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Neo-TACE-HAIC für PVTT-HCC (NeoconceptC)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante transarterielle Chemoembolisation plus arterielle Infusionschemotherapie mit Operation versus Operation allein bei hepatozellulären Karzinompatienten mit Pfortadertumorthrombus: eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) sind eine häufige Erkrankung in Ostasien. Während des Krankheitsverlaufs erlitten 20 % bis 50 % der Patienten einen Pfortadertumorthrombus (PVTT), der durch ein schlechtes Ergebnis und ein geringes Ansprechen auf Behandlungen gekennzeichnet ist. Obwohl das BCLC-System (Barcelona Clinical Liver Cancer) eine palliative gezielte Behandlung empfiehlt, empfehlen die ostasiatischen Länder die Resektion oder die transarterielle Chemoembolisation (TACE).

Kürzlich zeigte die auf FOLFOX (Oxaliplatin und 5-Fluorouracil) basierende Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) eine hohe Ansprechrate bei fortgeschrittenem HCC.

Die Pilotstudie zeigte, dass TACE kombiniertes HAIC (TACE-HAIC) ein besseres Ansprechen des Tumors bei niedriger Krankheitsprogressionsrate aufwies.

Ob TACE-HAIC das Überleben von Patienten mit PVTT verbessern würde, muss weiter untersucht werden. Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von neo-TACE-HAIC mit Operation versus Operation allein soll diese Frage beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • Patienten mit resezierbarem primärem hepatozellulärem Karzinom und Portalvenentumorthrombus, der nicht in der Hauptportalvene lokalisiert war;
  • Child-Pugh A oder B (7 Punkte) Leberfunktion;
  • Mit mehr als 3 Monaten erwartetem Überleben;
  • Das Volumen der Restleber mehr als 30%

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom und großem Pfortadertumorthrombus
  • Mit extrahepatischer Metastasierung oder inoperablem HCC
  • Schwangere Frau oder Saugperiode;
  • Mit anderem bösartigem Krebs;
  • Erhaltene Chemotherapie, Zieltherapie oder immunsuppressive Arzneimitteltherapie vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: neo-TACE-HAIC mit Operation
neoadjuvante TACE-HAIC mit Operation für HCC-Patienten mit PVTT
Verfahren: neo-TACE-HAIC+Chirurgie
transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-basierte Arterieninfusionschemotherapie, gefolgt von Leberresektion
ACTIVE_COMPARATOR: allein operieren
Operation allein für HCC-Patienten mit PVTT
Verfahren: Chirurgie allein
Leberresektion Entfernen Sie den Lebertumor und Pfortadertumor Thrombus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 36 Monate
Das PFS wurde vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression, der Krankheit oder des Todes berechnet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 60 Monate
Das OS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum berechnet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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