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Neo-TACE-HAIC para PVTT-HCC (NeoconceptC)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Quimioembolização transarterial neoadjuvante mais quimioterapia com infusão arterial com cirurgia versus cirurgia isolada para pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo de tumor da veia porta: um ensaio clínico randomizado

Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) são uma doença comum no leste da Ásia. Durante o curso da doença, 20% a 50% dos pacientes sofreram trombo tumoral da veia porta (PVTT), que se caracteriza por resultados ruins e baixa resposta aos tratamentos. Embora o sistema BCLC (câncer de fígado clínico de Barcelona) recomende o tratamento paliativo direcionado, os países do Leste Asiático recomendam a ressecção ou quimioembolização transarterial (TACE).

Recentemente, a quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) baseada em FOLFOX (Oxaliplatina e 5-fluorouracil) exibiu alta taxa de resposta para CHC avançado.

O estudo piloto mostrou que HAIC combinado TACE (TACE-HAIC) teve melhor resposta tumoral, com baixa taxa de progressão da doença.

Se o TACE-HAIC melhoraria a sobrevida de pacientes com PVTT é necessário estudar mais. Um ensaio clínico randomizado comparou neo-TACE-HAIC com cirurgia versus cirurgia isolada com o objetivo de responder a essa pergunta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos;
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular primário ressecável e trombo tumoral da veia porta, que não estava localizado na veia porta principal;
  • Child-Pugh A ou B (pontuação 7) função hepática;
  • Com sobrevida esperada superior a 3 meses;
  • O volume de fígado residual superior a 30%

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular primário e trombo tumoral da veia porta
  • Com metástase extra-hepática ou CHC irressecável
  • Mulher grávida ou período de sucção;
  • Com outro câncer maligno;
  • Recebeu quimioterapia, terapia alvo ou terapia com drogas imunossupressoras antes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: neo-TACE-HAIC com cirurgia
TACE-HAIC neoadjuvante com cirurgia para pacientes com CHC com PVTT
Procedimento: neo-TACE-HAIC+Cirurgia
quimioembolização transarterial com lipiodol e EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) quimioterapia baseada em infusão arterial, seguida de ressecção hepática
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia sozinha
cirurgia isolada para pacientes com CHC com PVTT
Procedimento: Cirurgia sozinha
a ressecção hepática remove o tumor do fígado e o trombo do tumor da veia porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 36 meses
A PFS foi calculada a partir da data de início do tratamento até a data de progressão, doença ou óbito.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, OS
Prazo: 60 meses
A OS foi calculada a partir da data de início do tratamento até a data do óbito.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2019-170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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