Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av LDX på kognitive prosesser og appetitt

4. november 2020 oppdatert av: University of Birmingham

Effektene av Lisdexamfetamine Dimesylate på kognitive, metabolske og belønningsprosesser hos individer med overspisingssymptomer

Denne studien vil undersøke effekten av lisdexamfetamin dimesylat (LDX) på de medierende faktorene belønning og kognisjon på appetitten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke den spesifikke belønningen og kognitive mekanismene som medierer effekten av LDX på spising hos deltakere med subkliniske overspisingssymptomer. En sub-klinisk prøve vil bli rekruttert i tråd med Research Domain Criteria Initiative etablert av US National Institute of Mental Health som oppmuntrer til forskning på dimensjoner av observerbar atferd i stedet for en kategorisk, symptombasert tilnærming til studiet av mental helse. Tendensen til overstadig spising vil bli modellert ved å bruke et spise i fravær av sult-paradigme der deltakerne inntar et pastamåltid og deretter tilbys muligheten til å konsumere så mange velsmakende småkaker de vil. Belønningsprosesser vil bli vurdert ved å måle nevrale og atferdsmessige responser på velsmakende matbilder ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Respons på emosjonelle stimuli vil bli vurdert ved å bruke P1vital® Oxford emosjonelle testbatteri. Impulsiv respons vil bli vurdert ved hjelp av forsinkelsesdiskonteringsoppgaven og stoppsignaloppgaven. Oppmerksomhetsbehandling vil bli vurdert ved bruk av vedvarende ytelsesoppgave og arbeidsminne vil bli vurdert med n-back-oppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152TT
        • University of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsktalende
  • Vær villig til å bli informert om tilfeldige patologiske funn fra fMRI-skanningen
  • Må ha overspisingssymptomer som måles med en minimumscore på 18 på overspisingsskalaen
  • Må ha en minimum BMI på 18,5
  • Må være under 152,4 kg
  • Må ha godkjenning fra en kvalifisert lege før du deltar

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller diagnose på andre spiseforstyrrelser.

    • Psykoterapi og/eller farmakoterapi ved overstadig spiseforstyrrelse (BED) 3 måneder før studien, da dette vil foreslå en diagnose av BED og kan påvirke spiseatferd.
    • Metabolsk (f.eks. metabolsk forstyrrelse, diabetes), psykologisk (f.eks. depresjon), substans eller nevrologisk (f.eks. epilepsi, hodepinelidelse, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader) sykdommer eller medisiner i forhold til disse sykdommene
    • Inntak av medisiner som kan forstyrre stoffet eller målingene, bestemt gjennom spørreskjemaer i screeningsøkten
    • Nåværende røyking, da det kan forstyrre appetitten
    • Nåværende graviditet eller amming
    • Ikke bestått en alkometertest på morgenen testing.
    • Matallergier (f. peanøttallergi, laktose- og glutenintoleranse) eller vegetarisk/vegansk kosthold
    • Misliker studielunsjen for å sikre at deltakerne vil konsumere maten som tilbys
    • Kvinner vil bli bedt om å delta kun i uker når de ikke har menstruasjon eller i pre-menstruasjonsuken, for å unngå hormonelle forstyrrelser i appetitten.

Følgende er eksklusjonskriterier som er spesifikke for MR-skanneren:

  • Ikke-avtakbare metallgjenstander i eller på kroppen, for eksempel: pacemaker, kunstig hjerteklaff, metallproteser, implantater eller splinter, ikke-avtakbare tannskinner
  • Venstrehendt
  • Tatoveringer som er eldre enn 10 år
  • Klaustrofobi
  • Begrenset temperaturoppfatning og/eller økt følsomhet for oppvarming av kroppen
  • Patologisk hørselsevne eller økt følsomhet for høye lyder
  • Operasjon for mindre enn tre måneder siden
  • Samtidig deltakelse i andre studier som involverer legemiddelinntak eller blodprøvetaking
  • Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, lang QT-syndrom) for å sikre medisinsk egnethet til å delta
  • Moderat eller alvorlig hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebotabletter sammensatt av laktose.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Deltakerne tar én dose placebo (laktose) tablett.
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakerne får en 50 mg tablett lisdexamfetamin dimesylat (LDX) én gang.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Deltakerne tar én 50 mg tablett lisdexamfetamin dimesylat én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk matinntak
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil undersøke om LDX har innflytelse på metabolsk matinntak ved å bruke en lab-basert matoppgave, der deltakerne spiser så mye pasta de vil til de føler seg komfortabelt mette. Mengden spist vil bli målt i gram.
15 minutter
Hedonisk matinntak
Tidsramme: 15 minutter
Effekten av LDX på hedonisk matinntak vil bli målt ved å tilby en velsmakende snack med sjokoladekjeks 20 minutter etter at deltakerne har spist pastaen. Mengden spist vil bli målt i gram.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI belønningsprosesser
Tidsramme: 21 minutter
Vi vil undersøke effekten av LDX på nevrale responser på matstimuli ved hjelp av fMRI, og om/hvordan likingsvurderinger modulerer disse responsene. Deltakerne vil utføre en mat- og ikke-matvurderingsoppgave i skanneren, for å måle belønningsresponser. Deltakerne vil se en rekke (36 hver kategori) av høy- og lavkalorimat (likt fordelt på søtt og salt), og ikke-matvarer (visuelt matchet). Alle elementer vil bli bedømt for å appellere/like med bruk av en knappeboks, varierende fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Hvert element vil bli presentert i 3000 ms etterfulgt av et fikseringskryss (500 - 1500 ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minutter
Vurderinger
Tidsramme: 20 minutter
Vi vil avgjøre om LDX-administrasjon har en effekt på appetitt og humørvurderinger via en visuell analog skala (VAS) i en sulten og mett tilstand. Deltakerne vil dra en markør fra 0 cm (ikke i det hele tatt) til 10 cm (det meste jeg kunne tenke meg) for å selvrapportere humør og appetitt.
20 minutter
Emosjonell bearbeiding
Tidsramme: 35 minutter

Vi vil avgjøre om LDX modulerer emosjonell prosessering. ETB er et datastyrt batteri som består av følgende oppgaver:

FERT: Ansikter vil vises på en skjerm som varierer i følelser. Deltakeren blir bedt om å klassifisere hvert uttrykk så raskt og nøyaktig som mulig. Nøyaktighet, responsbias, reaksjonstid og målfølsomhet.

ECAT: 60 positive og negative adjektiver vil bli presentert for deltakeren for å indikere om de ønsker å bli beskrevet som sådanne. Nøyaktighet og reaksjonstider.

EREC: Deltakerne vil bli bedt om å huske så mange ord fra ECAT som kan huskes innen en 4-minutters periode. Antall korrekte ord som er tilbakekalt og respektive valens vil bli målt.

EMEM: Deltakerne vil bli presentert med personlighetsbeskrivelser hentet fra ECAT, sammen med matchende nye distraherende ord. Deltakerne vil angi om beskrivelsen ble presentert før. Nøyaktighet, reaksjonstid, responsbias og målfølsomhet.
35 minutter
Hukommelse
Tidsramme: 10 minutter
Vi skal undersøke effekten av LDX på arbeidsminnet. For å vurdere arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet, vil deltakerne gjennomføre en visuospatial n-back-oppgave. Deltakeren blir presentert for en sekvens av sirkler på et 3x3 rutenett. Deltakeren blir bedt om å angi om gjeldende sirkelplassering samsvarer med plasseringen av sirkelen n forsøk tidligere. I dette designet vil deltakerne identifisere om sirkelen samsvarer med sirkel 2 og 3 forsøk tilbake på separate sykluser. Deltakerne vil fullføre 70 forsøk av hver n-ryggtilstand. Denne oppgaven tar omtrent 10 minutter å fullføre.
10 minutter
Merk følgende
Tidsramme: 14 minutter
Vi vil undersøke effekten av LDX på oppmerksomhet. Denne oppgaven er en serie hvite bokstaver presentert på en grå bakgrunn i tilfeldig rekkefølge, modellert på Conner's Continuous Performance Task. Deltakerne blir bedt om å trykke mellomromstasten for hver bokstav unntatt 'X'. Brev vil bli presentert for 900 ms. Nøyaktighet og reaksjonstid vil bli målt. Oppgavens varighet er 14 minutter.
14 minutter
Kognitiv hemming/impulsivitet
Tidsramme: 10 minutter
Vi vil undersøke LDX-effekt på kognitiv kontroll (dvs. hemming). Deltakerne vil fullføre oppgaven med forsinkelsesrabatt for penger og mat. Oppgaven med forsinkelsesrabatt måler i hvilken grad deltakerne er villige til å utsette mottak av en belønning, i bytte mot å motta en belønning med høyere verdi, og anses generelt for å reflektere impulsiv atferd. Denne oppgaven er en pengediskonteringsoppgave med ni forsinkelser fra én dag til ett år. På en skjerm ser deltakerne spørsmålet 'Hvilken ville du foretrekke?', med to valg: £xx nå eller £xx etter en forsinkelse (varierende fra en dag til ett år), og vil bli bedt om å velge mellom de to. Et lignende paradigme vil bli brukt for mat, med spørsmål som består av matvariabler i stedet for penger. Spørsmål vil kreve et valg mellom en mindre mengde mat nå, og en større mengde senere. Areal under kurven vil bli beregnet.
10 minutter
Motorisk hemning/impulsivitet
Tidsramme: 10 minutter
Vi vil måle effekten av LDX på hemming ved å bruke stoppsignaloppgaven. Stoppsignaloppgaven krever at deltakeren identifiserer retningen til en sirkels plassering på skjermen (dvs. venstre eller høyre). Hvis imidlertid sirkelen er innkapslet i en annen sirkel, skal deltakeren holde tilbake et svar. Vellykket inhibering, kommisjonsfeil og reaksjonstid vil bli målt.
10 minutter
fMRI matbelønning - aktivering
Tidsramme: 21 minutter

Vi vil undersøke aktiveringsendringene i hjerneregioner knyttet til belønning til mat når vi ser på bilder av mat.

Når vi vurderer endringer i aktivering, vil vi vurdere hvordan aktivitet i separate hjerneregioner endrer seg når vi ser på matbilder sammenlignet med når vi ser på visuelt matchende ikke-matbilder.
21 minutter
fMRI matbelønning - funksjonell tilkobling
Tidsramme: 21 minutter

Vi vil undersøke endringene i funksjonell tilkobling mellom hjerneregioner assosiert med belønning til mat når vi ser på bilder av mat.

Når vi ser på endringer i funksjonell tilkobling, vil vi vurdere hvordan forholdet mellom aktivitet i to eller flere hjerneregioner endres når man ser på matbilder sammenlignet med når man ser på visuelt matchende ikke-matbilder.
21 minutter
fMRI-hemming - aktivering
Tidsramme: 18 minutter
Vi vil undersøke effekten av LDX på hjerneregioner assosiert med kognitiv kontroll, under utførelse av en forsinkelsesdiskonteringsoppgave (Utfall 8). Når vi vurderer endringer i aktivering vil vi vurdere hvordan aktivitet i separate hjerneregioner endres når man tar beslutninger om mat sammenlignet med når man tar beslutninger om penger.
18 minutter
fMRI-hemming - funksjonell tilkobling
Tidsramme: 18 minutter

Vi vil undersøke endringene i funksjonell tilkobling mellom hjerneregioner assosiert med kognitiv kontroll.

Når vi ser på endringer i funksjonell tilkobling, vil vi vurdere hvordan forholdet mellom aktivitet i to eller flere hjerneregioner endres når man tar beslutninger om mat sammenlignet med når man tar beslutninger om penger.
18 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 250510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åpen tilgang til studieprotokoll og data.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og dataene vil bli tilgjengelige etter at den siste deltakeren har fullført studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere