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Effets du LDX sur les processus cognitifs et l'appétit

4 novembre 2020 mis à jour par: University of Birmingham

Les effets du dimésylate de lisdexamfétamine sur les processus cognitifs, métaboliques et de récompense chez les personnes présentant des symptômes de frénésie alimentaire

Cette étude examinera l'effet du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) sur les facteurs médiateurs de la récompense et de la cognition sur l'appétit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les mécanismes spécifiques de récompense et cognitifs qui interviennent dans les effets du LDX sur l'alimentation chez les participants présentant des symptômes subcliniques de l'hyperphagie boulimique. Un échantillon sous-clinique sera recruté conformément à la Research Domain Criteria Initiative établie par le National Institute of Mental Health des États-Unis, qui encourage la recherche sur les dimensions du comportement observable plutôt qu'une approche catégorique et basée sur les symptômes pour l'étude de la santé mentale. La tendance à la frénésie alimentaire sera modélisée à l'aide d'un paradigme de l'alimentation en l'absence de faim dans lequel les participants consomment un repas de pâtes et se voient ensuite offrir la possibilité de consommer autant de biscuits appétissants qu'ils le souhaitent. Les processus de récompense seront évalués en mesurant les réponses neurales et comportementales à des images d'aliments appétissants à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI). Les réponses aux stimuli émotionnels seront évaluées à l'aide de la batterie de tests émotionnels P1vital® Oxford. La réponse impulsive sera évaluée à l'aide de la tâche d'actualisation du délai et de la tâche de signal d'arrêt. Le traitement attentionnel sera évalué à l'aide de la tâche de performance soutenue et la mémoire de travail sera évaluée à l'aide de la tâche n-back.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B152TT
        • University of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant couramment l'anglais
  • Être prêt à être informé des découvertes pathologiques fortuites de l'IRMf
  • Doit avoir des symptômes de frénésie alimentaire mesurés par un score minimum de 18 sur l'échelle de frénésie alimentaire
  • Doit avoir un IMC minimum de 18,5
  • Doit peser moins de 152,4 kg
  • Doit avoir l'autorisation d'un médecin qualifié avant de participer

Critère d'exclusion:

  • Symptômes ou diagnostic d'autres troubles de l'alimentation.

    • Psychothérapie et/ou pharmacothérapie pour le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) 3 mois avant l'étude, car cela suggérera un diagnostic de BED et peut influencer le comportement alimentaire.
    • Métabolique (par ex. troubles métaboliques, diabète), psychologiques (par ex. dépression), toxicomanie ou neurologique (par ex. épilepsie, céphalées, sclérose en plaques, lésions cérébrales traumatiques) maladies ou médicaments liés à ces maladies
    • Prise de tout médicament pouvant interférer avec le médicament ou les mesures, déterminée par des questionnaires lors de la séance de dépistage
    • Tabagisme actuel, car il peut interférer avec l'appétit
    • Grossesse ou allaitement en cours
    • Ne pas réussir un alcootest le matin du test.
    • Allergies alimentaires (par ex. allergie aux arachides, intolérance au lactose et au gluten) ou régime végétarien/végétalien
    • Ne pas aimer le déjeuner d'étude pour s'assurer que les participants consommeront la nourriture fournie
    • Les femmes seront invitées à participer uniquement aux semaines où elles n'ont pas leurs règles ou à leur semaine pré-menstruelle, afin d'éviter une perturbation hormonale de l'appétit.

Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques au scanner IRM :

  • Objet métallique inamovible dans ou sur son corps, tel que : stimulateur cardiaque, valve cardiaque artificielle, prothèse métallique, implants ou échardes, appareil dentaire inamovible
  • Gaucher
  • Tatouages ​​de plus de 10 ans
  • Claustrophobie
  • Perception limitée de la température et/ou sensibilité accrue au réchauffement du corps
  • Capacité auditive pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
  • Opération il y a moins de trois mois
  • Participation simultanée à d'autres études impliquant la prise de médicaments ou des prélèvements sanguins
  • Maladie aiguë ou infection au cours des 4 dernières semaines
  • Troubles cardiovasculaires (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, syndrome du QT long) pour garantir l'aptitude médicale à participer
  • Traumatisme crânien modéré ou grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo composé de lactose.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants prennent une dose de comprimé placebo (lactose).
Comparateur actif: Actif
Les participants reçoivent une fois un comprimé de 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine (LDX).
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
Les participants prennent un comprimé de 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire métabolique
Délai: 15 minutes
Nous examinerons si le LDX a une influence sur l'apport alimentaire métabolique à l'aide d'une tâche alimentaire en laboratoire, dans laquelle les participants mangent autant de pâtes qu'ils le souhaitent jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés. La quantité consommée sera mesurée en grammes.
15 minutes
Apport alimentaire hédonique
Délai: 15 minutes
L'effet de LDX sur l'apport alimentaire hédonique sera mesuré en offrant une collation savoureuse de biscuits aux pépites de chocolat 20 minutes après que les participants ont consommé les pâtes. La quantité consommée sera mesurée en grammes.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus de récompense IRMf
Délai: 21 minutes
Nous étudierons l'effet de LDX sur les réponses neuronales aux stimuli alimentaires à l'aide de l'IRMf, et si/comment les notes d'appréciation modulent ces réponses. Les participants effectueront une tâche d'évaluation des aliments et des aliments non alimentaires dans le scanner, afin de mesurer les réponses aux récompenses. Les participants verront une gamme (36 chaque catégorie) d'aliments riches et faibles en calories (également répartis en sucré et salé) et des articles non alimentaires (appariement visuel). Tous les éléments seront notés pour leur attrait / leur appréciation à l'aide d'une boîte à boutons, variant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Chaque item sera présenté pendant 3000ms suivi d'une croix de fixation (500 - 1500ms). (3 x 7 min = 21 min)
21 minutes
Notes
Délai: 20 minutes
Nous déterminerons si l'administration de LDX a un effet sur l'appétit et l'humeur via une échelle visuelle analogique (EVA) dans un état de faim et de satiété. Les participants feront glisser un curseur de 0 cm (pas du tout) à 10 cm (tout ce que je peux imaginer) pour évaluer leur humeur et leur appétit.
20 minutes
Traitement émotionnel
Délai: 35 minutes

Nous déterminerons si LDX module le traitement émotionnel. L'ETB est une batterie informatisée qui comprend les tâches suivantes :

FERT : Des visages apparaîtront sur un écran variant en émotions. Le participant est chargé de classer chaque expression aussi rapidement et précisément que possible. Précision, biais de réponse, temps de réaction et sensibilité de la cible.

ECAT : 60 adjectifs positifs et négatifs seront présentés pour que le participant indique s'il souhaite être décrit comme tel. Précision et temps de réaction.

EREC : Les participants seront invités à rappeler autant de mots de l'ECAT qu'ils peuvent se rappeler dans une période de 4 minutes. Le nombre de mots corrects rappelés et leur valence respective seront mesurés.

EMEM : Les participants se verront présenter des descripteurs de personnalité dérivés de l'ECAT, ainsi que de nouveaux mots distracteurs correspondants. Les participants indiqueront si le descripteur a été présenté auparavant. Précision, temps de réaction, biais de réponse et sensibilité cible.
35 minutes
Mémoire
Délai: 10 minutes
Nous étudierons l'effet de LDX sur la mémoire de travail. Pour évaluer la mémoire de travail et la capacité de la mémoire de travail, les participants effectueront une tâche visuospatiale n-back. Le participant est présenté avec une séquence de cercles sur une grille 3x3. Le participant est chargé d'indiquer si l'emplacement du cercle actuel correspond à l'emplacement du cercle n essais plus tôt. Dans cette conception, les participants identifieront si le cercle correspond aux essais des cercles 2 et 3 sur des cycles séparés. Les participants effectueront 70 essais de chaque condition n-back. Cette tâche prend environ 10 minutes.
10 minutes
Attention
Délai: 14 minutes
Nous étudierons l'effet de LDX sur l'attention. Cette tâche est une série de lettres blanches présentées sur un fond gris dans un ordre aléatoire, sur le modèle de la tâche de performance continue de Conner. Les participants sont invités à appuyer sur la barre d'espace pour chaque lettre sauf 'X'. Les lettres seront présentées pendant 900 ms. La précision et le temps de réaction seront mesurés. La durée de la tâche est de 14 minutes.
14 minutes
Inhibition cognitive/Impulsivité
Délai: 10 minutes
Nous étudierons l'effet du LDX sur le contrôle cognitif (c'est-à-dire l'inhibition). Les participants effectueront la tâche d'escompte différé pour de l'argent et de la nourriture. La tâche de remise différée mesure dans quelle mesure les participants sont prêts à retarder la réception d'une récompense, en échange de la réception d'une récompense de plus grande valeur, et est généralement considérée comme reflétant un comportement impulsif. Cette tâche est une tâche d'actualisation monétaire avec neuf retards allant d'un jour à un an. Sur un écran, les participants voient la question « Que préféreriez-vous ? », avec deux choix : xx £ maintenant ou xx £ après un délai (variant d'un jour à un an), et seront invités à choisir entre les deux. Un paradigme similaire sera utilisé pour la nourriture, avec des questions consistant en des variables alimentaires au lieu de l'argent. Les questions exigeront un choix entre une plus petite quantité de nourriture maintenant et une plus grande quantité plus tard. L'aire sous la courbe sera calculée.
10 minutes
Inhibition motrice/Impulsivité
Délai: 10 minutes
Nous mesurerons l'effet de LDX sur l'inhibition à l'aide de la tâche Stop Signal. La tâche de signal d'arrêt nécessite que le participant identifie la direction de l'emplacement d'un cercle sur l'écran (c'est-à-dire gauche ou droite). Si, toutefois, le cercle est enfermé dans un autre cercle, le participant doit retenir une réponse. L'inhibition réussie, les erreurs de commission et le temps de réaction seront mesurés.
10 minutes
récompense alimentaire IRMf - activation
Délai: 21 minutes

Nous étudierons les changements d'activation dans les régions du cerveau associées à la récompense de la nourriture lors de la visualisation d'images de nourriture.

Lors de l'évaluation des changements d'activation, nous évaluerons comment l'activité dans des régions cérébrales distinctes change lorsqu'on assiste à des images d'aliments par rapport à des images non alimentaires visuellement appariées.
21 minutes
récompense alimentaire IRMf - connectivité fonctionnelle
Délai: 21 minutes

Nous étudierons les changements de connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau associées à la récompense de la nourriture lors de la visualisation d'images de nourriture.

En examinant les changements de connectivité fonctionnelle, nous évaluerons comment la relation entre l'activité dans deux ou plusieurs régions du cerveau est modifiée lors de l'examen d'images alimentaires par rapport à l'examen d'images non alimentaires visuellement appariées.
21 minutes
IRMf inhibition - activation
Délai: 18 minutes
Nous étudierons l'effet de LDX sur les régions cérébrales associées au contrôle cognitif, lors de l'exécution d'une tâche d'actualisation des délais (résultat 8). Lors de l'évaluation des changements d'activation, nous évaluerons comment l'activité dans des régions cérébrales distinctes change lors de la prise de décisions concernant la nourriture par rapport à la prise de décisions concernant l'argent.
18 minutes
Inhibition de l'IRMf - connectivité fonctionnelle
Délai: 18 minutes

Nous étudierons les changements de connectivité fonctionnelle entre les régions cérébrales associées au contrôle cognitif.

En examinant les changements dans la connectivité fonctionnelle, nous évaluerons comment la relation entre l'activité dans deux ou plusieurs régions du cerveau est modifiée lors de la prise de décisions concernant la nourriture par rapport à la prise de décisions concernant l'argent.
18 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Higgs, PhD, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 250510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Libre accès au protocole et aux données de l'étude.

Délai de partage IPD

Le protocole et les données de l'étude seront disponibles une fois que le dernier participant aura terminé l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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