Neo-TACE-HAIC dla PVTT-HCC (NeoconceptC)
Neoadiuwantowa przeztętnicza chemioembolizacja plus wlew do tętnic Chemioterapia z leczeniem chirurgicznym w porównaniu z samą operacją u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym ze skrzepliną guza żyły wrotnej: randomizowane badanie kliniczne
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) są powszechną chorobą w Azji Wschodniej. W przebiegu choroby u 20-50% pacjentów wystąpiła skrzeplina guza żyły wrotnej (PVTT), która charakteryzuje się złym rokowaniem i małą odpowiedzią na leczenie. Chociaż system BCLC (Barcelona klinicznych przypadków raka wątroby) zaleca celowane leczenie paliatywne, kraje Azji Wschodniej zalecają resekcję lub chemoembolizację przeztętniczą (TACE).
Niedawno chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) oparta na FOLFOX (oksaliplatyna i 5-fluorouracyl) wykazała wysoki odsetek odpowiedzi na zaawansowanego HCC.
Badanie pilotażowe wykazało, że skojarzona TACE HAIC (TACE-HAIC) dała lepszą odpowiedź nowotworu, przy niskim wskaźniku progresji choroby.
To, czy TACE-HAIC poprawi przeżywalność pacjentów z PVTT, wymaga dalszych badań. Randomizowane badanie kliniczne porównujące neo-TACE-HAIC z operacją w porównaniu z samą operacją ma na celu odpowiedź na to pytanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- Pacjenci z resekcyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepem guza żyły wrotnej, który nie znajdował się w głównej żyle wrotnej;
- Czynność wątroby w skali Child-Pugh A lub B (7 punktów);
- Z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące;
- Objętość resztkowej wątroby ponad 30%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepicą w guzie dużej żyły wrotnej
- Z przerzutami pozawątrobowymi lub nieoperacyjnym HCC
- Kobieta w ciąży lub okres ssania;
- Z innym nowotworem złośliwym;
- Otrzymał chemioterapię, terapię celowaną lub terapię lekami immunosupresyjnymi przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: neo-TACE-HAIC z operacją
neoadiuwantowa TACE-HAIC z operacją u chorych na HCC z PVTT
|
przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) chemioterapia infuzyjna tętnic, po której następuje resekcja wątroby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sama operacja
samej operacji u pacjentów z HCC z PVTT
|
resekcja wątroby usunięcie guza wątroby i skrzepliny guza żyły wrotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
PFS obliczano od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
OS liczono od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .