PVTT-HCC용 Neo-TACE-HAIC (NeoconceptC)
2020년 10월 22일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
간문맥 종양 혈전이 있는 간세포 암종 환자를 위한 수술 대 단독 수술을 병용한 신보조 경동맥 화학색전술 및 동맥 주입 화학 요법: 무작위 임상 시험
간세포 암종(HCC) 환자는 동아시아에서 흔한 질병입니다. 질병 경과 동안 20%-50%의 환자가 문맥 종양 혈전(PVTT)을 겪었고, 이는 치료 결과가 좋지 않고 반응이 낮은 것이 특징입니다. BCLC(바르셀로나 임상 간암) 시스템은 완화적 표적 치료를 권장하지만 동아시아 국가에서는 절제 또는 경동맥 화학색전술(TACE)을 권장합니다.
최근 FOLFOX(Oxaliplatin and 5-fluorouracil) 기반 간동맥주입화학요법(HAIC)은 진행성 간세포암종에서 높은 반응률을 보였다.
파일럿 연구에서는 TACE 결합 HAIC(TACE-HAIC)가 낮은 진행 질병 비율과 함께 더 나은 종양 반응을 보였다.
TACE-HAIC가 PVTT 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부는 추가 연구가 필요합니다. neo-TACE-HAIC와 수술 대 수술 단독을 비교한 무작위 임상 시험은 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 절제 가능한 원발성 간세포 암종 및 주요 문맥에 위치하지 않은 문맥 종양 혈전이 있는 환자;
- Child-Pugh A 또는 B(7 점수) 간 기능;
- 3개월 이상의 예상 생존;
- 잔존 간 부피 30% 이상
제외 기준:
- 원발성 간세포 암종 및 주요 문맥 종양 혈전 환자
- 간외 전이 또는 절제 불가능한 HCC
- 임신 또는 빠는 기간;
- 다른 악성 암;
- 이 연구 이전에 화학요법, 표적 요법 또는 면역억제제 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술을 통한 neo-TACE-HAIC
PVTT가 있는 HCC 환자를 위한 수술을 통한 신보조 TACE-HAIC
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리피오돌과 EADM을 이용한 간동맥 화학색전술, FOLFOX(Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) 기반 동맥 주입 화학 요법 후 간 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 혼자 수술
PVTT를 가진 HCC 환자를 위한 단독 수술
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간 절제술은 간 종양 및 문맥 종양 혈전을 제거합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 36개월
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PFS는 치료 시작일부터 진행, 질병 또는 사망일까지 계산되었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존, OS
기간: 60개월
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OS는 치료 시작일부터 사망일까지로 계산하였다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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