Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-TACE-HAIC för PVTT-HCC (NeoconceptC)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvant transarterisk kemoembolisering plus artärinfusion Kemoterapi med kirurgi kontra kirurgi ensam för patienter med hepatocellulärt karcinom med portalven tumörtrombus: en randomiserad klinisk prövning

Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig sjukdom i östra Asien. Under sjukdomsförloppet drabbades 20%-50% av patienterna av portalventumörtrombus (PVTT), som kännetecknas av dåligt resultat och låg behandlingsrespons. Även om BCLC-systemet (Barcelona klinisk levercancer) rekommenderar palliativ riktad behandling, rekommenderar de östasiatiska länderna resektion eller transartär kemoembolisering (TACE).

Nyligen uppvisade FOLFOX (Oxaliplatin och 5-fluorouracil) baserad leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) hög svarsfrekvens för avancerad HCC.

Pilotstudie visade att TACE kombinerad HAIC (TACE-HAIC) hade bättre tumörsvar, med låg progressionsfrekvens.

Huruvida TACE-HAIC skulle förbättra överlevnaden för patienter med PVTT måste studeras vidare. En randomiserad klinisk studie som jämförde neo-TACE-HAIC med kirurgi kontra kirurgi enbart syftar till att svara på denna fråga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år;
  • Patienter med resecerbart primärt hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus, som inte var lokaliserad i huvudportalvenen;
  • Child-Pugh A eller B (7 poäng) leverfunktion;
  • Med mer än 3 månader förväntad överlevnad;
  • Volymen av kvarvarande lever mer än 30%

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom och tumörtrombus i större portalven
  • Med extrahepatisk metastasering eller inoperabel HCC
  • Gravid kvinna eller sugperiod;
  • Med annan malign cancer;
  • Fick kemoterapi, målterapi eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: neo-TACE-HAIC med operation
neoadjuvant TACE-HAIC med kirurgi för HCC-patienter med PVTT
Procedur: neo-TACE-HAIC+kirurgi
transartär kemoembolisering med lipiodol och EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h+5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-baserad artärinfusion följt av hemoterapi, kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: operation ensam
enbart operation för HCC-patienter med PVTT
Procedur: Enbart operation
leverresektion ta bort levertumören och portalventumörtromben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 36 månader
PFS beräknades från datumet för start av behandlingen till datumet för progression, sjukdom eller död.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: 60 månader
OS beräknades från startdatum för behandling till dödsdatum.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (FAKTISK)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på neo-TACE-HAIC+kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera