Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LDX на когнитивные процессы и аппетит

4 ноября 2020 г. обновлено: University of Birmingham

Влияние лиздексамфетамина димезилата на когнитивные, метаболические процессы и процессы вознаграждения у людей с симптомами переедания

В этом исследовании будет изучено влияние лиздексамфетамина димезилата (LDX) на опосредующие факторы вознаграждения и познания аппетита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены специфические механизмы вознаграждения и когнитивные механизмы, которые опосредуют влияние LDX на прием пищи у участников с субклиническими симптомами компульсивного переедания. Субклиническая выборка будет набрана в соответствии с инициативой Research Domain Criteria Initiative, созданной Национальным институтом психического здоровья США, которая поощряет исследования аспектов наблюдаемого поведения, а не категорический, основанный на симптомах подход к изучению психического здоровья. Тенденция к перееданию будет моделироваться с помощью парадигмы приема пищи в отсутствие голода, в которой участники потребляют макароны, а затем им предлагается съесть столько вкусного печенья, сколько они хотят. Процессы вознаграждения будут оцениваться путем измерения нейронных и поведенческих реакций на изображения вкусной еды с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Реакции на эмоциональные стимулы будут оцениваться с помощью Оксфордской батареи эмоциональных тестов P1vital®. Импульсивное реагирование будет оцениваться с использованием задачи дисконтирования задержки и задачи стоп-сигнала. Обработка внимания будет оцениваться с помощью задачи на устойчивую производительность, а рабочая память будет оцениваться с помощью задачи n-back.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Свободно говорящие по-английски
  • Будьте готовы получать информацию о случайных патологических результатах сканирования фМРТ.
  • Должен иметь симптомы переедания, которые измеряются минимальным баллом 18 по шкале компульсивного переедания.
  • Должен иметь минимальный ИМТ 18,5
  • Должен быть ниже 152,4 кг
  • Перед участием необходимо получить разрешение от квалифицированного врача

Критерий исключения:

  • Симптомы или диагностика других расстройств пищевого поведения.

    • Психотерапия и/или фармакотерапия расстройства компульсивного переедания (BED) за 3 месяца до исследования, так как это предполагает диагноз BED и может повлиять на пищевое поведение.
    • Метаболический (напр. нарушение обмена веществ, диабет), психологические (напр. депрессия), вещества или неврологические (например, эпилепсия, головная боль, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы) заболевания или лекарства в связи с этими заболеваниями
    • Прием любого лекарства, которое может мешать действию препарата или измерений, определяемых с помощью анкет во время сеанса скрининга.
    • Текущее курение, так как оно может мешать аппетиту
    • Текущая беременность или кормление грудью
    • Не пройти тест алкотестер утром перед тестированием.
    • Пищевая аллергия (напр. аллергия на арахис, непереносимость лактозы и глютена) или вегетарианская/веганская диета
    • Не нравится учебный обед, чтобы гарантировать, что участники будут потреблять предоставленную еду
    • Женщинам будет предложено участвовать только в те недели, когда у них нет менструации, или в предменструальную неделю, чтобы избежать гормонального нарушения аппетита.

Ниже приведены критерии исключения, характерные для МРТ-сканера:

  • Несъемный металлический предмет внутри или на теле, например: кардиостимулятор, искусственный сердечный клапан, металлический протез, имплантаты или осколки, несъемные зубные брекеты.
  • Левша
  • Татуировки старше 10 лет
  • Клаустрофобия
  • Ограниченное восприятие температуры и/или повышенная чувствительность к нагреванию тела
  • Патологическая слуховая способность или повышенная чувствительность к громким звукам
  • Операция менее трех месяцев назад
  • Одновременное участие в других исследованиях, связанных с приемом лекарств или забором крови
  • Острое заболевание или инфекция в течение последних 4 недель
  • Сердечно-сосудистые заболевания (например, гипертрофическая кардиомиопатия, синдром удлиненного интервала QT) для подтверждения пригодности к участию по состоянию здоровья.
  • Умеренная или тяжелая травма головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают таблетку плацебо, состоящую из лактозы.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Участники принимают одну дозу таблетки плацебо (лактозы).
Активный компаратор: Активный
Участники однократно получают таблетку лиздексамфетамина димезилата (LDX) по 50 мг.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Участники принимают одну таблетку 50 мг лиздексамфетамина димезилата один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический прием пищи
Временное ограничение: 15 минут
Мы изучим, влияет ли LDX на метаболическое потребление пищи, используя лабораторное задание, в котором участники едят столько макарон, сколько хотят, пока не почувствуют себя комфортно. Количество съеденного будет измеряться в граммах.
15 минут
Гедонистический прием пищи
Временное ограничение: 15 минут
Влияние LDX на гедонистическое потребление пищи будет измеряться путем предложения вкусной закуски печенья с шоколадной крошкой через 20 минут после того, как участники съели пасту. Количество съеденного будет измеряться в граммах.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессы вознаграждения фМРТ
Временное ограничение: 21 минута
Мы будем исследовать влияние LDX на нейронные реакции на пищевые стимулы с помощью фМРТ и выяснить, влияют ли рейтинги симпатии на эти реакции и каким образом. Участники будут выполнять задание на оценку продуктов питания и непродовольственных товаров в сканере, чтобы измерить ответы-награды. Участники увидят ассортимент (по 36 в каждой категории) высококалорийных и низкокалорийных продуктов (равномерно распределенных по сладкому и соленому) и непродовольственных товаров (визуально совпадающих). Все предметы будут оцениваться на предмет привлекательности/привлекательности с помощью кнопки, варьирующейся от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится). Каждый элемент будет представлен в течение 3000 мс с последующей фиксацией крестиком (500–1500 мс). (3 х 7 мин = 21 мин)
21 минута
Рейтинги
Временное ограничение: 20 минут
Мы определим, влияет ли прием LDX на аппетит и оценки настроения, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии голода и сытости. Участники будут перетаскивать курсор от 0 см (вовсе нет) до 10 см (самое большое, что я мог себе представить), чтобы самостоятельно сообщать о настроении и аппетите.
20 минут
Эмоциональная обработка
Временное ограничение: 35 минут

