Hoewel het BCLC-systeem (Barcelona klinische leverkanker) een palliatieve gerichte behandeling aanbeveelt, bevelen de Oost-Aziatische landen resectie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE) aan.

Onlangs vertoonde op FOLFOX (Oxaliplatine en 5-fluorouracil) gebaseerde hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC) een hoog responspercentage voor geavanceerde HCC.

Pilotstudie toonde aan dat TACE gecombineerde HAIC (TACE-HAIC) een betere tumorrespons had, met een lage ziekteprogressie.

Of TACE-HAIC de overleving van patiënten met PVTT zou verbeteren, moet verder worden onderzocht. Een gerandomiseerde klinische studie vergeleek neo-TACE-HAIC met chirurgie versus chirurgie alleen om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Patiënten met resectabel primair hepatocellulair carcinoom en een tumortrombus in de poortader, die niet in de hoofdpoortader was gelokaliseerd;
  • Child-Pugh A of B (score 7) leverfunctie;
  • Met meer dan 3 maanden verwachte overleving;
  • Het volume van de resterende lever meer dan 30%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom en grote trombus van de poortadertumor
  • Met extrahepatische metastase of inoperabele HCC
  • Zwangere vrouw of zuigperiode;
  • Met andere kwaadaardige kanker;
  • Voorafgaand aan deze studie chemotherapie, doeltherapie of immunosuppressieve medicamenteuze therapie ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: neo-TACE-HAIC met operatie
neoadjuvante TACE-HAIC met chirurgie voor HCC-patiënten met PVTT
Procedure: neo-TACE-HAIC+chirurgie
transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol en EADM, FOLFOX (Oxa 85 mg/m2 2 uur + CF 400 mg/m2 2 uur + 5FU 400 mg/m2 10 min + 5FU 1200 mg/m2 23 uur)-gebaseerde arteriële infusiechemotherapie, gevolgd door leverresectie
ACTIVE_COMPARATOR: operatie alleen
operatie alleen voor HCC-patiënten met PVTT
Procedure: Chirurgie alleen
leverresectie verwijdert de levertumor en poortadertumortrombus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie, ziekte of overlijden.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 60 maanden
OS werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren