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Effetti di LDX sui processi cognitivi e sull'appetito

4 novembre 2020 aggiornato da: University of Birmingham

Gli effetti della lisdexamfetamina dimesylate sui processi cognitivi, metabolici e di ricompensa negli individui con sintomi di abbuffate

Questo studio esaminerà l'effetto del lisdexamfetamine dimesylate (LDX) sui fattori di mediazione della ricompensa e della cognizione sull'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la ricompensa specifica e i meccanismi cognitivi che mediano gli effetti di LDX sul mangiare nei partecipanti con sintomi subclinici del disturbo da alimentazione incontrollata. Verrà reclutato un campione subclinico in linea con la Research Domain Criteria Initiative stabilita dal National Institute of Mental Health degli Stati Uniti che incoraggia la ricerca sulle dimensioni del comportamento osservabile piuttosto che un approccio categorico e basato sui sintomi allo studio della salute mentale. La tendenza all'abbuffata sarà modellata utilizzando un paradigma di alimentazione in assenza di fame in cui i partecipanti consumano un pasto a base di pasta e viene quindi offerta l'opportunità di consumare tutti i biscotti appetitosi che desiderano. I processi di ricompensa saranno valutati misurando le risposte neurali e comportamentali a immagini di cibo appetitoso utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Le risposte agli stimoli emotivi saranno valutate utilizzando la P1vital® Oxford Emotional Test Battery. La risposta impulsiva sarà valutata utilizzando il compito di attualizzazione del ritardo e il compito del segnale di arresto. L'elaborazione attenzionale sarà valutata utilizzando il compito di prestazioni sostenute e la memoria di lavoro sarà valutata con il compito n-back.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlanti inglesi fluenti
  • Sii disposto a essere informato sui risultati patologici casuali della scansione fMRI
  • Deve avere sintomi di abbuffate misurati da un punteggio minimo di 18 sulla scala delle abbuffate
  • Deve avere un BMI minimo di 18,5
  • Deve essere inferiore a 152,4 kg
  • Deve avere l'autorizzazione di un medico qualificato prima di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o diagnosi di altri disturbi alimentari.

    • Psicoterapia e/o farmacoterapia per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) 3 mesi prima dello studio, in quanto ciò suggerirà una diagnosi di BED e potrebbe influenzare il comportamento alimentare.
    • Metabolico (es. disturbi metabolici, diabete), psicologici (ad es. depressione), sostanza o neurologico (ad es. epilessia, mal di testa, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche) malattie o farmaci in relazione a queste malattie
    • Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con il farmaco o le misurazioni, determinato tramite questionari nella sessione di screening
    • Fumo attuale, in quanto può interferire con l'appetito
    • Gravidanza o allattamento in corso
    • Non superare un test dell'etilometro la mattina del test.
    • Allergie alimentari (es. allergia alle arachidi, intolleranza al lattosio e al glutine) o dieta vegetariana/vegana
    • Non gradire il pranzo di studio per garantire che i partecipanti consumino il cibo fornito
    • Alle donne verrà chiesto di partecipare solo nelle settimane in cui non hanno le mestruazioni o nella loro settimana pre-mestruale, per evitare interruzioni ormonali dell'appetito.

I seguenti criteri di esclusione sono specifici per lo scanner MRI:

  • Oggetti metallici non rimovibili nel o sul loro corpo, come: pace-maker, valvole cardiache artificiali, protesi metalliche, impianti o schegge, apparecchi ortodontici non rimovibili
  • Mancino
  • Tatuaggi che hanno più di 10 anni
  • Claustrofobia
  • Limitata percezione della temperatura e/o maggiore sensibilità al riscaldamento del corpo
  • Capacità uditiva patologica o una maggiore sensibilità ai rumori forti
  • Operazione meno di tre mesi fa
  • Partecipazione simultanea ad altri studi che prevedono l'assunzione di farmaci o il prelievo di sangue
  • Malattia acuta o infezione durante le ultime 4 settimane
  • Disturbi cardiovascolari (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica, sindrome del QT lungo) per garantire l'idoneità medica a partecipare
  • Trauma cranico moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo composta da lattosio.
Droga: Compressa orale di placebo
I partecipanti assumono una dose di compressa di placebo (lattosio).
Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti ricevono una compressa da 50 mg di lisdexamfetamine dimesylate (LDX) una volta.
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
I partecipanti prendono una compressa da 50 mg di lisdexamfetamine dimesylate una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo metabolico
Lasso di tempo: 15 minuti
Esamineremo se LDX ha un'influenza sull'assunzione di cibo metabolico utilizzando un'attività alimentare basata su laboratorio, in cui i partecipanti mangiano tutta la pasta che vogliono finché non si sentono comodamente sazi. La quantità consumata sarà misurata in grammi.
15 minuti
Assunzione di cibo edonico
Lasso di tempo: 15 minuti
L'effetto di LDX sull'assunzione di cibo edonico sarà misurato offrendo uno spuntino appetitoso di biscotti con gocce di cioccolato 20 minuti dopo che i partecipanti hanno consumato la pasta. La quantità consumata sarà misurata in grammi.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi di ricompensa fMRI
Lasso di tempo: 21 minuti
Indagheremo l'effetto di LDX sulle risposte neurali agli stimoli alimentari utilizzando fMRI e se/come le valutazioni di gradimento modulano queste risposte. I partecipanti eseguiranno un'attività di classificazione alimentare e non alimentare nello scanner, per misurare le risposte alla ricompensa. I partecipanti visualizzeranno una gamma (36 per categoria) di alimenti ipercalorici e ipocalorici (equamente distribuiti in dolce e salato) e non alimentari (abbinati visivamente). A tutti gli elementi verrà assegnato un punteggio per l'attrattiva/gradimento con l'uso di una casella dei pulsanti, che varia da 1 (per niente) a 5 (molto). Ogni elemento verrà presentato per 3000 ms seguito da una croce di fissazione (500 - 1500 ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minuti
Giudizi
Lasso di tempo: 20 minuti
Determinare se la somministrazione di LDX ha un effetto sull'appetito e sull'umore attraverso una scala analogica visiva (VAS) in uno stato di fame e sazietà. I partecipanti trascineranno un cursore da 0 cm (per niente) a 10 cm (la maggior parte che potessi immaginare) per segnalare l'umore e l'appetito.
20 minuti
Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 35 minuti

Stabiliremo se LDX modula l'elaborazione emotiva. L'ETB è una batteria computerizzata che comprende le seguenti attività:

FERT: I volti appariranno su uno schermo che spazia nelle emozioni. Il partecipante è incaricato di classificare ogni espressione nel modo più rapido e accurato possibile. Precisione, distorsione della risposta, tempo di reazione e sensibilità del bersaglio.

ECAT: verranno presentati 60 aggettivi positivi e negativi affinché il partecipante indichi se desidera essere descritto come tale. Precisione e tempi di reazione.

EREC: ai partecipanti verrà chiesto di ricordare quante più parole dell'ECAT possono essere ricordate entro un periodo di 4 minuti. Verrà misurato il numero di parole corrette richiamate e la rispettiva valenza.

EMEM: ai partecipanti verranno presentati descrittori di personalità derivati ​​dall'ECAT, insieme a nuove parole distrattore corrispondenti. I partecipanti indicheranno se il descrittore è stato presentato prima. Precisione, tempo di reazione, distorsione della risposta e sensibilità del target.
35 minuti
Memoria
Lasso di tempo: 10 minuti
Studieremo l'effetto di LDX sulla memoria di lavoro. Per valutare la memoria di lavoro e la capacità della memoria di lavoro, i partecipanti completeranno un'attività visuospaziale n-back. Al partecipante viene presentata una sequenza di cerchi su una griglia 3x3. Al partecipante viene chiesto di indicare se la posizione del cerchio corrente corrisponde alla posizione del cerchio n prove precedenti. In questo disegno, i partecipanti identificheranno se il cerchio corrisponde alle prove del cerchio 2 e 3 su cicli separati. I partecipanti completeranno 70 prove di ciascuna condizione n-back. Questa attività richiede circa 10 minuti per essere completata.
10 minuti
Attenzione
Lasso di tempo: 14 minuti
Studieremo l'effetto di LDX sull'attenzione. Questo compito è una serie di lettere bianche presentate su uno sfondo grigio in ordine casuale, modellato sul compito di prestazione continua di Conner. I partecipanti sono invitati a premere la barra spaziatrice per ogni lettera tranne "X". Le lettere saranno presentate per 900 ms. Verranno misurati l'accuratezza e il tempo di reazione. La durata dell'attività è di 14 minuti.
14 minuti
Inibizione cognitiva/impulsività
Lasso di tempo: 10 minuti
Studieremo l'effetto di LDX sul controllo cognitivo (es. inibizione). I partecipanti completeranno l'attività di sconto ritardato per denaro e cibo. L'attività di attualizzazione del ritardo misura la misura in cui i partecipanti sono disposti a ritardare la ricezione di una ricompensa, in cambio della ricezione di una ricompensa di valore più elevato, ed è generalmente considerata come un comportamento impulsivo. Questa attività è un'attività di sconto monetario con nove ritardi che vanno da un giorno a un anno. Su uno schermo, i partecipanti vedono la domanda "Quale preferiresti?", con due scelte: £xx ora o £xx dopo un ritardo (che varia da un giorno a un anno), e verrà chiesto di scegliere tra i due. Un paradigma simile verrà utilizzato per il cibo, con domande costituite da variabili alimentari invece che da denaro. Le domande richiederanno una scelta tra una quantità minore di cibo ora e una quantità maggiore in seguito. Verrà calcolata l'area sotto la curva.
10 minuti
Inibizione motoria/impulsività
Lasso di tempo: 10 minuti
Misureremo l'effetto di LDX sull'inibizione usando lo Stop Signal Task. L'attività del segnale di arresto richiede al partecipante di identificare la direzione della posizione di un cerchio sullo schermo (ad esempio, a sinistra oa destra). Se, tuttavia, il cerchio è racchiuso in un altro cerchio, allora il partecipante deve trattenere una risposta. Verranno misurati l'inibizione riuscita, gli errori di commissione e il tempo di reazione.
10 minuti
ricompensa alimentare fMRI - attivazione
Lasso di tempo: 21 minuti

Indagheremo i cambiamenti di attivazione nelle regioni cerebrali associate alla ricompensa per il cibo durante la visualizzazione di immagini di cibo.

Nel valutare i cambiamenti nell'attivazione valuteremo come cambia l'attività in regioni cerebrali separate quando si assiste a immagini di cibo rispetto a quando si assiste a immagini non alimentari abbinate visivamente.
21 minuti
ricompensa alimentare fMRI - connettività funzionale
Lasso di tempo: 21 minuti

Indagheremo i cambiamenti nella connettività funzionale tra le regioni del cervello associate alla ricompensa per il cibo durante la visualizzazione di immagini di cibo.

Quando esaminiamo i cambiamenti nella connettività funzionale, valuteremo come la relazione tra l'attività in due o più regioni del cervello viene alterata quando si osservano immagini di cibo rispetto a quando si assiste a immagini non alimentari abbinate visivamente.
21 minuti
inibizione fMRI - attivazione
Lasso di tempo: 18 minuti
Indagheremo l'effetto di LDX sulle regioni cerebrali associate al controllo cognitivo, durante l'esecuzione di un compito di attualizzazione del ritardo (Risultato 8). Nel valutare i cambiamenti nell'attivazione valuteremo come cambia l'attività in regioni cerebrali separate quando si prendono decisioni sul cibo rispetto a quando si prendono decisioni sul denaro.
18 minuti
inibizione fMRI - connettività funzionale
Lasso di tempo: 18 minuti

Indagheremo i cambiamenti nella connettività funzionale tra le regioni del cervello associate al controllo cognitivo.

Quando esaminiamo i cambiamenti nella connettività funzionale, valuteremo come la relazione tra l'attività in due o più regioni del cervello viene alterata quando si prendono decisioni sul cibo rispetto a quando si prendono decisioni sul denaro.
18 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 250510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accesso aperto al protocollo e ai dati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e i dati dello studio saranno disponibili dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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