Мы определим, модулирует ли LDX обработку эмоций. ETB представляет собой компьютеризированную батарею, которая выполняет следующие задачи:

ФЕРТ: На экране появятся лица с разными эмоциями. Участнику предлагается классифицировать каждое выражение как можно быстрее и точнее. Точность, погрешность ответа, время реакции и чувствительность цели.

ECAT: участнику будут представлены 60 положительных и отрицательных прилагательных, чтобы указать, хотели бы они, чтобы их описывали как таковые. Точность и время реакции.

EREC: участников попросят вспомнить как можно больше слов из ECAT за 4 минуты. Будут измеряться количество правильно воспроизведенных слов и соответствующая валентность.

EMEM: Участникам будут представлены дескрипторы личности, полученные из ECAT, вместе с соответствующими новыми отвлекающими словами. Участники укажут, был ли дескриптор представлен ранее. Точность, время реакции, предвзятость ответа и чувствительность цели.
35 минут
Память
Временное ограничение: 10 минут
Мы исследуем влияние LDX на рабочую память. Чтобы оценить рабочую память и объем рабочей памяти, участники выполнят зрительно-пространственную задачу n-back. Участнику предоставляется последовательность кругов на сетке 3x3. Участнику предлагается указать, соответствует ли текущее местоположение круга местоположению круга n попыток ранее. В этом дизайне участники определят, соответствует ли круг кругам 2 и 3 в разных циклах. Участники выполнят 70 испытаний каждого условия n-back. Выполнение этой задачи занимает примерно 10 минут.
10 минут
Внимание
Временное ограничение: 14 минут
Мы исследуем влияние LDX на внимание. Эта задача представляет собой серию белых букв, представленных на сером фоне в случайном порядке, смоделированных на непрерывной задаче производительности Коннера. Участникам предлагается нажимать пробел для каждой буквы, кроме «X». Письма будут представлены в течение 900 мс. Будут измеряться точность и время реакции. Продолжительность задания 14 минут.
14 минут
Когнитивное торможение/импульсивность
Временное ограничение: 10 минут
Мы исследуем влияние LDX на когнитивный контроль (т.е. торможение). Участники выполнят задание по задержке дисконтирования за деньги и еду. Задача с отложенным дисконтированием измеряет степень, в которой участники готовы отсрочить получение вознаграждения в обмен на получение более ценного вознаграждения, и обычно считается, что оно отражает импульсивное поведение. Эта задача представляет собой задачу монетарного дисконтирования с девятью задержками от одного дня до одного года. На экране участники видят вопрос «Что бы вы предпочли?» с двумя вариантами ответа: £xx сейчас или £xx после задержки (от одного дня до одного года), и им будет предложено выбрать между двумя вариантами. Аналогичная парадигма будет использоваться для еды, с вопросами, состоящими из пищевых переменных вместо денег. Вопросы потребуют выбора между меньшим количеством еды сейчас и большим позже. Будет рассчитана площадь под кривой.
10 минут
Двигательное торможение/импульсивность
Временное ограничение: 10 минут
Мы измерим влияние LDX на ингибирование с помощью задачи «Стоп-сигнал». Задача стоп-сигнала требует, чтобы участник определил направление расположения круга на экране (т. Е. Влево или вправо). Однако если круг заключен в другой круг, то участник воздерживается от ответа. Будут измеряться успешное торможение, ошибки комиссионных и время реакции.
10 минут
Продовольственная награда фМРТ - активация
Временное ограничение: 21 минута

Мы будем исследовать изменения активации в областях мозга, связанных с вознаграждением едой при просмотре изображений еды.

При оценке изменений в активации мы будем оценивать, как изменяется активность в отдельных областях мозга при просмотре изображений еды по сравнению с просмотром визуально соответствующих картинок, не связанных с едой.
21 минута
Продовольственная награда фМРТ - функциональная связь
Временное ограничение: 21 минута

Мы будем исследовать изменения функциональной связи между областями мозга, связанные с вознаграждением за еду при просмотре изображений еды.

Изучая изменения в функциональной связности, мы оценим, как изменяется взаимосвязь между активностью в любых двух или более областях мозга, когда мы обращаем внимание на изображения еды, по сравнению с тем, когда мы обращаем внимание на визуально совпадающие изображения, не связанные с едой.
21 минута
Ингибирование фМРТ - активация
Временное ограничение: 18 минут
Мы исследуем влияние LDX на области мозга, связанные с когнитивным контролем, во время выполнения задачи дисконтирования задержки (Результат 8). При оценке изменений в активации мы будем оценивать, как изменяется активность отдельных областей мозга при принятии решений о еде по сравнению с принятием решений о деньгах.
18 минут
Ингибирование фМРТ - функциональная связность
Временное ограничение: 18 минут

Мы будем исследовать изменения функциональной связи между областями мозга, связанные с когнитивным контролем.

Изучая изменения в функциональной связности, мы оценим, как изменяется взаимосвязь между активностью в любых двух или более областях мозга при принятии решений о еде по сравнению с принятием решений о деньгах.
18 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 250510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Открытый доступ к протоколу исследования и данным.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и данные станут доступны после того, как последний участник завершит исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться