Neo-TACE-HAIC pour PVTT-HCC (NeoconceptC)
Chimioembolisation transartérielle néoadjuvante plus chimiothérapie par perfusion artérielle avec chirurgie versus chirurgie seule pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec thrombus de la tumeur de la veine porte : un essai clinique randomisé
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont une maladie courante en Asie de l'Est. Au cours de l'évolution de la maladie, 20 % à 50 % des patients ont souffert d'un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT), qui se caractérise par de mauvais résultats et une faible réponse aux traitements. Bien que le système BCLC (Barcelone clinique du cancer du foie) recommande un traitement palliatif ciblé, les pays d'Asie de l'Est recommandent la résection ou la chimioembolisation transartérielle (TACE).
Récemment, la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) à base de FOLFOX (oxaliplatine et 5-fluorouracile) a présenté un taux de réponse élevé pour le CHC avancé.
Une étude pilote a montré que les HAIC combinés TACE (TACE-HAIC) avaient une meilleure réponse tumorale, avec un faible taux de progression de la maladie.
La question de savoir si TACE-HAIC améliorerait la survie des patients atteints de PVTT doit faire l'objet d'études plus approfondies. Un essai clinique randomisé comparant néo-TACE-HAIC avec chirurgie versus chirurgie seule vise à répondre à cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif résécable et d'un thrombus tumoral de la veine porte, qui n'était pas situé dans la veine porte principale ;
- Fonction hépatique Child-Pugh A ou B (score 7);
- Avec plus de 3 mois de survie attendue ;
- Le volume de foie résiduel supérieur à 30 %
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif et d'un thrombus tumoral majeur de la veine porte
- Avec métastase extrahépatique ou CHC non résécable
- Femme enceinte ou période de succion ;
- Avec d'autres cancers malins ;
- A reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou un traitement par médicaments immunosuppresseurs avant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: néo-TACE-HAIC avec chirurgie
TACE-HAIC néoadjuvant avec chirurgie pour les patients atteints de CHC avec PVTT
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chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et EADM, chimiothérapie par perfusion artérielle à base de FOLFOX (Oxa 85mg/m2 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h), suivie d'une résection hépatique
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ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie seule
chirurgie seule pour les patients atteints de CHC avec TVTT
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résection hépatique enlever la tumeur du foie et le thrombus de la tumeur de la veine porte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression, SSP
Délai: 36 mois
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La SSP a été calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression, de maladie ou de décès.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale, SG
Délai: 60 mois
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La SG a été calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- B2019-170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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