- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181931
Neo-TACE-HAIC til PVTT-HCC (NeoconceptC)
Neoadjuverende transarterisk kemoembolisering plus arterieinfusion Kemoterapi med kirurgi versus kirurgi alene til patienter med hepatocellulært karcinom med portalvenetumor-trombe: et randomiseret klinisk forsøg
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig sygdom i Østasien. I løbet af sygdomsforløbet led 20%-50% patienter portalvenetumorthrombose (PVTT), som er karakteriseret med dårligt resultat og lav respons på behandlinger. Selvom BCLC (Barcelona klinisk levercancer) system anbefaler palliativ målrettet behandling, anbefaler de østasiatiske lande resektion eller transarteriel kemoembolisering (TACE).
For nylig udviste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) baseret leverarterieinfusionskemoterapi (HAIC) høj responsrate for fremskreden HCC.
Pilotundersøgelse viste, at TACE kombineret HAIC (TACE-HAIC) havde bedre tumorrespons med lav sygdomsprogression.
Hvorvidt TACE-HAIC ville forbedre overlevelsen for patienter med PVTT, skal yderligere undersøges. Et randomiseret klinisk forsøg sammenlignet neo-TACE-HAIC med kirurgi versus kirurgi alene har til formål at besvare dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Patienter med resecerbart primært hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe, som ikke var lokaliseret i hoved portalvenen;
- Child-Pugh A eller B (7 score) leverfunktion;
- Med mere end 3 måneder forventet overlevelse;
- Mængden af resterende lever mere end 30%
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primært hepatocellulært karcinom og større portalvenetumortrombe
- Med ekstrahepatisk metastase eller uoperabel HCC
- Gravid kvinde eller sutteperiode;
- Med anden ondartet kræft;
- Modtog kemoterapi, målterapi eller immunsuppressiv medicin før denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: neo-TACE-HAIC med operation
neoadjuverende TACE-HAIC med operation til HCC-patienter med PVTT
|
transarterisk kemoembolisering med lipiodol og EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-baseret arterieinfusion efterfulgt af hæmoterapi, kemoterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: operation alene
operation alene for HCC-patienter med PVTT
|
leverresektion fjerner levertumoren og portalvenetumortromben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS blev beregnet fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for progression, sygdom eller død.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 60 måneder
|
OS blev beregnet fra startdatoen for behandlingen til dødsdatoen.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre undersøgelses-id-numre
- B2019-170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med neo-TACE-HAIC+kirurgi
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering