Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van LDX op cognitieve processen en eetlust

4 november 2020 bijgewerkt door: University of Birmingham

De effecten van lisdexamfetamine-dimesylaat op cognitieve, metabolische en beloningsprocessen bij personen met eetbuisymptomen

Deze studie zal het effect onderzoeken van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) op de mediërende factoren beloning en cognitie op eetlust.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de specifieke belonings- en cognitieve mechanismen onderzoeken die de effecten van LDX op eten mediëren bij deelnemers met subklinische symptomen van eetbuistoornis. Er zal een subklinische steekproef worden gerekruteerd in overeenstemming met het Research Domain Criteria Initiative van het Amerikaanse National Institute of Mental Health, dat onderzoek naar dimensies van waarneembaar gedrag aanmoedigt in plaats van een categorische, op symptomen gebaseerde benadering van de studie van geestelijke gezondheid. De neiging tot eetbuien zal worden gemodelleerd met behulp van een paradigma van eten zonder honger, waarbij deelnemers een pastamaaltijd consumeren en vervolgens de mogelijkheid krijgen om zoveel smakelijke koekjes te consumeren als ze willen. Beloningsprocessen zullen worden beoordeeld door neurale en gedragsreacties op smakelijke voedselfoto's te meten met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Reacties op emotionele prikkels worden beoordeeld met behulp van de P1vital® Oxford Emotional Test Battery. Impulsief reageren wordt beoordeeld met behulp van de vertragingsdisconteringstaak en de stopsignaaltaak. Aandachtsverwerking wordt beoordeeld aan de hand van de duurzame prestatietaak en het werkgeheugen wordt beoordeeld aan de hand van de n-back-taak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiende Engelse sprekers
  • Wees bereid om geïnformeerd te worden over toevallige pathologische bevindingen van de fMRI-scan
  • Moet symptomen van eetbuien hebben die worden gemeten met een minimale score van 18 op de Binge Eating Scale
  • Moet een minimale BMI van 18,5 hebben
  • Moet onder de 152,4 kg zijn
  • Moet toestemming hebben van een gekwalificeerde arts voordat u deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen of diagnose van andere eetstoornissen.

    • Psychotherapie en/of farmacotherapie voor eetbuistoornis (BED) 3 maanden voor het onderzoek, aangezien dit een diagnose van BED suggereert en het eetgedrag kan beïnvloeden.
    • Metabool (bijv. stofwisselingsstoornis, diabetes), psychisch (bijv. depressie), substantie of neurologisch (bijv. epilepsie, hoofdpijnstoornis, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel) ziekten of medicatie in verband met deze ziekten
    • Inname van elk medicijn dat het medicijn kan verstoren of metingen, bepaald door middel van vragenlijsten tijdens de screeningsessie
    • Huidige roken, omdat het de eetlust kan verstoren
    • Huidige zwangerschap of borstvoeding
    • Niet slagen voor een blaastest op de ochtend van het testen.
    • Voedselallergieën (bijv. pinda-allergie, lactose- en glutenintolerantie) of vegetarisch/veganistisch dieet
    • Afkeer van de studielunch om ervoor te zorgen dat deelnemers het verstrekte voedsel consumeren
    • Vrouwen wordt gevraagd om alleen deel te nemen in weken waarin ze niet menstrueren of in hun pre-menstruele week, om hormonale verstoring van de eetlust te voorkomen.

De volgende uitsluitingscriteria zijn specifiek voor de MRI-scanner:

  • Niet-uitneembare metalen voorwerpen in of op het lichaam, zoals: pacemaker, kunsthartklep, metalen prothese, implantaten of splinters, niet-uitneembare beugels
  • Linkshandig
  • Tatoeages die ouder zijn dan 10 jaar
  • Claustrofobie
  • Beperkte temperatuurwaarneming en/of verhoogde gevoeligheid voor opwarming van het lichaam
  • Pathologisch gehoorvermogen of een verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
  • Operatie minder dan drie maanden geleden
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken die te maken hebben met medicijninname of bloedafname
  • Acute ziekte of infectie gedurende de laatste 4 weken
  • Cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, lang-QT-syndroom) om medische geschiktheid voor deelname te garanderen
  • Matig of ernstig hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-tablet samengesteld uit lactose.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Deelnemers nemen één dosis placebo (lactose) tablet.
Actieve vergelijker: Actief
Deelnemers krijgen eenmalig een tablet van 50 mg lisdexamfetaminedimesylaat (LDX).
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Deelnemers nemen één keer een tablet lisdexamfetaminedimesylaat van 50 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole voedselinname
Tijdsspanne: 15 minuten
We zullen onderzoeken of LDX een invloed heeft op de metabolische voedselinname met behulp van een op het laboratorium gebaseerde voedseltaak, waarbij deelnemers zoveel pasta eten als ze willen totdat ze zich comfortabel verzadigd voelen. De gegeten hoeveelheid wordt gemeten in grammen.
15 minuten
Hedonische voedselinname
Tijdsspanne: 15 minuten
Het effect van LDX op de hedonistische voedselinname zal worden gemeten door 20 minuten nadat de deelnemers de pasta hebben geconsumeerd een smakelijke snack van chocoladekoekjes aan te bieden. De gegeten hoeveelheid wordt gemeten in grammen.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-beloningsprocessen
Tijdsspanne: 21 minuten
We zullen het effect van LDX op neurale reacties op voedselstimuli onderzoeken met behulp van fMRI, en of/hoe voorkeursscores deze reacties moduleren. De deelnemers voeren een food en non-food beoordelingstaak uit in de scanner om beloningsreacties te meten. Deelnemers bekijken een assortiment (36 per categorie) van calorierijk en caloriearm voedsel (gelijkelijk verdeeld in zoet en hartig) en non-foodproducten (visueel op elkaar afgestemd). Alle items worden gescoord op aantrekkelijk/leuk gevonden met behulp van een buttonbox, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Elk item wordt gedurende 3000 ms gepresenteerd, gevolgd door een fixatiekruis (500 - 1500 ms). (3 x 7 minuten = 21 minuten)
21 minuten
Waarderingen
Tijdsspanne: 20 minuten
We zullen bepalen of LDX-toediening een effect heeft op de eetlust en stemmingsscores via een visueel analoge schaal (VAS) in een hongerige en verzadigde toestand. Deelnemers slepen een cursor van 0 cm (helemaal niet) naar 10 cm (de meeste die ik me kan voorstellen) om zelf hun stemming en eetlust te rapporteren.
20 minuten
Emotionele verwerking
Tijdsspanne: 35 minuten

We zullen bepalen of LDX emotionele verwerking moduleert. De ETB is een computergestuurde batterij die de volgende taken omvat:

FERT: Er verschijnen gezichten op een scherm met verschillende emoties. De deelnemer wordt geïnstrueerd om elke uitdrukking zo snel en nauwkeurig mogelijk te classificeren. Nauwkeurigheid, responsbias, reactietijd en doelgevoeligheid.

ECAT: 60 positieve en negatieve bijvoeglijke naamwoorden worden gepresenteerd zodat de deelnemer kan aangeven of ze als zodanig beschreven willen worden. Nauwkeurigheid en reactietijden.

EREC: De deelnemers wordt gevraagd om zoveel woorden uit de ECAT op te roepen als binnen een periode van 4 minuten kunnen worden onthouden. Het aantal correct herinnerde woorden en de respectieve valentie worden gemeten.

EMEM: Deelnemers krijgen persoonlijkheidsbeschrijvingen te zien die zijn afgeleid van de ECAT, samen met bijpassende nieuwe afleiderwoorden. Deelnemers geven aan of de descriptor eerder is gepresenteerd. Nauwkeurigheid, reactietijd, responsbias en doelgevoeligheid.
35 minuten
Geheugen
Tijdsspanne: 10 minuten
We gaan het effect van LDX op het werkgeheugen onderzoeken. Om het werkgeheugen en de werkgeheugencapaciteit te beoordelen, zullen de deelnemers een visueel-ruimtelijke n-back-taak voltooien. De deelnemer krijgt een reeks cirkels op een 3x3 raster te zien. De deelnemer krijgt de opdracht om aan te geven of de huidige locatie van de cirkel overeenkomt met de locatie van de cirkel n eerdere proeven. In dit ontwerp zullen deelnemers identificeren of de cirkel overeenkomt met de cirkel 2 en 3 proeven terug op afzonderlijke cycli. Deelnemers zullen 70 proeven van elke n-back-conditie voltooien. Deze taak duurt ongeveer 10 minuten.
10 minuten
Aandacht
Tijdsspanne: 14 minuten
We gaan het effect van LDX op de aandacht onderzoeken. Deze taak is een reeks witte letters die in willekeurige volgorde op een grijze achtergrond worden gepresenteerd, gemodelleerd naar de Conner's Continuous Performance Task. Deelnemers worden geïnstrueerd om op de spatiebalk te drukken voor elke letter behalve 'X'. Brieven worden gepresenteerd voor 900ms. Nauwkeurigheid en reactietijd worden gemeten. De duur van de taak is 14 minuten.
14 minuten
Cognitieve remming/impulsiviteit
Tijdsspanne: 10 minuten
We zullen het LDX-effect op cognitieve controle (ie inhibitie) onderzoeken. Deelnemers zullen de vertragingsdiscounttaak voor geld en eten voltooien. De delay-discounting taak meet de mate waarin deelnemers bereid zijn om de ontvangst van een beloning uit te stellen, in ruil voor het ontvangen van een hogere beloning, en wordt over het algemeen beschouwd als een weerspiegeling van impulsief gedrag. Deze taak is een monetaire verdisconteringstaak met negen vertragingen variërend van een dag tot een jaar. Deelnemers zien op een scherm de vraag 'Wat zou je liever hebben?', met twee keuzes: £xx nu of £xx met vertraging (variërend van een dag tot een jaar), en wordt gevraagd om tussen beide te kiezen. Een soortgelijk paradigma zal worden gebruikt voor voedsel, met vragen die bestaan ​​uit voedselvariabelen in plaats van geld. Vragen vereisen een keuze tussen een kleinere hoeveelheid voedsel nu en een grotere hoeveelheid later. De oppervlakte onder de curve wordt berekend.
10 minuten
Motorische remming/impulsiviteit
Tijdsspanne: 10 minuten
We zullen het effect van LDX op inhibitie meten met behulp van de Stop Signal Task. De stopsignaaltaak vereist dat de deelnemer de richting van de locatie van een cirkel op het scherm identificeert (d.w.z. links of rechts). Als de cirkel echter in een andere cirkel is ingesloten, moet de deelnemer een antwoord achterhouden. Succesvolle remming, commissiefouten en reactietijd worden gemeten.
10 minuten
fMRI-voedselbeloning - activering
Tijdsspanne: 21 minuten

We zullen de activeringsveranderingen in hersengebieden onderzoeken die verband houden met beloning voor voedsel bij het bekijken van foto's van voedsel.

Bij het beoordelen van veranderingen in activering zullen we beoordelen hoe de activiteit in afzonderlijke hersengebieden verandert bij het bekijken van voedselfoto's in vergelijking met het bijwonen van visueel overeenkomende non-foodfoto's.
21 minuten
fMRI-voedselbeloning - functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 21 minuten

We zullen de veranderingen in functionele connectiviteit tussen hersengebieden die verband houden met beloning voor voedsel onderzoeken bij het bekijken van foto's van voedsel.

Wanneer we kijken naar veranderingen in functionele connectiviteit, zullen we beoordelen hoe de relatie tussen activiteit in twee of meer hersengebieden verandert bij het bekijken van voedselfoto's in vergelijking met het bijwonen van visueel overeenkomende non-foodfoto's.
21 minuten
fMRI-remming - activering
Tijdsspanne: 18 minuten
We zullen het effect van LDX op hersengebieden onderzoeken die geassocieerd zijn met cognitieve controle, tijdens het uitvoeren van een delay discounting taak (Uitkomst 8). Bij het beoordelen van veranderingen in activering zullen we beoordelen hoe de activiteit in afzonderlijke hersengebieden verandert bij het nemen van beslissingen over voedsel in vergelijking met het nemen van beslissingen over geld.
18 minuten
fMRI-remming - functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 18 minuten

We zullen de veranderingen in functionele connectiviteit tussen hersengebieden die geassocieerd zijn met cognitieve controle onderzoeken.

Wanneer we kijken naar veranderingen in functionele connectiviteit, zullen we beoordelen hoe de relatie tussen activiteit in twee of meer hersengebieden verandert bij het nemen van beslissingen over voedsel in vergelijking met het nemen van beslissingen over geld.
18 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 250510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Open toegang tot onderzoeksprotocol en gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en de gegevens komen beschikbaar nadat de laatste deelnemer het onderzoek heeft afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren