Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDX:n vaikutukset kognitiivisiin prosesseihin ja ruokahaluon

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Birmingham

Lisdeksamfetamiinidimesylaatin vaikutukset kognitiivisiin, aineenvaihdunta- ja palkitsemisprosesseihin yksilöillä, joilla on ahmimisoireita

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) vaikutusta palkitsemisen ja kognition ruokahalua välittäviin tekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii erityisiä palkitsemis- ja kognitiivisia mekanismeja, jotka välittävät LDX:n vaikutuksia syömiseen osallistujilla, joilla on subkliinisiä ahmimishäiriön oireita. Subkliininen näyte rekrytoidaan Yhdysvaltain kansallisen mielenterveysinstituutin perustaman Research Domain Criteria Initiative -aloitteen mukaisesti, joka kannustaa tutkimaan havaittavissa olevan käyttäytymisen ulottuvuuksia eikä kategorista, oireisiin perustuvaa lähestymistapaa mielenterveyden tutkimukseen. Taipumus humalahakuiseen syömiseen mallinnetaan käyttämällä nälkä puuttuessa syömistä -paradigmaa, jossa osallistujat syövät pastaaterian ja sitten heille tarjotaan mahdollisuus syödä niin monta maistuvaa keksejä kuin haluavat. Palkitsemisprosesseja arvioidaan mittaamalla hermo- ja käyttäytymisvasteita maistuviin ruokakuviin käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Reaktiot emotionaalisiin ärsykkeisiin arvioidaan käyttämällä P1vital® Oxford Emotional Test Battery -akkua. Impulsiivista reagointia arvioidaan käyttämällä viivediskontointitehtävää ja pysäytyssignaalitehtävää. Huomiokäsittelyä arvioidaan jatkuvan suorituskyvyn tehtävällä ja työmuistia n-back -tehtävällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuvat englannin puhujat
  • Ole valmis saamaan tietoa fMRI-skannauksen sattumanvaraisista patologisista löydöksistä
  • Sinulla on oltava ahmimisoireita, jotka mitataan ahmimisasteikolla vähintään 18 pisteellä
  • Painoindeksin tulee olla vähintään 18,5
  • Painon tulee olla alle 152,4 kg
  • Ennen osallistumista tulee saada pätevän lääkärin lupa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syömishäiriöiden oireet tai diagnoosi.

    • Psykoterapiaa ja/tai ahmimishäiriön (BED) lääkehoitoa 3 kuukautta ennen tutkimusta, koska tämä viittaa BED-diagnoosiin ja voi vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen.
    • Metabolinen (esim. aineenvaihduntahäiriö, diabetes), psyykkinen (esim. masennus), aine tai neurologinen (esim. epilepsia, päänsärkyhäiriö, multippeliskleroosi, traumaattiset aivovammat) sairaudet tai näihin sairauksiin liittyvä lääkitys
    • Seulontaistunnon kyselylomakkeilla määritettyjen lääkkeiden saanti, joka voi häiritä lääkettä tai mittauksia
    • Nykyinen tupakointi, koska se voi häiritä ruokahalua
    • Nykyinen raskaus tai imetys
    • Ei läpäissyt alkometrit testiaamuna.
    • Ruoka-aineallergiat (esim. maapähkinäallergia, laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi) tai kasvis-/vegaaniruokavalio
    • Opintolounaan inhoaminen sen varmistamiseksi, että osallistujat nauttivat tarjotun ruoan
    • Naisia ​​pyydetään osallistumaan vain viikkoina, jolloin heillä ei ole kuukautisia tai kuukautisia edeltävällä viikolla, jotta vältetään hormonaaliset häiriöt ruokahalussa.

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat MRI-skanneria:

  • Ei-irrotettava metalliesine kehossa tai kehossa, kuten sydämentahdistin, tekosydänläppä, metalliproteesi, implantit tai sirut, ei-irrotettavat hammastuet
  • Vasenkätinen
  • Yli 10 vuotta vanhoja tatuointeja
  • Klaustrofobia
  • Rajoitettu lämpötilan havaitseminen ja/tai lisääntynyt herkkyys kehon lämpenemiselle
  • Patologinen kuulokyky tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
  • Toiminta alle kolme kuukautta sitten
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lääkkeiden ottoa tai verinäytteitä
  • Akuutti sairaus tai infektio viimeisen 4 viikon aikana
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, pitkä QT-oireyhtymä), jotta varmistetaan lääketieteellinen kelpoisuus osallistua
  • Keskivaikea tai vakava päävamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat laktoosista koostuvan lumetabletin.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat yhden annoksen lumetablettia (laktoosia).
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat saavat 50 mg:n tabletin lisdeksamfetamiinidimesylaattia (LDX) kerran.
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Osallistujat ottavat yhden 50 mg:n tabletin lisdeksamfetamiinidimesylaattia kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen ruoan saanti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tutkimme, onko LDX:llä vaikutusta metaboliseen ravinnonsaantiin laboratoriopohjaisella ruokatehtävällä, jossa osallistujat syövät niin paljon pastaa kuin haluavat, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi. Syödyt määrät mitataan grammoina.
15 minuuttia
Hedoninen ravinnon saanti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
LDX:n vaikutusta hedoniseen ravinnonsaantiin mitataan tarjoamalla maistuva välipala suklaakeksejä 20 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat syöneet pastaa. Syödyt määrät mitataan grammoina.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI-palkitsemisprosessit
Aikaikkuna: 21 minuuttia
Tutkimme LDX:n vaikutusta hermovasteisiin ruokaärsykkeisiin fMRI:n avulla ja jos/miten mieltymysarvostelut moduloivat näitä vasteita. Osallistujat suorittavat skannerissa elintarvikkeiden ja muiden elintarvikkeiden luokitustehtävän mittaamaan palkinto-vasteita. Osallistujat näkevät valikoiman (36 kutakin luokkaa) korkea- ja vähäkalorisia ruokia (tasaisesti jaettuina makeisiin ja suolaisiin) ja muita tuotteita (visuaalisesti yhteensopivia). Kaikki kohteet arvostetaan houkuttelevuudesta/miellytyksestä nappilaatikon avulla, vaihdellen 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Jokainen kohde esitetään 3000 ms:n ajan, jota seuraa kiinnitysristi (500 - 1500 ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minuuttia
Arviot
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Nälkäisenä ja kylläisenä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla selvitämme, onko LDX:n antamisella vaikutusta ruokahaluun ja mielialaan. Osallistujat vetävät kohdistimen 0 cm:stä (ei ollenkaan) 10 cm:iin (enimmäkseen voin kuvitella) ilmoittaakseen mielialasta ja ruokahalusta.
20 minuuttia
Emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: 35 minuuttia

Selvitämme, moduloiko LDX emotionaalista käsittelyä. ETB on tietokoneistettu akku, joka sisältää seuraavat tehtävät:

FERT: Kasvot näkyvät näytöllä eri tunteissa. Osallistujaa kehotetaan luokittelemaan jokainen lauseke mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tarkkuus, vasteen poikkeama, reaktioaika ja kohteen herkkyys.

ECAT: 60 positiivista ja negatiivista adjektiivia esitetään osallistujalle ilmaisemaan, haluaako hän tulla kuvailluksi sellaiseksi. Tarkkuus ja reaktioajat.

EREC: Osallistujia pyydetään muistamaan niin monta sanaa ECAT:sta, kuin he voivat muistaa 4 minuutin aikana. Muistettujen oikeiden sanojen määrä ja vastaava valenssi mitataan.

EMEM: Osallistujille esitellään ECAT:sta johdettuja persoonallisuuden kuvaajia sekä vastaavia uusia häiritseviä sanoja. Osallistujat ilmoittavat, onko kuvaus esitelty aiemmin. Tarkkuus, reaktioaika, vasteen poikkeama ja kohteen herkkyys.
35 minuuttia
Muisti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tutkimme LDX:n vaikutusta työmuistiin. Työmuistin ja työmuistin kapasiteetin arvioimiseksi osallistujat suorittavat visuospatiaalisen n-back -tehtävän. Osallistujalle esitetään ympyräsarja 3x3-ruudukossa. Osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, vastaako nykyinen ympyrän sijainti ympyrän n:n koetta aiemmin sijaintia. Tässä suunnittelussa osallistujat tunnistavat, vastaako ympyrä ympyrän 2 ja 3 kokeita eri jaksoissa. Osallistujat suorittavat 70 koetta kustakin n-back-tilasta. Tämän tehtävän suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
10 minuuttia
Huomio
Aikaikkuna: 14 minuuttia
Tutkimme LDX:n vaikutusta huomiokykyyn. Tämä tehtävä on sarja valkoisia kirjaimia, jotka esitetään harmaalla taustalla satunnaisessa järjestyksessä Connerin jatkuvan suoritustehtävän mallin mukaisesti. Osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä jokaisen kirjaimen kohdalla paitsi 'X'. Kirjeitä esitetään 900 ms:n ajan. Tarkkuus ja reaktioaika mitataan. Tehtävän kesto on 14 minuuttia.
14 minuuttia
Kognitiivinen esto/impulsiivisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tutkimme LDX:n vaikutusta kognitiiviseen kontrolliin (eli estoon). Osallistujat suorittavat rahan ja ruoan viivealennustehtävän. Viive-diskontointitehtävä mittaa, missä määrin osallistujat ovat valmiita viivyttämään palkinnon saamista vastineeksi arvokkaamman palkinnon saamisesta, ja sen katsotaan yleensä heijastavan impulsiivista käyttäytymistä. Tämä tehtävä on raha-alennustehtävä, jossa on yhdeksän viivettä, jotka vaihtelevat yhdestä päivästä yhteen vuoteen. Osallistujat näkevät näytöllä kysymyksen 'Kumman haluaisit?', jossa on kaksi vaihtoehtoa: £xx nyt tai £xx viiveen jälkeen (vaihtelee yhdestä päivästä yhteen vuoteen), ja heitä pyydetään valitsemaan näiden kahden välillä. Samanlaista paradigmaa tullaan käyttämään ruoan suhteen, ja kysymykset koostuvat ruokamuuttujista rahan sijaan. Kysymykset edellyttävät valintaa pienemmän ruokamäärän välillä nyt ja suuremman määrän välillä myöhemmin. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
10 minuuttia
Motorinen esto/impulsiivisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Mittaamme LDX:n vaikutuksen estoon käyttämällä Stop Signal Task -toimintoa. Pysäytysmerkkitehtävä edellyttää, että osallistuja tunnistaa ympyrän sijainnin suunnan näytöllä (eli vasemmalle tai oikealle). Jos ympyrä on kuitenkin koteloitu toiseen ympyrään, osallistujan on pidätettävä vastaus. Onnistunut esto, käyttöönottovirheet ja reaktioaika mitataan.
10 minuuttia
fMRI-ruokapalkinto - aktivointi
Aikaikkuna: 21 minuuttia

Tutkimme ruoan palkitsemiseen liittyviä aktivaatiomuutoksia aivoalueilla, kun katsomme ruokakuvia.

Arvioidessamme muutoksia aktivaatiossa arvioimme, kuinka aktiivisuus eri aivoalueilla muuttuu ruokakuvia tarkasteltaessa verrattuna visuaalisesti yhteensopiviin ei-ruokakuviin.
21 minuuttia
fMRI-ruokapalkinto - toimiva liitettävyys
Aikaikkuna: 21 minuuttia

Tutkimme ruoan palkitsemiseen liittyviä muutoksia aivoalueiden välisessä toiminnallisessa kytkennössä, kun katsomme ruokakuvia.

Kun tarkastellaan muutoksia toiminnallisessa kytkennässä, arvioimme, kuinka kahden tai useamman aivoalueen aktiivisuuden välinen suhde muuttuu, kun tarkastellaan ruokakuvia verrattuna visuaalisesti yhteensopiviin ei-ruokakuviin.
21 minuuttia
fMRI:n esto - aktivointi
Aikaikkuna: 18 minuuttia
Tutkimme LDX:n vaikutusta kognitiiviseen kontrolliin liittyviin aivoalueisiin viivediskontotehtävän suorittamisen aikana (tulos 8). Aktivaatiomuutoksia arvioitaessa arvioimme, kuinka aktiivisuus eri aivoalueilla muuttuu tehtäessä ruokaa koskevia päätöksiä verrattuna rahapäätöksiin.
18 minuuttia
fMRI-esto – toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 18 minuuttia

Tutkimme muutoksia kognitiiviseen ohjaukseen liittyvissä aivoalueiden toiminnallisessa yhteydessä.

Kun tarkastellaan muutoksia toiminnallisessa kytkennässä, arvioimme, kuinka kahden tai useamman aivoalueen toiminnan välinen suhde muuttuu, kun tehdään ruokaa koskevia päätöksiä verrattuna rahapäätöksiin.
18 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 250510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Avoin pääsy tutkimusprotokollaan ja tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tiedot tulevat saataville, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa