Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LDX na kognitivní procesy a chuť k jídlu

4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Birmingham

Účinky lisdexamfetamin dimesylátu na kognitivní, metabolické a odměňovací procesy u jedinců s příznaky záchvatovitého přejídání

Tato studie bude zkoumat účinek lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) na zprostředkující faktory odměny a kognice na chuť k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat specifické mechanismy odměny a kognitivní mechanismy, které zprostředkovávají účinky LDX na jídlo u účastníků se subklinickými příznaky poruchy přejídání. Subklinický vzorek bude vybrán v souladu s iniciativou Research Domain Criteria Initiative, kterou založil americký Národní institut duševního zdraví a která podporuje výzkum dimenzí pozorovatelného chování spíše než kategorický přístup ke studiu duševního zdraví založený na příznacích. Tendence k záchvatovitému přejídání bude modelována pomocí paradigmatu jedení v nepřítomnosti hladu, ve kterém účastníci konzumují těstovinové jídlo a poté je jim nabídnuta možnost konzumovat tolik chutných sušenek, kolik mají rádi. Procesy odměňování budou hodnoceny měřením nervových a behaviorálních reakcí na chutné obrázky potravin pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Reakce na emocionální podněty budou hodnoceny pomocí P1vital® Oxford Emotional Test Battery. Impulsivní reakce bude posouzena pomocí úlohy snížení zpoždění a úlohy signálu zastavení. Pozornostní zpracování bude hodnoceno pomocí úlohy trvalého výkonu a pracovní paměť bude posouzena pomocí úlohy n-back.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky
  • Buďte ochotni být informováni o náhodných patologických nálezech z vyšetření fMRI
  • Musí mít příznaky záchvatovitého přejídání, které se měří minimálním skóre 18 na stupnici přejídání
  • Musí mít minimální BMI 18,5
  • Musí být nižší než 152,4 kg
  • Před účastí musíte mít povolení od kvalifikovaného lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nebo diagnostika jiných poruch příjmu potravy.

    • Psychoterapie a/nebo farmakoterapie poruchy přejídání (BED) 3 měsíce před studií, protože to naznačí diagnózu BED a může ovlivnit chování při jídle.
    • Metabolické (např. metabolické poruchy, cukrovka), psychické (např. deprese), látky nebo neurologické (např. epilepsie, bolesti hlavy, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku) onemocnění nebo léky související s těmito onemocněními
    • Příjem jakéhokoli léku, který může interferovat s lékem nebo měřeními, stanovenými pomocí dotazníků při screeningu
    • Současné kouření, protože může rušit chuť k jídlu
    • Současné těhotenství nebo kojení
    • Ráno v den zkoušky neprošel dechovou zkouškou.
    • Potravinové alergie (např. alergie na arašídy, intolerance laktózy a lepku) nebo vegetariánská/veganská strava
    • Nelíbí se studijní oběd, aby bylo zajištěno, že účastníci budou konzumovat poskytnuté jídlo
    • Ženy budou požádány, aby se zúčastnily pouze v týdnech, kdy nemají menstruaci, nebo v týdnu před menstruací, aby se zabránilo hormonálnímu narušení chuti k jídlu.

Následující kritéria vyloučení jsou specifická pro skener MRI:

  • Neodstranitelné kovové předměty v těle nebo na jejich těle, jako jsou: kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, kovová protéza, implantáty nebo třísky, neodnímatelná zubní rovnátka
  • Levák
  • Tetování, která jsou starší 10 let
  • Klaustrofobie
  • Omezené vnímání teploty a/nebo zvýšená citlivost na zahřívání těla
  • Patologická sluchová schopnost nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
  • Operace před necelými třemi měsíci
  • Současná účast na jiných studiích, které zahrnují příjem léků nebo odběr krve
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
  • Kardiovaskulární poruchy (např. hypertrofická kardiomyopatie, syndrom dlouhého QT intervalu) k zajištění zdravotní způsobilosti k účasti
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo tabletu složenou z laktózy.
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci užívají jednu dávku tablety placeba (laktózy).
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci obdrží jednou 50mg tabletu lisdexamfetamin dimesylátu (LDX).
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Účastníci užijí jednu 50mg tabletu lisdexamfetamin dimesylátu jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický příjem potravy
Časové okno: 15 minut
Budeme zkoumat, zda má LDX vliv na metabolický příjem potravy pomocí laboratorního úkolu s jídlem, ve kterém účastníci jedí tolik těstovin, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí. Snědené množství se bude měřit v gramech.
15 minut
Hédonický příjem potravy
Časové okno: 15 minut
Účinek LDX na hédonický příjem potravy bude měřen nabídkou chutného občerstvení čokoládových sušenek 20 minut poté, co účastníci zkonzumovali těstoviny. Snědené množství se bude měřit v gramech.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI odměňovací procesy
Časové okno: 21 minut
Budeme zkoumat účinek LDX na nervové reakce na potravinové stimuly pomocí fMRI a zda/jak hodnocení libosti moduluje tyto reakce. Účastníci provedou úkol hodnocení potravin a nepotravin ve skeneru, aby změřili odpovědi na odměny. Účastníci si prohlédnou řadu (36 v každé kategorii) vysoce a nízkokalorických potravin (stejně rozdělených ve sladkých a slaných) a nepotravinových položek (vizuálně sladěné). Všechny položky budou hodnoceny za přitažlivost/líbivost pomocí tlačítka, v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Každá položka bude prezentována po dobu 3000 ms a poté bude následovat fixační kříž (500 - 1500 ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minut
Hodnocení
Časové okno: 20 minut
Zjistíme, zda podávání LDX má vliv na hodnocení chuti k jídlu a nálady pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve stavu hladu a sytosti. Účastníci přetáhnou kurzor z 0 cm (vůbec ne) do 10 cm (většina, kterou si dokážu představit), aby sami uvedli náladu a chuť k jídlu.
20 minut
Emocionální zpracování
Časové okno: 35 minut

Zjistíme, zda LDX moduluje emoční zpracování. ETB je počítačově řízená baterie, která zahrnuje následující úkoly:

FERT: Na obrazovce se objeví tváře plné emocí. Účastník je instruován, aby klasifikoval každý výraz co nejrychleji a nejpřesněji. Přesnost, zkreslení odezvy, reakční doba a cílová citlivost.

ECAT: Účastníkovi bude předloženo 60 pozitivních a negativních přídavných jmen, aby uvedl, zda si přeje být jako takový popsán. Přesnost a reakční časy.

EREC: Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na tolik slov z ECAT, kolik si mohou zapamatovat během 4 minut. Bude měřen počet správných slov a příslušná valence.

EMEM: Účastníkům budou předloženy deskriptory osobnosti odvozené z ECAT spolu s odpovídajícími novými rozptylujícími slovy. Účastníci uvedou, zda byl deskriptor prezentován již dříve. Přesnost, reakční doba, zkreslení odezvy a cílová citlivost.
35 minut
Paměť
Časové okno: 10 minut
Budeme zkoumat vliv LDX na pracovní paměť. Pro posouzení pracovní paměti a kapacity pracovní paměti účastníci dokončí vizuoprostorový úkol n-back. Účastníkovi je předložena sekvence kruhů na mřížce 3x3. Účastník je instruován, aby uvedl, zda aktuální umístění kruhu odpovídá umístění kruhu o n pokusů dříve. V tomto designu účastníci zjistí, zda se kruh shoduje s kruhy 2 a 3 v samostatných cyklech. Účastníci dokončí 70 zkoušek každého stavu n-back. Dokončení tohoto úkolu trvá přibližně 10 minut.
10 minut
Pozornost
Časové okno: 14 minut
Budeme zkoumat vliv LDX na pozornost. Tento úkol je sérií bílých písmen prezentovaných na šedém pozadí v náhodném pořadí podle vzoru Connerova úkolu nepřetržitého výkonu. Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli mezerník pro každé písmeno kromě „X“. Dopisy budou prezentovány po dobu 900 ms. Bude měřena přesnost a reakční doba. Délka úkolu je 14 minut.
14 minut
Kognitivní inhibice/impulzivita
Časové okno: 10 minut
Budeme zkoumat vliv LDX na kognitivní kontrolu (tj. inhibici). Účastníci splní úkol spočívající ve zlevnění peněz a jídla. Úkol zpožděného diskontování měří, do jaké míry jsou účastníci ochotni odložit přijetí odměny výměnou za získání odměny vyšší hodnoty, a obecně se má za to, že odráží impulzivní chování. Tento úkol je úkol peněžního diskontování s devíti zpožděními v rozmezí od jednoho dne do jednoho roku. Na obrazovce se účastníkům zobrazí otázka „Co byste preferovali?“ se dvěma možnostmi: xx GBP nyní nebo xx GBP po prodlevě (od jednoho dne do jednoho roku) a budou požádáni, aby si mezi nimi vybrali. Podobné paradigma bude použito pro jídlo, s otázkami sestávajícími z proměnných potravin namísto peněz. Otázky budou vyžadovat volbu mezi menším množstvím jídla nyní a větším množstvím později. Bude vypočítána plocha pod křivkou.
10 minut
Motorická inhibice/impulzivita
Časové okno: 10 minut
Účinek LDX na inhibici změříme pomocí úlohy Stop Signal. Úloha signálu zastavení vyžaduje, aby účastník identifikoval směr umístění kruhu na obrazovce (tj. vlevo nebo vpravo). Pokud je však kruh uzavřen v jiném kruhu, pak má účastník odepřít odpověď. Bude měřena úspěšná inhibice, chyby provize a reakční doba.
10 minut
fMRI potravinová odměna – aktivace
Časové okno: 21 minut

Budeme zkoumat aktivační změny v oblastech mozku spojené s odměnou za jídlo při prohlížení obrázků jídla.

Při posuzování změn v aktivaci budeme hodnotit, jak se mění aktivita v jednotlivých oblastech mozku při sledování obrázků jídla ve srovnání s obrázky, které se netýkají vizuálně shody.
21 minut
fMRI potravinová odměna – funkční konektivita
Časové okno: 21 minut

Budeme zkoumat změny ve funkční konektivitě mezi oblastmi mozku spojené s odměnou za jídlo při prohlížení obrázků jídla.

Když se podíváme na změny ve funkční konektivitě, posoudíme, jak se změní vztah mezi aktivitou v libovolných dvou nebo více oblastech mozku, když se věnujeme obrázkům jídla ve srovnání s tím, když se věnujeme vizuálně shodným obrázkům nepotravin.
21 minut
Inhibice fMRI - aktivace
Časové okno: 18 minut
Budeme zkoumat účinek LDX na oblasti mozku spojené s kognitivní kontrolou během provádění úlohy diskontování zpoždění (Výsledek 8). Při posuzování změn v aktivaci budeme posuzovat, jak se mění aktivita v jednotlivých oblastech mozku při rozhodování o jídle ve srovnání s rozhodováním o penězích.
18 minut
Inhibice fMRI – funkční konektivita
Časové okno: 18 minut

Budeme zkoumat změny ve funkční konektivitě mezi oblastmi mozku spojené s kognitivní kontrolou.

Když se podíváme na změny ve funkční konektivitě, budeme posuzovat, jak se mění vztah mezi aktivitou v libovolných dvou nebo více oblastech mozku při rozhodování o jídle ve srovnání s rozhodováním o penězích.
18 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 250510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Otevřený přístup ke studijnímu protokolu a datům.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a data budou k dispozici poté, co poslední účastník studii dokončí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit