認知プロセスと食欲に対する LDX の影響
2020年11月4日 更新者：University of Birmingham
むちゃ食い症状のある個人の認知、代謝、および報酬プロセスに対するリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の影響
この研究では、リスデキサンフェタミン ジメシレート (LDX) が食欲に対する報酬と認知の媒介因子に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、潜在的な過食症の症状を持つ参加者の食事に対するLDXの影響を媒介する特定の報酬と認知メカニズムを調査します.
非臨床サンプルは、米国国立精神衛生研究所によって確立された研究ドメイン基準イニシアチブに沿って募集されます。このイニシアチブは、メンタルヘルスの研究に対する分類的で症状に基づくアプローチではなく、観察可能な行動の側面に関する研究を奨励しています。
どんちゃん騒ぎのような食事への傾向は、参加者がパスタを食べてから好きなだけおいしいクッキーを食べる機会を提供される空腹パラダイムがない場合の食事を使用してモデル化されます。
報酬プロセスは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、おいしい食べ物の写真に対する神経および行動反応を測定することによって評価されます。
感情刺激に対する反応は、P1vital® Oxford Emotional Test Battery を使用して評価されます。
衝動的な応答は、遅延割引タスクと停止信号タスクを使用して評価されます。
注意処理は持続的パフォーマンス タスクを使用して評価され、ワーキング メモリは n-back タスクで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B152TT
- University of Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 流暢な英語スピーカー
- fMRI スキャンからの偶然の病理学的所見について喜んで知らせてくれる
- 過食症スケールで最低スコア18で測定される過食症の症状がある必要があります
- 最低BMIが18.5である必要があります
- 152.4kg未満であること
- 参加する前に、資格のある医師からの許可が必要です
除外基準:
他の摂食障害の症状または診断。
- -過食症（BED）の心理療法および/または薬物療法 研究の3か月前。これは、BEDの診断を示唆し、摂食行動に影響を与える可能性があるためです。
- 代謝（例： 代謝障害、糖尿病）、心理的（例： うつ病）、物質、または神経学的（例： てんかん、頭痛障害、多発性硬化症、外傷性脳損傷）疾患またはこれらの疾患に関連する投薬
- スクリーニングセッションでのアンケートを通じて決定された、薬物または測定を妨げる可能性のある薬物の摂取
- 食欲を妨げる可能性があるため、現在の喫煙
- 現在の妊娠中または授乳中
- テストの朝に飲酒検査に合格しない。
- 食物アレルギー（例： ピーナッツアレルギー、乳糖およびグルテン不耐症) またはベジタリアン/ビーガンダイエット
- 参加者が提供された食事を確実に消費するようにスタディ ランチを嫌う
- 女性は、ホルモンによる食欲の乱れを避けるために、月経のない週または月経前の週にのみ参加するよう求められます。
以下は、MRI スキャナーに固有の除外基準です。
- 心臓ペースメーカー、人工心臓弁、金属プロテーゼ、インプラントまたは破片、取り外し不可能な歯のブレースなど、体内または身体上の取り外し不可能な金属製の物体
- 左利き
- 10年以上前のタトゥー
- 閉所恐怖症
- 温度知覚の制限および/または体の加温に対する感受性の増加
- 異常な聴覚能力または大きな音に対する過敏症
- 3 か月以内の操作
- 薬物摂取または採血を伴う他の研究への同時参加
- 過去4週間の急性疾患または感染症
- -参加するための医学的フィットネスを確保するための心血管障害（例：肥大型心筋症、QT延長症候群）
- 中程度または重度の頭部外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は乳糖で構成されるプラセボ錠剤を受け取ります。
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参加者は、プラセボ (乳糖) 錠剤を 1 回服用します。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
参加者は、リスデキサンフェタミン ジメシレート (LDX) の 50mg 錠剤を 1 回受け取ります。
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参加者は、リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の 50mg 錠剤を 1 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝性食物摂取量
時間枠：15分
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LDX が代謝食品の摂取量に影響を与えるかどうかを調べるために、ラボベースの食品タスクを使用して、参加者が快適に満腹になるまで好きなだけパスタを食べます。
食べる量はグラム単位で計算されます。
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15分
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快楽的な食物摂取
時間枠：15分
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快楽的な食物摂取に対する LDX の影響は、参加者がパスタを食べてから 20 分後にチョコレート チップ クッキーのおいしいスナックを提供することによって測定されます。
食べる量はグラム単位で計算されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI報酬プロセス
時間枠：21分
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FMRIを使用して、食物刺激に対する神経反応に対するLDXの影響を調査し、好みの評価がこれらの反応を調節するかどうか/どのように調節するかを調べます。
参加者は、報酬応答を測定するために、スキャナーで食品と非食品の評価タスクを実行します。
参加者は、さまざまな範囲 (各カテゴリ 36 個) の高カロリー食品と低カロリー食品 (甘味と風味が均等に配分されている)、および非食品 (視覚的に一致) を見ることができます。
すべてのアイテムは、ボタン ボックスを使用して、魅力的/好みに応じて 1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのスコアが付けられます。
各項目は 3000 ミリ秒表示され、続いて固定クロス (500 ～ 1500 ミリ秒) が表示されます。
(3 x 7 分 = 21 分)
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21分
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評価
時間枠：20分
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LDX 投与が食欲と気分の評価に影響を与えるかどうかを、空腹と満腹の状態で視覚的アナログ スケール (VAS) を介して判断します。
参加者は、カーソルを 0cm (まったくない) から 10cm (私が想像できる最大) までドラッグして、気分と食欲を自己報告します。
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20分
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感情処理
時間枠：35分
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LDXが感情処理を調節するかどうかを判断します. ETB は、次のタスクで構成されるコンピューター化されたバッテリーです。 FERT: さまざまな感情の顔が画面に表示されます。 参加者は、各表現をできるだけ迅速かつ正確に分類するように指示されます。 精度、応答バイアス、反応時間、ターゲット感度。 ECAT: 参加者がそのように説明したいかどうかを示すために、60 の肯定的および否定的な形容詞が提示されます。 精度と反応時間。 EREC: 参加者は、ECAT から 4 分間で覚えられる限り多くの単語を思い出すように求められます。 想起された正しい単語の数とそれぞれの価が測定されます。 EMEM: 参加者には、ECAT から派生したパーソナリティ ディスクリプターと、一致する新しい気晴らしの言葉が提示されます。 参加者は、記述子が以前に提示されたかどうかを示します。 精度、反応時間、反応バイアス、ターゲット感度。 |
35分
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メモリー
時間枠：10分
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LDXがワーキングメモリに及ぼす影響を調べます。
作業記憶と作業記憶容量を評価するために、参加者は視空間 n バック タスクを完了します。
参加者には、3x3 グリッド上に一連の円が表示されます。
参加者は、現在のサークルの場所がサークル n 試行前の場所と一致するかどうかを示すように指示されます。
このデザインでは、参加者は、サークルがサークル 2 と 3 の試行に一致するかどうかを別のサイクルで識別します。
参加者は、各 n-back 条件の 70 回の試行を完了します。
このタスクが完了するまでに約 10 分かかります。
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10分
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注意
時間枠：14分
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LDX が注意力に与える影響を調べます。
このタスクは、グレーの背景にランダムな順序で表示される一連の白い文字であり、コナーの連続パフォーマンス タスクをモデルにしています。
参加者は、「X」を除くすべての文字に対してスペース バーを押すように指示されます。
文字は 900ms 表示されます。
精度と反応時間が測定されます。
タスクの所要時間は 14 分です。
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14分
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認知抑制・衝動性
時間枠：10分
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認知制御（つまり抑制）に対する LDX の効果を調べます。
参加者は、お金と食べ物の遅延割引タスクを完了します。
遅延割引タスクは、参加者がより価値の高い報酬を受け取ることと引き換えに、報酬の受け取りを遅らせる程度を測定し、一般に衝動的な行動を反映すると考えられています。
このタスクは、1 日から 1 年までの範囲で 9 回の遅延がある金額割引タスクです。
画面上で、参加者には「どちらを希望しますか?」という質問が表示され、2 つの選択肢が表示されます: 今すぐ xx ポンド、または遅れて xx ポンド (1 日から 1 年までさまざま) であり、2 つのどちらかを選択するよう求められます。
同様のパラダイムが食品にも使用され、お金ではなく食品の変数からなる質問が使用されます。
質問では、食事の量を今より少なくするか、後でより多くするかを選択する必要があります。
曲線下面積が計算されます。
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10分
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運動抑制・衝動性
時間枠：10分
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Stop Signal Task を使用して、阻害に対する LDX の効果を測定します。
停止信号タスクでは、参加者が画面上の円の位置の方向 (つまり、左または右) を識別する必要があります。
ただし、円が別の円に囲まれている場合、参加者は応答を保留する必要があります。
抑制の成功、手数料エラー、および反応時間が測定されます。
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10分
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fMRI 食事報酬 - 活性化
時間枠：21分
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食べ物の写真を見たときの、食べ物への報酬に関連する脳領域の活性化の変化を調べます。 活性化の変化を評価するとき、視覚的に一致する非食品の写真に注意を向けるときと比較して、食べ物の写真に注意を向けるときに、別々の脳領域の活動がどのように変化するかを評価します。 |
21分
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fMRI 食物報酬 - 機能的接続
時間枠：21分
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食べ物の写真を見たときの食べ物への報酬に関連する脳領域間の機能的接続の変化を調査します。 機能的結合の変化を見ると、視覚的に一致する非食品の写真に注意を向ける場合と比較して、食品の写真に注意を向けるときに、任意の 2 つ以上の脳領域の活動間の関係がどのように変化するかを評価します。 |
21分
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fMRI 阻害 - 活性化
時間枠：18分
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遅延割引タスクの実行中に、認知制御に関連する脳領域に対する LDX の効果を調査します (結果 8)。
活性化の変化を評価するとき、お金に関する決定を下す場合と比較して、食べ物に関する決定を下す場合に、別々の脳領域の活動がどのように変化するかを評価します。
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18分
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fMRI阻害 - 機能的結合
時間枠：18分
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認知制御に関連する脳領域間の機能的結合の変化を調査します。 機能的結合の変化を見ると、お金に関する決定を下す場合と比較して、食物に関する決定を下す場合に、任意の 2 つ以上の脳領域の活動間の関係がどのように変化するかを評価します。 |
18分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne Higgs, PhD、University of Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 250510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとデータへのオープンアクセス。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルとデータは、最後の参加者が研究を終了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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