Neo-TACE-HAIC для PVTT-HCC (NeoconceptC)
Неоадъювантная трансартериальная химиоэмболизация плюс инфузионная химиотерапия с хирургическим вмешательством в сравнении с только хирургическим вмешательством у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбом опухоли воротной вены: рандомизированное клиническое исследование
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) являются распространенным заболеванием в Восточной Азии. В течении заболевания у 20-50% больных развивается опухолевый тромбоз воротной вены (ТВВТ), который характеризуется неблагоприятным исходом и низким ответом на лечение. Хотя система BCLC (Барселонский клинический рак печени) рекомендует паллиативное таргетное лечение, страны Восточной Азии рекомендуют резекцию или трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ).
Недавно FOLFOX (оксалиплатин и 5-фторурацил) на основе инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) продемонстрировал высокую частоту ответа при распространенном ГЦК.
Пилотное исследование показало, что комбинированный TACE HAIC (TACE-HAIC) дает лучший ответ опухоли с низкой скоростью прогрессирования заболевания.
Вопрос о том, улучшит ли TACE-HAIC выживаемость пациентов с PVTT, требует дальнейшего изучения. Чтобы ответить на этот вопрос, было проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали нео-TACE-HAIC с хирургическим вмешательством и только с хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Пациенты с операбельным первичным гепатоцеллюлярным раком и опухолевым тромбом воротной вены, который не располагался в основной воротной вене;
- Функция печени по Чайлд-Пью А или В (7 баллов);
- С ожидаемой выживаемостью более 3 месяцев;
- Объем остаточной печени более 30%
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой и крупным опухолевым тромбом воротной вены
- С внепеченочными метастазами или нерезектабельным ГЦК
- Беременная женщина или период сосания;
- При других злокачественных опухолях;
- Перед этим исследованием получали химиотерапию, таргетную терапию или терапию иммунодепрессантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: neo-TACE-HAIC с операцией
неоадъювантная ТАСЕ-HAIC с операцией у пациентов с ГЦК с ПВТТ
|
трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и EADM, FOLFOX (Oxa 85 мг/м2 2ч+CF 400мг/м2 2ч+5FU 400мг/м2 10мин+5FU 1200мг/м2 23ч) на основе инфузионной химиотерапии артерий с последующей резекцией печени
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только хирургия
только хирургическое вмешательство у пациентов с ГЦК с ПВТТ
|
резекция печени удаление опухоли печени и тромба опухоли воротной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП рассчитывали от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ОВ рассчитывали от даты начала лечения до даты смерти.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- B2019-170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .