Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neo-TACE-HAIC PVTT-HCC:lle (NeoconceptC)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantti transteritorinen kemoembolisaatio plus valtimoinfuusiokemoterapia leikkauksella vs. pelkkä leikkaus hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla, joilla on portaalilaskimon kasvaintukos: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat ovat yleinen sairaus Itä-Aasiassa. Taudin kulun aikana 20–50 %:lla potilaista oli porttilaskimotuumoritukos (PVTT), jolle on ominaista huono tulos ja alhainen hoitovaste. Vaikka BCLC (Barcelonan kliininen maksasyöpä) -järjestelmä suosittelee palliatiivista kohdennettua hoitoa, Itä-Aasian maat suosittelevat resektiota tai transvaltioiden kemoembolisaatiota (TACE).

Äskettäin FOLFOX (oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili) perustuva maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) osoitti korkeaa vasteprosenttia edenneen HCC:n suhteen.

Pilottitutkimus osoitti, että TACE-yhdistelmällä HAIC (TACE-HAIC) oli parempi tuumorivaste ja taudin etenemisaste oli alhainen.

On tutkittava lisää, parantaisiko TACE-HAIC PVTT-potilaiden eloonjäämistä. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin neo-TACE-HAIC:ia leikkaushoitoon pelkkään leikkaushoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma ja porttilaskimokasvaintukos, joka ei ollut pääporttilaskimossa;
  • Child-Pugh A tai B (7 pistettä) maksan toiminta;
  • Yli 3 kuukauden odotettu eloonjääminen;
  • Jäljellä olevan maksan tilavuus yli 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä ja suuri porttilaskimokasvaintukos
  • Maksan ulkopuolinen etäpesäke tai ei-leikkauksellinen HCC
  • Raskaana oleva nainen tai imetysjakso;
  • Muiden pahanlaatuisten syöpien kanssa;
  • Sai kemoterapiaa, kohdehoitoa tai immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoa ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: neo-TACE-HAIC leikkauksella
neoadjuvantti TACE-HAIC leikkauksella HCC-potilaille, joilla on PVTT
Menettely: neo-TACE-HAIC+kirurgia
transvaltimon kemoembolisaatio lipiodolilla ja EADM:llä, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-pohjainen valtimoinfuusiokemoterapia, jonka jälkeen hepareaktiohoito
ACTIVE_COMPARATOR: leikkaus yksin
pelkkä leikkaus HCC-potilaille, joilla on PVTT
Menettely: Leikkaus yksin
maksaresektio poistaa maksakasvain ja porttilaskimokasvaintukoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival, PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS laskettiin hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
OS laskettiin hoidon aloituspäivästä kuolemaan.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2019-170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neo-TACE-HAIC+kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa