LDX가 인지 과정과 식욕에 미치는 영향
2020년 11월 4일 업데이트: University of Birmingham
폭식 증상이 있는 개인의 인지, 대사 및 보상 과정에 대한 Lisdexamfetamine Dimesylate의 효과
본 연구에서는 lisdexamfetamine dimesylate(LDX)가 식욕에 대한 보상과 인지의 매개요인에 미치는 영향을 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무증상 폭식 장애 증상이 있는 참가자의 식사에 대한 LDX의 영향을 중재하는 특정 보상 및 인지 메커니즘을 조사할 것입니다.
준임상 샘플은 정신 건강 연구에 대한 범주적이고 증상 기반 접근 방식이 아닌 관찰 가능한 행동의 차원에 대한 연구를 장려하는 미국 국립 정신 건강 연구소에서 설립한 연구 도메인 기준 이니셔티브에 따라 모집됩니다.
폭식하는 경향은 참가자가 파스타 식사를 소비한 다음 원하는 만큼 맛있는 쿠키를 소비할 수 있는 기회를 제공하는 배고픔 없는 식사 패러다임을 사용하여 모델링됩니다.
보상 프로세스는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 맛있는 음식 사진에 대한 신경 및 행동 반응을 측정하여 평가됩니다.
정서적 자극에 대한 반응은 P1vital® Oxford Emotional Test Battery를 사용하여 평가됩니다.
충동적인 반응은 지연 할인 작업과 정지 신호 작업을 사용하여 평가됩니다.
지속적인 수행 작업을 사용하여 주의 처리를 평가하고 n-back 작업을 사용하여 작업 기억을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B152TT
- University of Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유창한 영어 구사자
- fMRI 스캔의 우연한 병리학적 소견에 대해 기꺼이 알려줍니다.
- 폭식 척도에서 최소 18점으로 측정되는 폭식 증상이 있어야 합니다.
- 최소 BMI가 18.5여야 합니다.
- 152.4kg 미만이어야 합니다.
- 참여하기 전에 자격을 갖춘 의사의 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
다른 섭식 장애의 증상 또는 진단.
- 연구 3개월 전에 폭식 장애(BED)에 대한 정신 요법 및/또는 약물 요법. 이는 BED 진단을 제안하고 식습관에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 대사(예: 대사 장애, 당뇨병), 심리적(예: 우울증), 물질 또는 신경학적(예: 간질, 두통 장애, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상) 질병 또는 이러한 질병과 관련된 약물
- 스크리닝 세션에서 설문지를 통해 결정된 약물 또는 측정을 방해할 수 있는 약물의 섭취
- 식욕을 방해할 수 있으므로 현재 흡연
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 테스트 당일 아침에 음주 측정기 테스트를 통과하지 못했습니다.
- 음식 알레르기(예: 땅콩 알레르기, 유당 및 글루텐 불내성) 또는 채식/비건 식단
- 참가자가 제공된 음식을 섭취하도록 하기 위해 연구 점심을 싫어함
- 여성은 식욕에 대한 호르몬 장애를 피하기 위해 월경을 하지 않는 주나 월경 전 주에만 참여하도록 요청받을 것입니다.
다음은 MRI 스캐너에만 적용되는 제외 기준입니다.
- 심장 박동 조율기, 인공 심장 판막, 금속 보철물, 임플란트 또는 파편, 고정식 치아 교정기와 같은 신체 안팎의 제거 불가능한 금속 물체
- 왼손잡이
- 10년 이상 된 문신
- 밀실 공포증
- 제한된 온도 인식 및/또는 몸의 따뜻함에 대한 민감도 증가
- 병적인 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
- 가동 3개월 미만
- 약물 섭취 또는 혈액 샘플링과 관련된 다른 연구에 동시 참여
- 지난 4주 동안의 급성 질환 또는 감염
- 심혈관 질환(예: 비대성 심근병증, 긴 QT 증후군) 참여를 위한 의학적 적합성 보장
- 중등도 또는 중증 머리 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 유당으로 구성된 위약 정제를 받습니다.
|
참가자는 위약(유당) 정제를 1회 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 활동적인
참가자는 50mg의 LDX(lisdexamfetamine dimesylate) 정제를 1회 받습니다.
|
참가자는 lisdexamfetamine dimesylate 50mg 정제 1개를 1회 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 식품 섭취
기간: 15 분
|
우리는 참가자들이 편안하게 포만감을 느낄 때까지 파스타를 원하는 만큼 먹는 실험실 기반 음식 작업을 사용하여 LDX가 신진대사 음식 섭취에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
먹은 양은 그램으로 측정됩니다.
|
15 분
|
|
기호식품 섭취
기간: 15 분
|
쾌락적 음식 섭취에 대한 LDX의 효과는 참가자가 파스타를 먹은 지 20분 후에 초콜릿 칩 쿠키의 맛있는 간식을 제공함으로써 측정됩니다.
먹은 양은 그램으로 측정됩니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
fMRI 보상 프로세스
기간: 21분
|
우리는 fMRI를 사용하여 음식 자극에 대한 신경 반응에 대한 LDX의 효과를 조사하고 선호 등급이 이러한 반응을 조절하는지 여부를 조사할 것입니다.
참가자는 보상 반응을 측정하기 위해 스캐너에서 음식 및 비음식 평가 작업을 수행합니다.
참가자는 고칼로리 및 저칼로리 식품(달콤하고 짭짤하게 균등하게 분배됨)과 비식품 항목(시각적으로 일치됨)의 범위(각 범주 36개)를 볼 것입니다.
모든 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 버튼 상자를 사용하여 매력/좋아요에 대해 점수가 매겨집니다.
각 항목은 3000ms 동안 표시되고 교차 고정(500 - 1500ms)이 이어집니다.
(3 x 7분 = 21분)
|
21분
|
|
등급
기간: 20 분
|
우리는 LDX 투여가 배고프고 포만감이 있는 상태에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 식욕과 기분 등급에 영향을 미치는지 결정할 것입니다.
참가자는 커서를 0cm(전혀 아님)에서 10cm(내가 상상할 수 있는 대부분)까지 드래그하여 기분과 식욕을 자가 보고합니다.
|
20 분
|
|
감정적 처리
기간: 35분
|
우리는 LDX가 감정 처리를 조절하는지 결정할 것입니다. ETB는 다음 작업으로 구성된 컴퓨터 배터리입니다. FERT: 얼굴은 감정에 따라 화면에 나타납니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 각 표현을 분류하도록 지시받습니다. 정확도, 응답 바이어스, 반응 시간 및 대상 민감도. ECAT: 60개의 긍정 및 부정 형용사가 참가자에게 제시되어 그렇게 설명되기를 원하는지 여부를 나타냅니다. 정확도 및 반응 시간. EREC: 참가자는 4분 동안 기억할 수 있는 ECAT의 단어를 최대한 많이 기억해야 합니다. 회수된 올바른 단어의 수와 각각의 원자가가 측정됩니다. EMEM: 참가자에게는 일치하는 참신한 선택 항목 단어와 함께 ECAT에서 파생된 성격 설명자가 제공됩니다. 설명자가 이전에 제시되었는지 참가자가 표시합니다. 정확도, 반응 시간, 응답 편향 및 목표 민감도. |
35분
|
|
메모리
기간: 10 분
|
LDX가 작업기억에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
작업 메모리 및 작업 메모리 용량을 평가하기 위해 참가자는 시공간 n-back 작업을 완료합니다.
참가자에게는 3x3 그리드에 일련의 원이 표시됩니다.
참가자는 현재 원 위치가 이전 원 n 시도의 위치와 일치하는지 여부를 표시하도록 지시받습니다.
이 디자인에서 참가자는 원이 별도의 주기에서 원 2 및 3 시도와 일치하는지 확인합니다.
참가자는 각 n-back 조건에 대해 70회 시험을 완료합니다.
이 작업을 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
|
10 분
|
|
주목
기간: 14분
|
우리는 LDX가 주의력에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 작업은 Conner의 연속 수행 작업을 모델로 하여 회색 배경에 임의의 순서로 표시되는 일련의 흰색 글자입니다.
참가자는 'X'를 제외한 모든 문자에 대해 스페이스바를 누르도록 지시받습니다.
편지는 900ms 동안 표시됩니다.
정확도와 반응 시간이 측정됩니다.
작업 시간은 14분입니다.
|
14분
|
|
인지 억제/충동성
기간: 10 분
|
우리는 인지 조절(즉, 억제)에 대한 LDX 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 돈과 음식에 대한 지연 할인 작업을 완료합니다.
지연 할인 작업은 참가자가 더 높은 가치의 보상을 받는 대가로 보상 수령을 지연하려는 정도를 측정하며 일반적으로 충동적인 행동을 반영하는 것으로 간주됩니다.
이 태스크는 1일에서 1년까지 9개의 지연이 있는 금전적 할인 태스크입니다.
화면에서 참가자는 두 가지 선택이 있는 '어떤 것을 선호합니까?'라는 질문을 봅니다. 지금 £xx 또는 지연 후 £xx(1일에서 1년까지 다양함) 중 하나를 선택하라는 메시지가 표시됩니다.
돈 대신 음식 변수로 구성된 질문과 함께 비슷한 패러다임이 음식에 사용될 것입니다.
질문은 지금 더 적은 양의 음식과 나중에 더 많은 양 중에서 선택해야 합니다.
곡선 아래 면적이 계산됩니다.
|
10 분
|
|
운동 억제/충동성
기간: 10 분
|
Stop Signal Task를 사용하여 억제에 대한 LDX의 효과를 측정합니다.
정지 신호 작업은 참가자가 화면에서 원의 위치 방향(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)을 식별하도록 요구합니다.
그러나 원이 다른 원에 둘러싸여 있으면 참가자는 응답을 보류해야 합니다.
성공적인 억제, 커미션 오류 및 반응 시간이 측정됩니다.
|
10 분
|
|
fMRI 음식 보상 - 활성화
기간: 21분
|
우리는 음식 사진을 볼 때 음식에 대한 보상과 관련된 뇌 영역의 활성화 변화를 조사할 것입니다. 활성화의 변화를 평가할 때 시각적으로 일치하는 비 음식 사진에 주의를 기울일 때와 비교하여 음식 사진에 주의를 기울일 때 별도의 뇌 영역의 활동이 어떻게 변화하는지 평가합니다. |
21분
|
|
fMRI 음식 보상 - 기능적 연결성
기간: 21분
|
우리는 음식 사진을 볼 때 음식에 대한 보상과 관련된 뇌 영역 간의 기능적 연결성 변화를 조사할 것입니다. 기능적 연결의 변화를 살펴볼 때 우리는 시각적으로 일치하는 비음식 사진에 주의를 기울일 때와 비교하여 음식 사진에 주의를 기울일 때 두 개 이상의 뇌 영역에서 활동 간의 관계가 어떻게 변경되는지 평가할 것입니다. |
21분
|
|
fMRI 억제 - 활성화
기간: 18분
|
지연 할인 작업을 수행하는 동안 인지 제어와 관련된 뇌 영역에 대한 LDX의 효과를 조사할 것입니다(결과 8).
활성화의 변화를 평가할 때 돈에 대한 결정을 내릴 때와 비교하여 음식에 대한 결정을 내릴 때 별도의 뇌 영역의 활동이 어떻게 변하는지 평가할 것입니다.
|
18분
|
|
fMRI 억제 - 기능적 연결성
기간: 18분
|
인지 제어와 관련된 뇌 영역 간의 기능적 연결성 변화를 조사할 것입니다. 기능적 연결성의 변화를 살펴볼 때 우리는 돈에 대한 결정을 내릴 때와 비교하여 음식에 대한 결정을 내릴 때 두 개 이상의 뇌 영역의 활동 사이의 관계가 어떻게 변경되는지 평가할 것입니다. |
18분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 250510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 데이터에 대한 공개 액세스.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 데이터는 마지막 참가자가 연구를 마친 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .