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Efectos de LDX en los procesos cognitivos y el apetito

4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Birmingham

Los efectos del dimesilato de lisdexanfetamina en los procesos cognitivos, metabólicos y de recompensa en personas con síntomas de atracones

Este estudio investigará el efecto del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) sobre los factores mediadores de la recompensa y la cognición sobre el apetito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará los mecanismos cognitivos y de recompensa específicos que median los efectos de LDX en la alimentación en participantes con síntomas de trastorno por atracón subclínico. Se reclutará una muestra subclínica de acuerdo con la Iniciativa de criterios de dominio de investigación establecida por el Instituto Nacional de Salud Mental de EE. UU., que fomenta la investigación sobre las dimensiones del comportamiento observable en lugar de un enfoque categórico basado en los síntomas para el estudio de la salud mental. La tendencia hacia los atracones se modelará utilizando un paradigma de alimentación en ausencia de hambre en el que los participantes consumen una comida de pasta y luego se les ofrece la oportunidad de consumir tantas galletas sabrosas como quieran. Los procesos de recompensa se evaluarán midiendo las respuestas neuronales y conductuales a imágenes de alimentos sabrosos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Las respuestas a los estímulos emocionales se evaluarán utilizando la batería de pruebas emocionales P1vital® Oxford. La respuesta impulsiva se evaluará utilizando la tarea de descuento de demora y la tarea de señal de alto. El procesamiento atencional se evaluará mediante la tarea de rendimiento sostenido y la memoria de trabajo se evaluará con la tarea n-back.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TT
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablantes fluidos de inglés
  • Estar dispuesto a ser informado de hallazgos patológicos casuales de la resonancia magnética funcional
  • Debe tener síntomas de atracones que se miden con una puntuación mínima de 18 en la escala de atracones
  • Debe tener un IMC mínimo de 18.5
  • Debe estar por debajo de 152,4 kg.
  • Debe tener la autorización de un médico calificado antes de participar

Criterio de exclusión:

  • Síntomas o diagnóstico de otros trastornos alimentarios.

    • Psicoterapia y/o farmacoterapia para el trastorno por atracón (BED) 3 meses antes del estudio, ya que esto sugerirá un diagnóstico de BED y puede influir en el comportamiento alimentario.
    • metabólico (ej. trastorno metabólico, diabetes), psicológicas (p. depresión), sustancia o neurológica (p. epilepsia, trastorno de dolor de cabeza, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas) enfermedades o medicamentos en relación con estas enfermedades
    • Ingesta de cualquier medicamento que pueda interferir con el fármaco o las mediciones, determinada mediante cuestionarios en la sesión de cribado
    • Tabaquismo actual, ya que puede interferir con el apetito.
    • Embarazo o lactancia actual
    • No pasar una prueba de alcoholemia en la mañana de la prueba.
    • Alergias alimentarias (p. alergia al maní, intolerancia a la lactosa y al gluten) o dieta vegetariana/vegana
    • No me gusta el almuerzo del estudio para garantizar que los participantes consuman los alimentos proporcionados.
    • Se les pedirá a las mujeres que participen solo en las semanas en que no estén menstruando o en la semana premenstrual, para evitar la interrupción hormonal del apetito.

Los siguientes son criterios de exclusión específicos para el escáner de resonancia magnética:

  • Objeto metálico no removible dentro o sobre su cuerpo, como: marcapasos cardíaco, válvula cardíaca artificial, prótesis metálica, implantes o astillas, aparatos dentales no removibles
  • Zurdo
  • Tatuajes que tienen más de 10 años.
  • Claustrofobia
  • Percepción limitada de la temperatura y/o aumento de la sensibilidad al calentamiento del cuerpo
  • Capacidad auditiva patológica o aumento de la sensibilidad a los ruidos fuertes
  • Operación hace menos de tres meses
  • Participación simultánea en otros estudios que involucren la ingesta de medicamentos o la toma de muestras de sangre.
  • Enfermedad aguda o infección durante las últimas 4 semanas
  • Trastornos cardiovasculares (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, síndrome de QT largo) para garantizar la aptitud médica para participar
  • Traumatismo craneoencefálico moderado o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una tableta de placebo compuesta de lactosa.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes toman una dosis de tableta de placebo (lactosa).
Comparador activo: Activo
Los participantes reciben una tableta de 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) una vez.
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
Los participantes toman una tableta de 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta metabólica de alimentos
Periodo de tiempo: 15 minutos
Examinaremos si LDX tiene una influencia en la ingesta de alimentos metabólicos utilizando una tarea de alimentos basada en laboratorio, en la que los participantes comen tanta pasta como quieran hasta que se sientan satisfechos. La cantidad ingerida se medirá en gramos.
15 minutos
Ingesta hedónica de alimentos
Periodo de tiempo: 15 minutos
El efecto de LDX en la ingesta de alimentos hedónicos se medirá ofreciendo un refrigerio sabroso de galletas con chispas de chocolate 20 minutos después de que los participantes hayan consumido la pasta. La cantidad ingerida se medirá en gramos.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesos de recompensa de fMRI
Periodo de tiempo: 21 minutos
Investigaremos el efecto de LDX en las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios utilizando fMRI, y si/cómo las calificaciones de agrado modulan estas respuestas. Los participantes realizarán una tarea de calificación de alimentos y no alimentos en el escáner, para medir las respuestas de recompensa. Los participantes verán una variedad (36 en cada categoría) de alimentos altos y bajos en calorías (distribuidos por igual en dulces y salados) y artículos no alimentarios (igualados visualmente). Todos los elementos se calificarán según su atractivo/agrado con el uso de un cuadro de botones, que varía de 1 (nada) a 5 (mucho). Cada elemento se presentará durante 3000ms seguido de una cruz de fijación (500 - 1500ms). (3 x 7 minutos = 21 minutos)
21 minutos
Calificaciones
Periodo de tiempo: 20 minutos
Determinaremos si la administración de LDX tiene un efecto sobre las calificaciones del apetito y el estado de ánimo a través de una escala analógica visual (VAS) en un estado de hambre y saciedad. Los participantes arrastrarán un cursor de 0 cm (nada) a 10 cm (la mayor cantidad que pueda imaginar) para autoinformar el estado de ánimo y el apetito.
20 minutos
Procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 35 minutos

Determinaremos si LDX modula el procesamiento emocional. La ETB es una batería computarizada que comprende las siguientes tareas:

FERT: Las caras aparecerán en una pantalla que varían en emociones. Se le indica al participante que clasifique cada expresión de la manera más rápida y precisa posible. Precisión, sesgo de respuesta, tiempo de reacción y sensibilidad del objetivo.

ECAT: Se presentarán 60 adjetivos positivos y negativos para que el participante indique si le gustaría ser calificado como tal. Precisión y tiempos de reacción.

EREC: Se pedirá a los participantes que recuerden tantas palabras del ECAT como puedan recordar en un período de 4 minutos. Se medirá el número de palabras correctas recordadas y la valencia respectiva.

EMEM: A los participantes se les presentarán descriptores de personalidad derivados del ECAT, junto con palabras de distracción novedosas coincidentes. Los participantes indicarán si el descriptor fue presentado antes. Precisión, tiempo de reacción, sesgo de respuesta y sensibilidad del objetivo.
35 minutos
Memoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
Investigaremos el efecto de LDX en la memoria de trabajo. Para evaluar la memoria de trabajo y la capacidad de la memoria de trabajo, los participantes completarán una tarea visoespacial n-back. Al participante se le presenta una secuencia de círculos en una cuadrícula de 3x3. Se le indica al participante que indique si la ubicación actual del círculo coincide con la ubicación del círculo n pruebas anteriores. En este diseño, los participantes identificarán si el círculo coincide con las pruebas del círculo 2 y 3 en ciclos separados. Los participantes completarán 70 ensayos de cada condición n-back. Esta tarea tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
10 minutos
Atención
Periodo de tiempo: 14 minutos
Investigaremos el efecto de LDX en la atención. Esta tarea es una serie de letras blancas presentadas sobre un fondo gris en orden aleatorio, siguiendo el modelo de la tarea de rendimiento continuo de Conner. Se indica a los participantes que presionen la barra espaciadora para cada letra excepto 'X'. Las cartas se presentarán por 900ms. Se medirá la precisión y el tiempo de reacción. La duración de la tarea es de 14 minutos.
14 minutos
Inhibición cognitiva/impulsividad
Periodo de tiempo: 10 minutos
Investigaremos el efecto de LDX sobre el control cognitivo (es decir, la inhibición). Los participantes completarán la tarea de descuento por demora de dinero y comida. La tarea de descuento por retraso mide el grado en que los participantes están dispuestos a retrasar la recepción de una recompensa, a cambio de recibir una recompensa de mayor valor, y generalmente se considera que refleja un comportamiento impulsivo. Esta tarea es una tarea de descuento monetario con nueve retrasos que van desde un día hasta un año. En una pantalla, los participantes ven la pregunta "¿Qué preferirías?", con dos opciones: £xx ahora o £xx después de un retraso (que varía de un día a un año), y se les pedirá que elijan entre las dos. Se utilizará un paradigma similar para los alimentos, con preguntas que consisten en variables alimentarias en lugar de dinero. Las preguntas requerirán elegir entre una cantidad menor de comida ahora y una cantidad mayor más tarde. Se calculará el área bajo la curva.
10 minutos
Inhibición motora/impulsividad
Periodo de tiempo: 10 minutos
Mediremos el efecto de LDX en la inhibición utilizando la tarea Stop Signal. La tarea de la señal de alto requiere que el participante identifique la dirección de la ubicación de un círculo en la pantalla (es decir, izquierda o derecha). Sin embargo, si el círculo está encerrado en otro círculo, entonces el participante debe retener una respuesta. Se medirán la inhibición exitosa, los errores de comisión y el tiempo de reacción.
10 minutos
Recompensa de comida fMRI - activación
Periodo de tiempo: 21 minutos

Investigaremos los cambios de activación en las regiones del cerebro asociadas con la recompensa a la comida al ver imágenes de comida.

Al evaluar los cambios en la activación, evaluaremos cómo cambia la actividad en regiones cerebrales separadas cuando se presta atención a imágenes de alimentos en comparación con cuando se presta atención a imágenes no relacionadas visualmente con alimentos.
21 minutos
Recompensa de comida fMRI - conectividad funcional
Periodo de tiempo: 21 minutos

Investigaremos los cambios en la conectividad funcional entre las regiones del cerebro asociadas con la recompensa a los alimentos al ver imágenes de alimentos.

Al observar los cambios en la conectividad funcional, evaluaremos cómo se altera la relación entre la actividad en dos o más regiones del cerebro al prestar atención a las imágenes de alimentos en comparación con las imágenes que no son de alimentos coincidentes visualmente.
21 minutos
Inhibición de fMRI - activación
Periodo de tiempo: 18 minutos
Investigaremos el efecto de LDX en las regiones del cerebro asociadas con el control cognitivo, durante la realización de una tarea de descuento de demora (Resultado 8). Al evaluar los cambios en la activación, evaluaremos cómo cambia la actividad en regiones cerebrales separadas cuando se toman decisiones sobre alimentos en comparación con cuando se toman decisiones sobre dinero.
18 minutos
inhibición de fMRI - conectividad funcional
Periodo de tiempo: 18 minutos

Investigaremos los cambios en la conectividad funcional entre las regiones del cerebro asociadas con el control cognitivo.

Al observar los cambios en la conectividad funcional, evaluaremos cómo se altera la relación entre la actividad en dos o más regiones del cerebro cuando se toman decisiones sobre alimentos en comparación con cuando se toman decisiones sobre dinero.
18 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 250510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Acceso abierto al protocolo y los datos del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo y los datos del estudio estarán disponibles una vez que el último participante haya terminado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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