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Auswirkungen von LDX auf kognitive Prozesse und Appetit

4. November 2020 aktualisiert von: University of Birmingham

Die Auswirkungen von Lisdexamfetamindimesylat auf kognitive, metabolische und Belohnungsprozesse bei Personen mit Binge-Eating-Symptomen

Diese Studie untersucht die Wirkung von Lisdexamfetamindimesylat (LDX) auf die vermittelnden Faktoren von Belohnung und Kognition auf den Appetit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die spezifischen Belohnungs- und kognitiven Mechanismen untersuchen, die die Auswirkungen von LDX auf das Essen bei Teilnehmern mit subklinischen Symptomen einer Binge-Eating-Störung vermitteln. Eine subklinische Stichprobe wird im Einklang mit der Research Domain Criteria Initiative des US National Institute of Mental Health rekrutiert, die die Erforschung von Dimensionen des beobachtbaren Verhaltens anstelle eines kategorialen, symptombasierten Ansatzes zur Untersuchung der psychischen Gesundheit fördert. Die Tendenz zum Binge-like-Eating wird anhand eines Paradigmas des Essens ohne Hunger modelliert, bei dem die Teilnehmer eine Pasta-Mahlzeit zu sich nehmen und dann die Möglichkeit erhalten, so viele schmackhafte Kekse zu verzehren, wie sie möchten. Belohnungsprozesse werden bewertet, indem neuronale und Verhaltensreaktionen auf schmackhafte Lebensmittelbilder mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen werden. Reaktionen auf emotionale Reize werden mit der P1vital® Oxford Emotional Test Battery bewertet. Impulsives Reagieren wird unter Verwendung der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe und der Stoppsignalaufgabe bewertet. Die Aufmerksamkeitsverarbeitung wird mit der Dauerleistungsaufgabe und das Arbeitsgedächtnis mit der n-back-Aufgabe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende englische Sprecher
  • Seien Sie bereit, über zufällige pathologische Befunde aus dem fMRT-Scan informiert zu werden
  • Muss Binge-Eating-Symptome aufweisen, die durch eine Mindestpunktzahl von 18 auf der Binge-Eating-Skala gemessen werden
  • Muss einen BMI von mindestens 18,5 haben
  • Muss unter 152,4 kg liegen
  • Vor der Teilnahme ist eine Genehmigung eines qualifizierten Arztes erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder Diagnose anderer Essstörungen.

    • Psychotherapie und/oder Pharmakotherapie bei Binge-Eating-Störung (BED) 3 Monate vor der Studie, da dies auf eine BED-Diagnose hindeutet und das Essverhalten beeinflussen kann.
    • Stoffwechsel (z. Stoffwechselstörung, Diabetes), psychisch (z. Depression), Substanz oder neurologische (z. Epilepsie, Kopfschmerzen, Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma) Erkrankungen oder Medikamente im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen
    • Einnahme von Medikamenten, die das Medikament oder die Messungen beeinträchtigen können, bestimmt durch Fragebögen in der Screening-Sitzung
    • Aktuelles Rauchen, da es den Appetit beeinträchtigen kann
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Alkoholtest am Testmorgen nicht bestanden.
    • Nahrungsmittelallergien (z. Erdnussallergie, Laktose- und Glutenunverträglichkeit) oder vegetarische/vegane Ernährung
    • Abneigung gegen das Studienessen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das bereitgestellte Essen konsumieren
    • Frauen werden gebeten, nur in Wochen ohne Menstruation oder in der Woche vor der Menstruation teilzunehmen, um hormonelle Appetitstörungen zu vermeiden.

Die folgenden Ausschlusskriterien sind spezifisch für den MRT-Scanner:

  • Nicht entfernbare Metallgegenstände in oder an ihrem Körper, wie z. B.: Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Metallprothesen, Implantate oder Splitter, nicht entfernbare Zahnspangen
  • Linkshändig
  • Tätowierungen, die älter als 10 Jahre sind
  • Klaustrophobie
  • Eingeschränktes Temperaturempfinden und/oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Körpererwärmung
  • Pathologisches Hörvermögen oder eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
  • Operation vor weniger als drei Monaten
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die die Einnahme von Medikamenten oder Blutentnahmen beinhalten
  • Akute Erkrankung oder Infektion in den letzten 4 Wochen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, Long-QT-Syndrom) zur Sicherstellung der medizinischen Eignung zur Teilnahme
  • Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Tablette aus Laktose.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer nehmen eine Dosis Placebo (Laktose) ein.
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine 50-mg-Tablette Lisdexamfetamindimesylat (LDX).
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Die Teilnehmer nehmen einmal eine 50-mg-Tablette Lisdexamfetamindimesylat ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten
Wir werden untersuchen, ob LDX einen Einfluss auf die metabolische Nahrungsaufnahme hat, indem wir eine laborbasierte Ernährungsaufgabe verwenden, bei der die Teilnehmer so viel Nudeln essen, wie sie möchten, bis sie sich angenehm satt fühlen. Die verzehrte Menge wird in Gramm gemessen.
15 Minuten
Hedonische Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Wirkung von LDX auf die hedonische Nahrungsaufnahme wird gemessen, indem den Teilnehmern 20 Minuten nach dem Verzehr der Nudeln ein schmackhafter Snack aus Schokoladenkeksen angeboten wird. Die verzehrte Menge wird in Gramm gemessen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI-Belohnungsprozesse
Zeitfenster: 21 Minuten
Wir werden die Wirkung von LDX auf neuronale Reaktionen auf Nahrungsreize mit fMRI untersuchen und ob/wie Like-Ratings diese Reaktionen modulieren. Die Teilnehmer führen eine Lebensmittel- und Non-Food-Bewertungsaufgabe im Scanner durch, um Belohnungsreaktionen zu messen. Die Teilnehmer sehen eine Auswahl (36 pro Kategorie) von kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln (gleichmäßig verteilt in süß und herzhaft) und Non-Food-Artikeln (visuell abgestimmt). Alle Artikel werden mit der Verwendung einer Schaltflächenbox für ansprechend/gefällt mir bewertet und variieren von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr). Jedes Item wird 3000 ms lang präsentiert, gefolgt von einem Fixierungskreuz (500 - 1500 ms). (3 x 7 Minuten = 21 Minuten)
21 Minuten
Bewertungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Wir werden bestimmen, ob die LDX-Verabreichung einen Einfluss auf Appetit- und Stimmungsbewertungen über eine visuelle Analogskala (VAS) in einem hungrigen und gesättigten Zustand hat. Die Teilnehmer ziehen einen Cursor von 0 cm (überhaupt nicht) auf 10 cm (höchstes könnte ich mir vorstellen), um Stimmung und Appetit selbst zu melden.
20 Minuten
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: 35 Minuten

Wir werden feststellen, ob LDX die emotionale Verarbeitung moduliert. Die ETB ist eine computergestützte Batterie, die folgende Aufgaben umfasst:

FERT: Gesichter erscheinen auf einem Bildschirm voller Emotionen. Der Teilnehmer wird angewiesen, jeden Ausdruck so schnell und genau wie möglich zu klassifizieren. Genauigkeit, Reaktionsverzerrung, Reaktionszeit und Zielempfindlichkeit.

ECAT: 60 positive und negative Adjektive werden präsentiert, damit der Teilnehmer angeben kann, ob er als solcher bezeichnet werden möchte. Genauigkeit und Reaktionszeiten.

EREC: Die Teilnehmer werden gebeten, sich innerhalb von 4 Minuten so viele Wörter aus dem ECAT zu merken, wie sie sich merken können. Gemessen wird die Anzahl der richtig erinnerten Wörter und die jeweilige Wertigkeit.

EMEM: Den Teilnehmern werden aus dem ECAT abgeleitete Persönlichkeitsbeschreibungen zusammen mit passenden neuartigen Ablenkwörtern präsentiert. Die Teilnehmer geben an, ob der Deskriptor schon einmal präsentiert wurde. Genauigkeit, Reaktionszeit, Reaktionsverzerrung und Zielempfindlichkeit.
35 Minuten
Speicher
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir werden die Wirkung von LDX auf das Arbeitsgedächtnis untersuchen. Um das Arbeitsgedächtnis und die Arbeitsgedächtniskapazität zu beurteilen, werden die Teilnehmer eine visuell-räumliche N-Back-Aufgabe absolvieren. Dem Teilnehmer wird eine Folge von Kreisen auf einem 3x3-Raster präsentiert. Der Teilnehmer wird angewiesen anzugeben, ob der aktuelle Kreisort mit dem Ort des Kreises von n früheren Versuchen übereinstimmt. In diesem Design werden die Teilnehmer feststellen, ob der Kreis mit den Kreis 2- und 3-Versuchen in getrennten Zyklen übereinstimmt. Die Teilnehmer absolvieren 70 Versuche für jeden n-Rücken-Zustand. Diese Aufgabe dauert etwa 10 Minuten.
10 Minuten
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 14 Minuten
Wir werden die Wirkung von LDX auf die Aufmerksamkeit untersuchen. Diese Aufgabe besteht aus einer Reihe von weißen Buchstaben, die in zufälliger Reihenfolge auf einem grauen Hintergrund dargestellt werden und der Conner's Continuous Performance Task nachempfunden sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, für jeden Buchstaben außer „X“ die Leertaste zu drücken. Buchstaben werden für 900 ms präsentiert. Genauigkeit und Reaktionszeit werden gemessen. Die Aufgabendauer beträgt 14 Minuten.
14 Minuten
Kognitive Hemmung/Impulsivität
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir werden die Wirkung von LDX auf die kognitive Kontrolle (dh Hemmung) untersuchen. Die Teilnehmer erledigen die Verspätung-Rabatt-Aufgabe für Geld und Lebensmittel. Die Verzögerungsdiskontierungsaufgabe misst das Ausmaß, in dem die Teilnehmer bereit sind, den Erhalt einer Belohnung im Austausch für den Erhalt einer höherwertigen Belohnung zu verzögern, und wird im Allgemeinen als impulsives Verhalten angesehen. Diese Aufgabe ist eine monetäre Diskontierungsaufgabe mit neun Verzögerungen, die von einem Tag bis zu einem Jahr reichen. Auf einem Bildschirm sehen die Teilnehmer die Frage „Was würden Sie bevorzugen?“ mit zwei Auswahlmöglichkeiten: xx £ jetzt oder xx £ nach einer Verzögerung (von einem Tag bis zu einem Jahr) und werden gebeten, zwischen den beiden zu wählen. Ein ähnliches Paradigma wird für Lebensmittel verwendet, wobei die Fragen aus Lebensmittelvariablen anstelle von Geld bestehen. Die Fragen erfordern die Wahl zwischen einer kleineren Menge an Nahrung jetzt und einer größeren Menge später. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
10 Minuten
Motorische Hemmung/Impulsivität
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir werden die Wirkung von LDX auf die Hemmung mit der Stop-Signal-Aufgabe messen. Die Stoppsignal-Aufgabe erfordert, dass der Teilnehmer die Richtung der Position eines Kreises auf dem Bildschirm identifiziert (d. h. links oder rechts). Ist der Kreis jedoch von einem anderen Kreis umschlossen, so hat der Teilnehmer eine Antwort zurückzuhalten. Erfolgreiche Hemmung, Kommissionierungsfehler und Reaktionszeit werden gemessen.
10 Minuten
fMRI-Essensbelohnung – Aktivierung
Zeitfenster: 21 Minuten

Wir werden die Aktivierungsänderungen in Gehirnregionen untersuchen, die mit der Belohnung für Lebensmittel verbunden sind, wenn Bilder von Lebensmitteln betrachtet werden.

Bei der Bewertung von Aktivierungsänderungen werden wir bewerten, wie sich die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen ändert, wenn wir uns mit Essensbildern beschäftigen, im Vergleich zu visuell übereinstimmenden Nicht-Nahrungsbildern.
21 Minuten
fMRI-Nahrungsmittelbelohnung – funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 21 Minuten

Wir werden die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Gehirnregionen untersuchen, die mit der Belohnung für Lebensmittel verbunden sind, wenn Bilder von Lebensmitteln betrachtet werden.

Wenn wir uns die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität ansehen, werden wir beurteilen, wie sich die Beziehung zwischen der Aktivität in zwei oder mehr Gehirnregionen verändert, wenn man sich mit Essensbildern beschäftigt, verglichen mit visuell übereinstimmenden Bildern, die nichts mit Essen zu tun haben.
21 Minuten
fMRI-Hemmung - Aktivierung
Zeitfenster: 18 Minuten
Wir werden die Wirkung von LDX auf Gehirnregionen untersuchen, die mit der kognitiven Kontrolle während der Durchführung einer Verzögerungsdiskontierungsaufgabe verbunden sind (Ergebnis 8). Bei der Bewertung von Aktivierungsänderungen werden wir bewerten, wie sich die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen bei Entscheidungen über Lebensmittel im Vergleich zu Entscheidungen über Geld ändert.
18 Minuten
fMRI-Hemmung – funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: 18 Minuten

Wir werden die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Gehirnregionen untersuchen, die mit kognitiver Kontrolle assoziiert sind.

Wenn wir uns die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität ansehen, werden wir beurteilen, wie sich die Beziehung zwischen der Aktivität in zwei oder mehr Gehirnregionen verändert, wenn Entscheidungen über Lebensmittel getroffen werden, verglichen mit Entscheidungen über Geld.
18 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 250510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Offener Zugang zu Studienprotokoll und Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Daten werden verfügbar sein, nachdem der letzte Teilnehmer die Studie beendet hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge Eating

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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