Neo-TACE-HAIC per PVTT-HCC (NeoconceptC)
Chemioembolizzazione transarteria neoadiuvante più chemioterapia con infusione arteriosa con intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia per pazienti con carcinoma epatocellulare con trombosi tumorale della vena porta: uno studio clinico randomizzato
I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sono una malattia comune nell'Asia orientale. Durante il decorso della malattia, il 20% -50% dei pazienti ha sofferto di trombosi tumorale della vena porta (PVTT), che è caratterizzata da esito sfavorevole e bassa risposta ai trattamenti. Sebbene il sistema BCLC (Barcelona Clinical Liver Cancer) raccomandi un trattamento palliativo mirato, i paesi dell'Asia orientale raccomandano la resezione o la chemioembolizzazione transarteriale (TACE).
Recentemente, la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) basata su FOLFOX (oxaliplatino e 5-fluorouracile) ha mostrato un alto tasso di risposta per l'HCC avanzato.
Lo studio pilota ha mostrato che il TACE combinato HAIC (TACE-HAIC) ha avuto una migliore risposta del tumore, con un basso tasso di progressione della malattia.
È necessario studiare ulteriormente se TACE-HAIC migliorerebbe la sopravvivenza per i pazienti con PVTT. Uno studio clinico randomizzato ha confrontato neo-TACE-HAIC con la chirurgia rispetto alla sola chirurgia ha lo scopo di rispondere a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario resecabile e trombo tumorale della vena porta, che non era localizzato nella vena porta principale;
- Funzionalità epatica Child-Pugh A o B (7 punti);
- Con più di 3 mesi di sopravvivenza prevista;
- Il volume del fegato residuo superiore al 30%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario e trombosi del tumore della vena porta maggiore
- Con metastasi extraepatiche o HCC non resecabile
- Donna incinta o periodo di suzione;
- Con altro cancro maligno;
- - Ha ricevuto chemioterapia, terapia target o terapia con farmaci immunosoppressori prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: neo-TACE-HAIC con intervento chirurgico
TACE-HAIC neoadiuvante con chirurgia per pazienti con HCC con PVTT
|
chemioembolizzazione transarteriale con lipiodol ed EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) a base di chemioterapia per infusione arteriosa, seguita da resezione epatica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: solo intervento chirurgico
solo intervento chirurgico per i pazienti con HCC con PVTT
|
la resezione epatica rimuove il tumore del fegato e il trombo del tumore della vena porta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La PFS è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione, di malattia o di morte.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 60 mesi
|
L'OS è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso.
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2019-170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .