Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LDX na procesy poznawcze i apetyt

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Wpływ dimezylanu lisdeksamfetaminy na procesy poznawcze, metaboliczne i nagrody u osób z objawami objadania się

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) na pośredniczące czynniki nagrody i funkcji poznawczych na apetyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną specyficzne mechanizmy nagradzania i poznawcze, które pośredniczą w wpływie LDX na jedzenie u uczestników z podklinicznymi objawami zaburzenia z napadami objadania się. Próba subkliniczna zostanie wybrana zgodnie z inicjatywą Research Domain Criteria Initiative ustanowioną przez amerykański Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, która zachęca do badań wymiarów obserwowalnego zachowania zamiast kategorycznego, opartego na objawach podejścia do badania zdrowia psychicznego. Skłonność do objadania się będzie modelowana za pomocą paradygmatu jedzenia przy braku głodu, w którym uczestnicy spożywają posiłek z makaronem, a następnie mają możliwość zjedzenia tylu smacznych ciasteczek, ile chcą. Procesy nagradzania zostaną ocenione poprzez pomiar reakcji neuronalnych i behawioralnych na zdjęcia smacznych potraw za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Reakcje na bodźce emocjonalne zostaną ocenione za pomocą Baterii Testów Emocjonalnych P1vital® Oxford. Impulsywne reagowanie zostanie ocenione za pomocą zadania dyskontowania opóźnień i zadania sygnału stop. Przetwarzanie uwagi zostanie ocenione za pomocą zadania podtrzymującego wydajność, a pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania n-back.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Bądź gotów być informowany o przypadkowych wynikach patologicznych ze skanu fMRI
  • Musi mieć objawy napadowego objadania się, które są mierzone przez co najmniej 18 punktów w skali napadowego objadania się
  • Musi mieć minimalne BMI 18,5
  • Musi być poniżej 152,4 kg
  • Przed wzięciem udziału należy uzyskać zgodę wykwalifikowanego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub rozpoznanie innych zaburzeń odżywiania.

    • Psychoterapia i/lub farmakoterapia zaburzeń z napadami objadania się (BED) 3 miesiące przed badaniem, ponieważ będzie to sugerować diagnozę BED i może wpływać na zachowania żywieniowe.
    • metaboliczne (np. zaburzenia metaboliczne, cukrzyca), psychologiczne (np. depresja), substancji lub neurologiczne (np. padaczka, ból głowy, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu) choroby lub leki związane z tymi chorobami
    • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na lek lub pomiary, określone za pomocą kwestionariuszy podczas sesji przesiewowej
    • Obecne palenie, ponieważ może zakłócać apetyt
    • Obecna ciąża lub karmienie piersią
    • Niezdanie testu alkomatem w dniu badania.
    • Alergie pokarmowe (np. alergia na orzeszki ziemne, nietolerancja laktozy i glutenu) lub dieta wegetariańska/wegańska
    • Niechęć do obiadu studyjnego, aby upewnić się, że uczestnicy zjedzą dostarczone jedzenie
    • Kobiety zostaną poproszone o udział tylko w tygodniach, w których nie miesiączkują lub w tygodniu przedmiesiączkowym, aby uniknąć hormonalnych zaburzeń apetytu.

Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia specyficzne dla skanera MRI:

