Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-TACE-HAIC for PVTT-HCC (NeoconceptC)

22. oktober 2020 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvant transarterisk kjemoembolisering pluss arterieinfusjon kjemoterapi med kirurgi versus kirurgi alene for hepatocellulært karsinompasienter med portalvenetumortrombe: en randomisert klinisk studie

Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig sykdom i Øst-Asia. I løpet av sykdomsforløpet fikk 20 %-50 % pasienter portalvenetumortrombe (PVTT), som er karakterisert med dårlig resultat og lav respons på behandlinger. Selv om BCLC (Barcelona klinisk leverkreft)-system anbefaler palliativ målrettet behandling, anbefaler de østasiatiske landene reseksjon eller transarterisk kjemoembolisering (TACE).

Nylig viste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) basert leverarterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) høy responsrate for avansert HCC.

Pilotstudie viste at TACE kombinert HAIC (TACE-HAIC) hadde bedre tumorrespons, med lav progresjonssykdomsrate.

Hvorvidt TACE-HAIC vil forbedre overlevelsen for pasienter med PVTT er behov for å studere videre. En randomisert klinisk studie sammenlignet neo-TACE-HAIC med kirurgi versus kirurgi alene har som mål å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • Pasienter med resektabelt primært hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombe, som ikke var lokalisert i hoved portalvenen;
  • Child-Pugh A eller B (7 poeng) leverfunksjon;
  • Med mer enn 3 måneder forventet overlevelse;
  • Volumet av gjenværende lever mer enn 30%

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primært hepatocellulært karsinom og større portalvenetumortrombe
  • Med ekstrahepatisk metastase eller uoperabel HCC
  • Gravid kvinne eller sugeperiode;
  • Med annen ondartet kreft;
  • Fikk kjemoterapi, målterapi eller immunsuppressiv terapi før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: neo-TACE-HAIC med kirurgi
neoadjuvant TACE-HAIC med kirurgi for HCC-pasienter med PVTT
Fremgangsmåte: neo-TACE-HAIC+Kirurgi
transarterisk kjemoembolisering med lipiodol og EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2t+CF 400mg/m2 2t+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m223h)-basert arterieinfusjon etterfulgt av kjemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: operasjon alene
kirurgi alene for HCC-pasienter med PVTT
Fremgangsmåte: Kirurgi alene
leverreseksjon fjerne levertumoren og portalvenetumortromben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 36 måneder
PFS ble beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for progresjon, sykdom eller død.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 60 måneder
OS ble beregnet fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere