Neo-TACE-HAIC PVTT-HCC-hez (NeoconceptC)
Neoadjuváns transzartériás kemoembolizáció plusz artériás infúziós kemoterápia műtéttel versus műtét önmagában a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél portális véna daganatos trombusban: Randomizált klinikai vizsgálat
A hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek Kelet-Ázsiában gyakori betegség. A betegség lefolyása során a betegek 20-50%-a szenvedett portális vénás daganatos thrombusban (PVTT), amely gyenge kimenetelű és alacsony kezelési válaszreakciót jellemez. Bár a BCLC (Barcelona klinikai májrák) rendszer a palliatív célzott kezelést javasolja, a kelet-ázsiai országok reszekciót vagy transzartériás kemoembolizációt (TACE) javasolnak.
A közelmúltban a FOLFOX (oxaliplatin és 5-fluorouracil) alapú májartéria infúziós kemoterápia (HAIC) magas válaszarányt mutatott az előrehaladott HCC-re.
A kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy a TACE kombinált HAIC (TACE-HAIC) jobb tumorválaszt mutatott, és a betegség progressziója alacsony volt.
Tovább kell vizsgálni, hogy a TACE-HAIC javítja-e a PVTT-ben szenvedő betegek túlélését. Egy randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy a neo-TACE-HAIC-ot műtéttel és önmagában műtéttel hasonlította össze, hogy megválaszolja ezt a kérdést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év;
- Reszekálható primer hepatocellularis karcinómában és portális véna tumorthrombusban szenvedő betegek, amelyek nem a fő portavénában helyezkedtek el;
- Child-Pugh A vagy B (7 pont) májfunkció;
- Több mint 3 hónap várható túlélés;
- A maradék máj térfogata több mint 30%
Kizárási kritériumok:
- Primer hepatocelluláris karcinómában és major portális véna daganatos trombusban szenvedő betegek
- Extrahepatikus áttéttel vagy nem reszekálható HCC-vel
- Terhes nő vagy szopási időszak;
- Más rosszindulatú daganatokkal;
- A vizsgálat előtt kemoterápiát, célterápiát vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: neo-TACE-HAIC műtéttel
neoadjuváns TACE-HAIC műtéttel PVTT-ben szenvedő HCC-s betegeknél
|
transzartériás kemoembolizáció lipiodollal és EADM-mel, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) alapú artériás infúziós hepatikus kemoterápia,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: műtét egyedül
csak műtét a PVTT-ben szenvedő HCC-s betegeknél
|
májreszekció eltávolítja a májdaganatot és a portális véna daganat trombusát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS-t a kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió, a betegség vagy a halálozás időpontjáig számították.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 60 hónap
|
Az OS-t a kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig számították.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Embólia és trombózis
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2019-170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .