Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-TACE-HAIC til PVTT-HCC (NeoconceptC)

22. oktober 2020 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuverende transarterisk kemoembolisering plus arterieinfusion Kemoterapi med kirurgi versus kirurgi alene til patienter med hepatocellulært karcinom med portalvenetumor-trombe: et randomiseret klinisk forsøg

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig sygdom i Østasien. I løbet af sygdomsforløbet led 20%-50% patienter portalvenetumorthrombose (PVTT), som er karakteriseret med dårligt resultat og lav respons på behandlinger. Selvom BCLC (Barcelona klinisk levercancer) system anbefaler palliativ målrettet behandling, anbefaler de østasiatiske lande resektion eller transarteriel kemoembolisering (TACE).

For nylig udviste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) baseret leverarterieinfusionskemoterapi (HAIC) høj responsrate for fremskreden HCC.

Pilotundersøgelse viste, at TACE kombineret HAIC (TACE-HAIC) havde bedre tumorrespons med lav sygdomsprogression.

Hvorvidt TACE-HAIC ville forbedre overlevelsen for patienter med PVTT, skal yderligere undersøges. Et randomiseret klinisk forsøg sammenlignet neo-TACE-HAIC med kirurgi versus kirurgi alene har til formål at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • Patienter med resecerbart primært hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe, som ikke var lokaliseret i hoved portalvenen;
  • Child-Pugh A eller B (7 score) leverfunktion;
  • Med mere end 3 måneder forventet overlevelse;
  • Mængden af ​​resterende lever mere end 30%

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primært hepatocellulært karcinom og større portalvenetumortrombe
  • Med ekstrahepatisk metastase eller uoperabel HCC
  • Gravid kvinde eller sutteperiode;
  • Med anden ondartet kræft;
  • Modtog kemoterapi, målterapi eller immunsuppressiv medicin før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: neo-TACE-HAIC med operation
neoadjuverende TACE-HAIC med operation til HCC-patienter med PVTT
Procedure: neo-TACE-HAIC+kirurgi
transarterisk kemoembolisering med lipiodol og EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-baseret arterieinfusion efterfulgt af hæmoterapi, kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: operation alene
operation alene for HCC-patienter med PVTT
Procedure: Kirurgi alene
leverresektion fjerner levertumoren og portalvenetumortromben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 36 måneder
PFS blev beregnet fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for progression, sygdom eller død.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 60 måneder
OS blev beregnet fra startdatoen for behandlingen til dødsdatoen.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner