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Efeitos do LDX nos processos cognitivos e no apetite

4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Birmingham

Os efeitos do dimesilato de lisdexanfetamina nos processos cognitivos, metabólicos e de recompensa em indivíduos com sintomas de compulsão alimentar

Este estudo investigará o efeito do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) sobre os fatores mediadores de recompensa e cognição sobre o apetite.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a recompensa específica e os mecanismos cognitivos que medeiam os efeitos do LDX na alimentação em participantes com sintomas subclínicos de compulsão alimentar periódica. Uma amostra subclínica será recrutada de acordo com a Research Domain Criteria Initiative estabelecida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental dos EUA, que incentiva a pesquisa sobre dimensões do comportamento observável, em vez de uma abordagem categórica e baseada em sintomas para o estudo da saúde mental. A tendência à compulsão alimentar será modelada usando um paradigma de comer na ausência de fome, no qual os participantes consomem uma refeição de massa e, em seguida, têm a oportunidade de consumir quantos biscoitos saborosos quiserem. Os processos de recompensa serão avaliados por meio da medição de respostas neurais e comportamentais a imagens de alimentos palatáveis ​​usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI). As respostas aos estímulos emocionais serão avaliadas usando a Bateria de Testes Emocionais P1vital® Oxford. A resposta impulsiva será avaliada usando a tarefa de desconto de atraso e a tarefa de sinal de parada. O processamento atencional será avaliado usando a tarefa de desempenho sustentado e a memória de trabalho será avaliada com a tarefa n-back.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TT
        • University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falantes fluentes de inglês
  • Esteja disposto a ser informado sobre achados patológicos aleatórios do exame fMRI
  • Deve ter sintomas de compulsão alimentar medidos por uma pontuação mínima de 18 na Escala de Compulsão Alimentar Periódica
  • Deve ter um IMC mínimo de 18,5
  • Deve estar abaixo de 152,4kg
  • Deve ter autorização de um médico qualificado antes de participar

Critério de exclusão:

  • Sintomas ou diagnóstico de outros transtornos alimentares.

    • Psicoterapia e/ou farmacoterapia para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) 3 meses antes do estudo, pois isso sugere um diagnóstico de TCAP e pode influenciar o comportamento alimentar.
    • Metabólico (ex. distúrbio metabólico, diabetes), psicológico (p. depressão), substância ou neurológica (p. epilepsia, dor de cabeça, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas) doenças ou medicamentos em relação a essas doenças
    • Ingestão de qualquer medicamento que possa interferir no medicamento ou nas medições, determinado por meio de questionários na sessão de triagem
    • Tabagismo atual, pois pode interferir no apetite
    • Gravidez atual ou amamentação
    • Não passar no teste do bafômetro na manhã do teste.
    • Alergias alimentares (ex. alergia a amendoim, intolerância à lactose e ao glúten) ou dieta vegetariana/vegana
    • Não gostar do almoço de estudo para garantir que os participantes consumirão a comida fornecida
    • As mulheres serão convidadas a participar apenas nas semanas em que não estiverem menstruadas ou na semana pré-menstrual, para evitar a interrupção hormonal do apetite.

Os critérios de exclusão a seguir são específicos para o scanner de ressonância magnética:

  • Objeto de metal não removível dentro ou sobre o corpo, como: marca-passo, válvula cardíaca artificial, prótese de metal, implantes ou lascas, aparelhos dentários não removíveis
  • Canhoto
  • Tatuagens com mais de 10 anos
  • Claustrofobia
  • Percepção de temperatura limitada e/ou sensibilidade aumentada ao aquecimento do corpo
  • Capacidade auditiva patológica ou sensibilidade aumentada a ruídos altos
  • Operação há menos de três meses
  • Participação simultânea em outros estudos que envolvam ingestão de drogas ou coleta de sangue
  • Doença aguda ou infecção durante as últimas 4 semanas
  • Distúrbios cardiovasculares (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, síndrome do QT longo) para garantir a aptidão médica para participar
  • Traumatismo craniano moderado ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem comprimido placebo composto de lactose.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os participantes tomam uma dose de comprimido de placebo (lactose).
Comparador Ativo: Ativo
Os participantes recebem um comprimido de 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) uma vez.
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina
Os participantes tomam um comprimido de 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos metabólicos
Prazo: 15 minutos
Examinaremos se o LDX tem influência na ingestão metabólica de alimentos usando uma tarefa alimentar baseada em laboratório, na qual os participantes comem o máximo de massa que quiserem até se sentirem confortavelmente satisfeitos. A quantidade ingerida será medida em gramas.
15 minutos
Ingestão alimentar hedônica
Prazo: 15 minutos
O efeito do LDX na ingestão de alimentos hedônicos será medido por meio da oferta de um lanche saboroso de biscoitos de chocolate 20 minutos após os participantes terem consumido a massa. A quantidade ingerida será medida em gramas.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processos de recompensa fMRI
Prazo: 21 minutos
Investigaremos o efeito do LDX nas respostas neurais a estímulos alimentares usando fMRI e se/como as avaliações de gosto modulam essas respostas. Os participantes realizarão uma tarefa de classificação de alimentos e não-alimentos no scanner, para medir as respostas de recompensa. Os participantes verão uma variedade (36 em cada categoria) de alimentos de alto e baixo teor calórico (distribuídos igualmente em doces e salgados) e itens não alimentícios (correspondentes visualmente). Todos os itens serão pontuados por apelo/gosto com o uso de uma caixa de botão, variando de 1 (nada) a 5 (muito). Cada item será apresentado por 3000ms seguido de uma fixação cruzada (500 - 1500ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minutos
Avaliações
Prazo: 20 minutos
Determinaremos se a administração de LDX tem efeito nas classificações de apetite e humor por meio de uma escala visual analógica (VAS) em um estado de fome e saciedade. Os participantes arrastarão um cursor de 0 cm (nada) a 10 cm (o máximo que eu poderia imaginar) para relatar o humor e o apetite.
20 minutos
Processamento emocional
Prazo: 35 minutos

Determinaremos se o LDX modula o processamento emocional. A ETB é uma bateria computadorizada que compreende as seguintes tarefas:

FERT: Rostos aparecerão em uma tela variando em emoções. O participante é instruído a classificar cada expressão da forma mais rápida e precisa possível. Precisão, viés de resposta, tempo de reação e sensibilidade do alvo.

ECAT: Serão apresentados 60 adjetivos positivos e negativos para que o participante indique se gostaria de ser descrito como tal. Precisão e tempos de reação.

EREC: Os participantes serão solicitados a recordar quantas palavras do ECAT puderem ser lembradas em um período de 4 minutos. O número de palavras corretas evocadas e a respectiva valência serão medidos.

EMEM: Os participantes serão apresentados com descritores de personalidade derivados do ECAT, juntamente com novas palavras distrativas correspondentes. Os participantes indicarão se o descritor foi apresentado anteriormente. Precisão, tempo de reação, viés de resposta e sensibilidade do alvo.
35 minutos
Memória
Prazo: 10 minutos
Investigaremos o efeito do LDX na memória de trabalho. Para avaliar a memória de trabalho e a capacidade de memória de trabalho, os participantes completarão uma tarefa visuoespacial n-back. O participante é apresentado a uma sequência de círculos em uma grade 3x3. O participante é instruído a indicar se a localização atual do círculo corresponde à localização do círculo nas tentativas anteriores. Nesse projeto, os participantes identificarão se o círculo corresponde às tentativas do círculo 2 e 3 em ciclos separados. Os participantes completarão 70 tentativas de cada condição n-back. Esta tarefa leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
10 minutos
Atenção
Prazo: 14 minutos
Investigaremos o efeito do LDX na atenção. Esta tarefa é uma série de letras brancas apresentadas em um fundo cinza em ordem aleatória, modelada na Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner. Os participantes são instruídos a pressionar a barra de espaço para cada letra, exceto 'X'. As cartas serão apresentadas por 900ms. A precisão e o tempo de reação serão medidos. A duração da tarefa é de 14 minutos.
14 minutos
Inibição cognitiva/impulsividade
Prazo: 10 minutos
Investigaremos o efeito do LDX no controle cognitivo (isto é, inibição). Os participantes completarão a tarefa de desconto de atraso para dinheiro e comida. A tarefa de desconto de atraso mede até que ponto os participantes estão dispostos a atrasar o recebimento de uma recompensa, em troca de receber uma recompensa de maior valor, e é geralmente considerada como reflexo do comportamento impulsivo. Esta tarefa é uma tarefa de desconto monetário com nove atrasos variando de um dia a um ano. Em uma tela, os participantes veem a pergunta 'Qual você prefere?', com duas opções: £xx agora ou £xx depois de um atraso (variando de um dia a um ano), e serão solicitados a escolher entre as duas. Um paradigma semelhante será usado para alimentação, com perguntas que consistem em variáveis ​​alimentares em vez de dinheiro. As perguntas exigirão uma escolha entre uma quantidade menor de comida agora e uma quantidade maior depois. A área sob a curva será calculada.
10 minutos
Inibição motora/Impulsividade
Prazo: 10 minutos
Mediremos o efeito do LDX na inibição usando a tarefa Stop Signal. A tarefa do sinal de parada exige que o participante identifique a direção da localização de um círculo na tela (ou seja, esquerda ou direita). Se, no entanto, o círculo estiver dentro de outro círculo, o participante deve reter uma resposta. Inibição bem-sucedida, erros de comissão e tempo de reação serão medidos.
10 minutos
Recompensa alimentar fMRI - ativação
Prazo: 21 minutos

Investigaremos as alterações de ativação em regiões cerebrais associadas à recompensa à comida ao visualizar imagens de comida.

Ao avaliar as mudanças na ativação, avaliaremos como a atividade em regiões cerebrais separadas muda quando observamos imagens de alimentos em comparação com quando observamos imagens não alimentares visualmente compatíveis.
21 minutos
Recompensa alimentar fMRI - conectividade funcional
Prazo: 21 minutos

Investigaremos as mudanças na conectividade funcional entre as regiões cerebrais associadas à recompensa à comida ao visualizar imagens de comida.

Ao observar as mudanças na conectividade funcional, avaliaremos como a relação entre a atividade em quaisquer duas ou mais regiões do cérebro é alterada ao observar imagens de comida em comparação com a observação de imagens não alimentares visualmente combinadas.
21 minutos
inibição de fMRI - ativação
Prazo: 18 minutos
Investigaremos o efeito do LDX em regiões cerebrais associadas ao controle cognitivo, durante a execução de uma tarefa de desconto de atraso (Resultado 8). Ao avaliar as mudanças na ativação, avaliaremos como a atividade em regiões cerebrais separadas muda ao tomar decisões sobre comida em comparação com a tomada de decisões sobre dinheiro.
18 minutos
inibição fMRI - conectividade funcional
Prazo: 18 minutos

Investigaremos as mudanças na conectividade funcional entre regiões cerebrais associadas ao controle cognitivo.

Ao observar as mudanças na conectividade funcional, avaliaremos como a relação entre a atividade em quaisquer duas ou mais regiões do cérebro é alterada ao tomar decisões sobre comida em comparação com a tomada de decisões sobre dinheiro.
18 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 250510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Acesso aberto ao protocolo e aos dados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e os dados estarão disponíveis depois que o último participante terminar o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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