  • Nieusuwalny metalowy przedmiot w ciele lub na jego ciele, taki jak: rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, metalowe protezy, implanty lub drzazgi, nieusuwalny aparat na zęby
  • Leworęczny
  • Tatuaże starsze niż 10 lat
  • Klaustrofobia
  • Ograniczone odczuwanie temperatury i/lub zwiększona wrażliwość na ciepło ciała
  • Patologiczna zdolność słyszenia lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
  • Operacja mniej niż trzy miesiące temu
  • Jednoczesny udział w innych badaniach, które obejmują przyjmowanie leków lub pobieranie krwi
  • Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. kardiomiopatia przerostowa, zespół wydłużonego odstępu QT) w celu zapewnienia zdolności medycznej do udziału
  • Umiarkowany lub ciężki uraz głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo złożoną z laktozy.
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przyjmują jedną dawkę tabletki placebo (laktozy).
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymują jednorazowo tabletkę 50 mg dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX).
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę 50 mg dimezylanu lisdeksamfetaminy jeden raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu metabolicznego
Ramy czasowe: 15 minut
Zbadamy, czy LDX ma wpływ na metaboliczne spożycie pokarmu za pomocą laboratoryjnego zadania żywieniowego, w którym uczestnicy jedzą tyle makaronu, ile chcą, aż poczują się komfortowo. Zjedzona ilość będzie mierzona w gramach.
15 minut
Hedoniczne spożycie żywności
Ramy czasowe: 15 minut
Wpływ LDX na hedoniczne przyjmowanie pokarmu będzie mierzony poprzez oferowanie smacznej przekąski ciasteczek czekoladowych 20 minut po spożyciu makaronu przez uczestników. Zjedzona ilość będzie mierzona w gramach.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procesy nagradzania fMRI
Ramy czasowe: 21 minut
Zbadamy wpływ LDX na reakcje nerwowe na bodźce pokarmowe za pomocą fMRI i czy/jak oceny upodobań modulują te odpowiedzi. Uczestnicy wykonają zadanie oceny żywności i produktów nieżywnościowych w skanerze, aby zmierzyć odpowiedzi-nagrodę. Uczestnicy zobaczą asortyment (po 36 w każdej kategorii) produktów spożywczych o wysokiej i niskiej kaloryczności (równie rozmieszczonych na słodko i słono) oraz artykułów nieżywnościowych (dopasowanych wizualnie). Wszystkie elementy będą oceniane pod kątem atrakcyjności/lubienia za pomocą pola z guzikami, w zakresie od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Każdy element będzie prezentowany przez 3000 ms, po czym nastąpi krzyż fiksacji (500 - 1500 ms). (3 x 7 minut = 21 minut)
21 minut
Oceny
Ramy czasowe: 20 minut
Ustalimy, czy podawanie LDX ma wpływ na oceny apetytu i nastroju za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w stanie głodu i nasycenia. Uczestnicy będą przeciągać kursor od 0 cm (wcale) do 10 cm (najwięcej, jakie mogę sobie wyobrazić), aby samodzielnie określić nastrój i apetyt.
20 minut
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: 35 minut

Ustalimy, czy LDX moduluje przetwarzanie emocjonalne. ETB to skomputeryzowana bateria, która obejmuje następujące zadania:

FERT: Na ekranie pojawią się twarze pełne emocji. Uczestnik jest poinstruowany, aby sklasyfikować każde wyrażenie tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Dokładność, błąd odpowiedzi, czas reakcji i czułość celu.

ECAT: 60 pozytywnych i negatywnych przymiotników zostanie przedstawionych uczestnikowi, aby mógł wskazać, czy chciałby być opisany jako przymiotnik. Dokładność i czasy reakcji.

EREC: Uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie jak największej liczby słów z ECAT w ciągu 4 minut. Zmierzona zostanie liczba poprawnie zapamiętanych słów i ich wartościowość.

EMEM: Uczestnikom zostaną przedstawione deskryptory osobowości pochodzące z ECAT wraz z dopasowanymi nowymi słowami rozpraszającymi uwagę. Uczestnicy wskażą, czy deskryptor był prezentowany wcześniej. Dokładność, czas reakcji, błąd odpowiedzi i czułość celu.
35 minut
Pamięć
Ramy czasowe: 10 minut
Zbadamy wpływ LDX na pamięć roboczą. Aby ocenić pamięć roboczą i pojemność pamięci roboczej, uczestnicy wykonają wzrokowo-przestrzenne zadanie n-back. Uczestnikowi przedstawia się sekwencję kół na siatce 3x3. Uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy obecne położenie koła odpowiada położeniu koła n wcześniejszych prób. W tym projekcie uczestnicy określą, czy koło pasuje do kół 2 i 3 prób z powrotem w oddzielnych cyklach. Uczestnicy wykonają 70 prób każdego warunku n-back. Wykonanie tego zadania zajmuje około 10 minut.
10 minut
Uwaga
Ramy czasowe: 14 minut
Zbadamy wpływ LDX na uwagę. To zadanie to seria białych liter przedstawionych na szarym tle w przypadkowej kolejności, wzorowanych na Conner's Continuous Performance Task. Uczestnicy są poinstruowani, aby nacisnąć spację dla każdej litery oprócz „X”. Listy będą prezentowane przez 900 ms. Mierzona będzie dokładność i czas reakcji. Czas trwania zadania wynosi 14 minut.
14 minut
Hamowanie poznawcze/impulsywność
Ramy czasowe: 10 minut
Zbadamy wpływ LDX na kontrolę poznawczą (tj. hamowanie). Uczestnicy wykonają zadanie polegające na opóźnieniu-zdyskontowaniu pieniędzy i jedzenia. Zadanie ze zniżką opóźniającą mierzy stopień, w jakim uczestnicy są skłonni opóźnić otrzymanie nagrody w zamian za otrzymanie nagrody o wyższej wartości, i ogólnie uważa się, że odzwierciedla zachowanie impulsywne. To zadanie jest zadaniem polegającym na dyskontowaniu pieniężnym z dziewięcioma opóźnieniami w zakresie od jednego dnia do jednego roku. Na ekranie uczestnicy widzą pytanie „Co wolisz?”, z dwiema możliwościami: xx funtów teraz lub xx funtów po opóźnieniu (od jednego dnia do roku) i zostaną poproszeni o wybranie jednej z nich. Podobny paradygmat zostanie zastosowany do żywności, z pytaniami składającymi się ze zmiennych dotyczących żywności zamiast pieniędzy. Pytania będą wymagały wyboru pomiędzy mniejszą ilością jedzenia teraz, a większą później. Pole pod krzywą zostanie obliczone.
10 minut
Hamowanie motoryczne/impulsywność
Ramy czasowe: 10 minut
Zmierzymy wpływ LDX na hamowanie za pomocą zadania Stop Signal. Zadanie sygnału stop wymaga od uczestnika określenia kierunku położenia koła na ekranie (tj. w lewo lub w prawo). Jeśli jednak koło jest zamknięte w innym kręgu, wówczas uczestnik ma wstrzymać się z odpowiedzią. Zostaną zmierzone skuteczne hamowanie, błędy komisji i czas reakcji.
10 minut
Nagroda żywnościowa fMRI - aktywacja
Ramy czasowe: 21 minut

Zbadamy zmiany aktywacji w obszarach mózgu związanych z nagrodą za jedzenie podczas oglądania zdjęć jedzenia.

Oceniając zmiany w aktywacji, ocenimy, jak zmienia się aktywność w poszczególnych obszarach mózgu podczas oglądania zdjęć jedzenia w porównaniu z oglądaniem dopasowanych wizualnie zdjęć nieżywnościowych.
21 minut
Nagroda żywnościowa fMRI - łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 21 minut

Zbadamy zmiany w funkcjonalnej łączności między regionami mózgu związanymi z nagrodą za jedzenie podczas oglądania zdjęć jedzenia.

Przyglądając się zmianom w łączności funkcjonalnej, ocenimy, w jaki sposób zmienia się związek między aktywnością w dowolnych dwóch lub więcej obszarach mózgu podczas oglądania zdjęć jedzenia w porównaniu z oglądaniem dopasowanych wizualnie zdjęć nieżywnościowych.
21 minut
hamowanie fMRI - aktywacja
Ramy czasowe: 18 minut
Zbadamy wpływ LDX na obszary mózgu związane z kontrolą poznawczą podczas wykonywania zadania dyskontowania opóźnień (Wynik 8). Oceniając zmiany w aktywacji, ocenimy, jak zmienia się aktywność w poszczególnych obszarach mózgu podczas podejmowania decyzji dotyczących jedzenia w porównaniu z decyzjami dotyczącymi pieniędzy.
18 minut
Hamowanie fMRI - łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 18 minut

Zbadamy zmiany w funkcjonalnej łączności między regionami mózgu związanymi z kontrolą poznawczą.

Przyglądając się zmianom w łączności funkcjonalnej, ocenimy, jak zmienia się związek między aktywnością w dowolnych dwóch lub więcej regionach mózgu podczas podejmowania decyzji dotyczących jedzenia w porównaniu z decyzjami dotyczącymi pieniędzy.
18 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 250510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Otwarty dostęp do protokołu badania i danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i dane będą dostępne po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj