Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af LDX på kognitive processer og appetit

4. november 2020 opdateret af: University of Birmingham

Virkningerne af lisdexamfetamin dimesylat på kognitive, metaboliske og belønningsprocesser hos personer med overspisningssymptomer

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​lisdexamfetamin dimesylat (LDX) på de medierende faktorer af belønning og kognition på appetit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge den specifikke belønning og kognitive mekanismer, der medierer virkningerne af LDX på spisning hos deltagere med subkliniske symptomer på binge-eating disorder. En sub-klinisk prøve vil blive rekrutteret i overensstemmelse med Research Domain Criteria Initiative etableret af US National Institute of Mental Health, som tilskynder til forskning i dimensioner af observerbar adfærd snarere end en kategorisk, symptombaseret tilgang til studiet af mental sundhed. Tendensen til binge-lignende spisning vil blive modelleret ved hjælp af et spise i fravær af sult-paradigme, hvor deltagerne indtager et pastamåltid og derefter tilbydes muligheden for at indtage så mange velsmagende småkager, som de har lyst. Belønningsprocesser vil blive vurderet ved at måle neurale og adfærdsmæssige reaktioner på velsmagende madbilleder ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Reaktioner på følelsesmæssige stimuli vil blive vurderet ved hjælp af P1vital® Oxford Emotional Test Battery. Impulsiv reaktion vil blive vurderet ved hjælp af forsinkelsesrabatopgaven og stopsignalopgaven. Opmærksomhedsbearbejdning vil blive vurderet ved hjælp af sustained performance-opgaven, og arbejdshukommelse vil blive vurderet med n-back-opgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsktalende
  • Vær villig til at blive informeret om tilfældige patologiske fund fra fMRI-scanningen
  • Skal have overspisningssymptomer, der måles med en minimumscore på 18 på overspisningsskalaen
  • Skal have et minimum BMI på 18,5
  • Skal være under 152,4 kg
  • Skal have tilladelse fra en kvalificeret læge, før du deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller diagnose på andre spiseforstyrrelser.

    • Psykoterapi og/eller farmakoterapi mod binge-eating disorder (BED) 3 måneder før undersøgelsen, da dette vil tyde på en diagnose af BED og kan påvirke spiseadfærden.
    • Metabolisk (f.eks. stofskiftesygdom, diabetes), psykologisk (f.eks. depression), substans eller neurologisk (f.eks. epilepsi, hovedpinelidelse, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader) sygdomme eller medicin i relation til disse sygdomme
    • Indtagelse af enhver medicin, der kan interferere med lægemidlet eller målinger, bestemt gennem spørgeskemaer i screeningssessionen
    • Aktuel rygning, da det kan forstyrre appetitten
    • Aktuel graviditet eller amning
    • Ikke bestået en alkometertest om morgenen, hvor testen blev foretaget.
    • Fødevareallergier (f. jordnøddeallergi, laktose- og glutenintolerance) eller vegetarisk/vegansk kost
    • Kan ikke lide studiefrokosten for at sikre, at deltagerne vil indtage den leverede mad
    • Kvinder vil kun blive bedt om at deltage i uger, hvor de ikke har menstruation, eller i deres præ-menstruationsuge, for at undgå hormonel forstyrrelse af appetitten.

Følgende er eksklusionskriterier, der er specifikke for MR-scanneren:

  • Ikke-aftagelige metalgenstande i eller på deres krop, såsom: pacemaker, kunstig hjerteklap, metalproteser, implantater eller splinter, ikke-aftagelige tandbøjler
  • Venstrehåndet
  • Tatoveringer, der er ældre end 10 år
  • Klaustrofobi
  • Begrænset temperaturopfattelse og/eller øget følsomhed over for opvarmning af kroppen
  • Patologisk høreevne eller øget følsomhed over for høje lyde
  • Operation for mindre end tre måneder siden
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der involverer lægemiddelindtagelse eller blodprøvetagning
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • Kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, langt QT-syndrom) for at sikre medicinsk egnethed til at deltage
  • Moderat eller svær hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebotablet sammensat af laktose.
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne tager en dosis placebo (lactose) tablet.
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne modtager en 50 mg tablet lisdexamfetamin dimesylat (LDX) én gang.
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Deltagerne tager én 50 mg tablet lisdexamfetamin dimesylat én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk fødeindtagelse
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil undersøge, om LDX har indflydelse på metabolisk fødeindtagelse ved hjælp af en laboratoriebaseret madopgave, hvor deltagerne spiser lige så meget pasta, som de har lyst til, indtil de føler sig tilpas mæt. Den spiste mængde vil blive målt i gram.
15 minutter
Hedonisk fødeindtagelse
Tidsramme: 15 minutter
Effekten af ​​LDX på hedonisk fødeindtagelse vil blive målt ved at tilbyde en velsmagende snack af chokoladechips 20 minutter efter, at deltagerne har indtaget pastaen. Den spiste mængde vil blive målt i gram.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI belønningsprocesser
Tidsramme: 21 minutter
Vi vil undersøge effekten af ​​LDX på neurale reaktioner på madstimuli ved hjælp af fMRI, og hvis/hvordan smagsvurderinger modulerer disse reaktioner. Deltagerne vil udføre en mad- og non-food-vurderingsopgave i scanneren for at måle belønningssvar. Deltagerne vil se en række (36 hver kategori) af fødevarer med højt og lavt kalorieindhold (ligeligt fordelt i sødt og krydret) og ikke-madvarer (visuelt matchet). Alle elementer vil blive bedømt for at appellere/likes ved brug af en knapboks, varierende fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Hver genstand vil blive præsenteret i 3000ms efterfulgt af et fikseringskryds (500 - 1500ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minutter
Bedømmelser
Tidsramme: 20 minutter
Vi vil afgøre, om LDX-administration har en effekt på appetit og humørvurderinger via en visuel analog skala (VAS) i en sulten og mæt tilstand. Deltagerne vil trække en markør fra 0 cm (slet ikke) til 10 cm (det meste jeg kunne forestille mig) for selv at rapportere humør og appetit.
20 minutter
Følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: 35 minutter

Vi vil afgøre, om LDX modulerer følelsesmæssig behandling. ETB er et computerstyret batteri, der omfatter følgende opgaver:

FERT: Ansigter vises på en skærm, der spænder i følelser. Deltageren instrueres i at klassificere hvert udtryk så hurtigt og præcist som muligt. Nøjagtighed, responsbias, reaktionstid og målfølsomhed.

ECAT: 60 positive og negative adjektiver vil blive præsenteret for deltageren for at angive, om de ønsker at blive beskrevet som sådan. Nøjagtighed og reaktionstider.

EREC: Deltagerne vil blive bedt om at huske så mange ord fra ECAT, som de kan huske inden for en 4-minutters periode. Antallet af korrekte genkaldte ord og den respektive valens vil blive målt.

EMEM: Deltagerne vil blive præsenteret for personlighedsbeskrivelser, der stammer fra ECAT, sammen med matchende nye distraktionsord. Deltagerne vil angive, om beskrivelsen blev præsenteret før. Nøjagtighed, reaktionstid, responsbias og målfølsomhed.
35 minutter
Hukommelse
Tidsramme: 10 minutter
Vi vil undersøge effekten af ​​LDX på arbejdshukommelsen. For at vurdere arbejdshukommelse og arbejdshukommelseskapacitet vil deltagerne udføre en visuospatial n-back-opgave. Deltageren præsenteres for en sekvens af cirkler på et 3x3 gitter. Deltageren bliver bedt om at angive, om den aktuelle cirkelplacering svarer til placeringen af ​​cirklen n forsøg tidligere. I dette design vil deltagerne identificere, om cirklen matcher cirkel 2 og 3 forsøg tilbage på separate cyklusser. Deltagerne vil gennemføre 70 forsøg af hver n-ryg tilstand. Denne opgave tager cirka 10 minutter at udføre.
10 minutter
Opmærksomhed
Tidsramme: 14 minutter
Vi vil undersøge effekten af ​​LDX på opmærksomhed. Denne opgave er en række hvide bogstaver præsenteret på en grå baggrund i tilfældig rækkefølge, modelleret på Conner's Continuous Performance Task. Deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten for hvert bogstav undtagen 'X'. Breve vil blive præsenteret i 900 ms. Nøjagtighed og reaktionstid vil blive målt. Opgavens varighed er 14 minutter.
14 minutter
Kognitiv hæmning/impulsivitet
Tidsramme: 10 minutter
Vi vil undersøge LDX effekt på kognitiv kontrol (dvs. hæmning). Deltagerne vil fuldføre opgaven med forsinkelsesrabat for penge og mad. Opgaven med forsinkelsesrabat måler, i hvilket omfang deltagerne er villige til at forsinke modtagelsen af ​​en belønning til gengæld for at modtage en belønning af højere værdi, og anses generelt for at afspejle impulsiv adfærd. Denne opgave er en pengerabatopgave med ni forsinkelser fra en dag til et år. På en skærm ser deltagerne spørgsmålet 'Hvilken ville du foretrække?' med to valgmuligheder: £xx nu eller £xx efter en forsinkelse (varierende fra en dag til et år), og vil blive bedt om at vælge mellem de to. Et lignende paradigme vil blive brugt for mad, med spørgsmål bestående af madvariable i stedet for penge. Spørgsmål vil kræve et valg mellem en mindre mængde mad nu og en større mængde senere. Arealet under kurven vil blive beregnet.
10 minutter
Motorisk hæmning/impulsivitet
Tidsramme: 10 minutter
Vi vil måle effekten af ​​LDX på hæmning ved hjælp af stopsignalopgaven. Stopsignalopgaven kræver, at deltageren identificerer retningen af ​​en cirkels placering på skærmen (dvs. venstre eller højre). Hvis cirklen imidlertid er indkapslet i en anden cirkel, skal deltageren tilbageholde et svar. Succesfuld inhibering, idriftsættelsesfejl og reaktionstid vil blive målt.
10 minutter
fMRI mad belønning - aktivering
Tidsramme: 21 minutter

Vi vil undersøge aktiveringsændringerne i hjerneregioner forbundet med belønning til mad, når vi ser billeder af mad.

Når vi vurderer ændringer i aktivering, vil vi vurdere, hvordan aktivitet i separate hjerneregioner ændrer sig, når vi ser på madbilleder sammenlignet med, når vi ser på visuelt matchede non-food billeder.
21 minutter
fMRI mad belønning - funktionel tilslutning
Tidsramme: 21 minutter

Vi vil undersøge ændringerne i funktionel forbindelse mellem hjerneregioner forbundet med belønning til mad, når vi ser billeder af mad.

Når vi ser på ændringer i funktionel forbindelse, vil vi vurdere, hvordan forholdet mellem aktivitet i to eller flere hjerneregioner ændres, når man ser på madbilleder sammenlignet med, når man ser på visuelt matchede non-food billeder.
21 minutter
fMRI-hæmning - aktivering
Tidsramme: 18 minutter
Vi vil undersøge effekten af ​​LDX på hjerneregioner forbundet med kognitiv kontrol under udførelse af en forsinkelsesdiskonteringsopgave (udfald 8). Når vi vurderer ændringer i aktivering, vil vi vurdere, hvordan aktivitet i separate hjerneregioner ændrer sig, når der træffes beslutninger om mad sammenlignet med, når der træffes beslutninger om penge.
18 minutter
fMRI-hæmning - funktionel tilslutning
Tidsramme: 18 minutter

Vi vil undersøge ændringerne i funktionel forbindelse mellem hjerneregioner forbundet med kognitiv kontrol.

Når vi ser på ændringer i funktionel forbindelse, vil vi vurdere, hvordan forholdet mellem aktivitet i to eller flere hjerneregioner ændres, når der træffes beslutninger om mad sammenlignet med, når der træffes beslutninger om penge.
18 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 250510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åben adgang til studieprotokol og data.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen og dataene bliver tilgængelige, efter at den sidste deltager har afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner