GnRH アゴニストとアンタゴニストの心血管イベント
デガレリクスまたはGnRHアゴニストを投与された前立腺癌および心血管危険因子を有する患者における心血管イベントの発生を比較する第II相無作為化評価者盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 進行性前立腺癌および既存の心血管リスクを有する男性における二次ホルモンまたは化学療法と組み合わせた ADT の使用に関する無作為化第 2 相非盲検優位性研究。
研究集団: 局所進行性または転移性前立腺癌を有する既存の心血管リスクを有し、二次ホルモンまたは化学療法のいずれかと組み合わせて ADT を開始する予定の被験者。 無作為化の6か月前にADTを使用した患者を除外します。
介入 - 120mg デガレリクスの 2 回の初期負荷用量を 1 か月間、続いて毎月 80mg をさらに 11 か月間。
コントロール - 治療する泌尿器科医/腫瘍医の裁量による GnRH アゴニスト 1 年間。
研究タイムライン - 介入フェーズは 1 年間です。 今年は、3か月ごとにフォローアップの訪問が行われます。 訪問ごとに、心臓関連のイベントの発生を評価します。 さらに、タンパク質特異的抗原（PSA）検査が毎回行われます。 ベースラインで、3、6、および12か月の心臓バイオマーカーとラボ測定が行われます。 心エコー図は、ベースライン、6、9、および12か月で実行されます。 さらに、心血管関連のイベントと入院は、さらに 5 年間監視されます。
主要評価項目：デガレリクスと GnRH アゴニストで 1 年間治療された進行性前立腺癌患者の最初の心血管イベントまでの時間を比較する。 これは、死亡、脳血管障害 (CVA)、心筋梗塞 (MI)、一過性脳虚血発作 (TIA)、心臓緊急治療室の受診、心臓カテーテル法で構成される複合的な結果となります。
副次的評価項目: 進行前立腺癌患者の 1 年時点での累積確率によって推定される最初の重大な心血管および脳血管イベント (MACCE) (死亡、CVA、心筋梗塞、ステントによる心臓カテーテル検査) までの時間を比較するDegarelix 対 LHRH アゴニストで 1 年間。 Degarelix と GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者の心血管バイオマーカーレベルを比較すること。 6、9、および 12 か月の心エコー検査で測定した心機能の変化を比較します。
研究の影響 - この研究は、パラダイム シフトを引き起こす可能性があります。 デガレリクスが臨床的意義のある心血管毒性の低下と関連していることを実際に実証した場合、ほとんどの泌尿器科医と患者は、他のすべてのADTよりもデガレリクスを好むと予想されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -局所的に進行した高リスク前立腺がんまたは転移性前立腺がん患者。
-患者はいずれかの組み合わせを受け取る予定です
- 12 か月間のプライマリ ADT + ドセタキセルによる化学療法または
- 12 か月の初回 ADT + アビラテロン/エンザルタミド/アパルタミドによる 2 番目のホルモン治療
以下のいずれかの病歴を有する患者：
- 心筋梗塞
- 虚血性または出血性の脳血管状態
- 動脈塞栓および血栓イベント
- 虚血性心疾患
- 以前の冠動脈または腸骨大腿動脈の血行再建術（経皮的または外科的処置）
- 末梢血管疾患（例： 著しい狭窄 (ABPI<0.9)、 跛行、以前の血管手術/介入(
- 3 つの心血管リスク要因のうちの 2 つ: 高血圧、糖尿病、現在の喫煙。
- 患者の年齢は 18 ～ 90 歳です。
- 12か月以上の平均余命。
- 0-2のWHOパフォーマンスステータス
- 被験者は同意書に署名することができ、同意しています。
除外基準:
- -無作為化前の過去6か月のADTの使用。 ただし、Casodex、Chimax、Drogenil、Cyprostat などの抗アンドロゲン剤の事前使用は許可します。
- デガレリクスに対する既知のアレルギー反応。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的状況により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス
GnRHアンタゴニスト
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治療は、それぞれ 120 mg の 2 回の注射で開始し、その後、28 日ごとに 80 mg の 1 回の注射を維持します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：GnRHアゴニスト
GnRH アゴニスト
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治療する泌尿器科医/腫瘍医の裁量によるGnRHアゴニスト 1年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の心血管イベントまでの時間
時間枠：1年
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デガレリクス対GnRHアゴニストで1年間治療された進行性前立腺癌患者の1年時点での累積確率によって推定される最初の心血管イベントまでの時間を比較する。
これは、死亡、CVA、MI、TIA、心臓緊急治療室の訪問、心臓カテーテル検査で構成される複合結果になります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の MACCE イベントまでの時間
時間枠：1年
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Degarelix 対 GnRH アゴニストおよび併用療法で治療された進行性前立腺癌患者の 1 年時点での累積確率によって推定される、最初の MACCE イベントまでの時間を比較します。 MACCE は次のように定義されます。
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1年
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心臓心エコー検査
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者の心エコー検査で測定された駆出率 (EF) の変化を、併用療法のベースライン、6、9、12 か月で比較します。
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1年
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ホルモンプロファイル
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者のテストステロン血清レベル (ng/dL) を、ベースライン、3、6、および 12 か月の併用療法で比較します。
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1年
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NTproBNP レベル
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者の NTproBNP (pg/mL) のレベルをベースライン、3、6、9、12 か月の併用療法で比較します。
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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デガレリクスとGnRHアゴニストおよび併用療法で治療された進行性前立腺癌患者における他の有害事象の発生率を比較すること。
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1年
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PSAレベル
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者の PSA 血清レベル (ng/mL) を、ベースライン、3、6、9、および 12 か月の併用療法で比較します。
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1年
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BMI
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者のボディマス指数 (BMI) の変化を、ベースライン、3、6、および 12 か月の併用療法で比較します。
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1年
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生活の質: FACT-P アンケート
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者の自己申告による FACT-P アンケートによる生活の質を、ベースライン、3、6、および 12 か月の併用療法で比較する
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1年
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グルコースプロファイル
時間枠：1年
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デガレリクスと GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者の血糖値 (mg/dL) を、ベースライン、3、6、および 12 か月の併用療法で比較します。
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1年
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コレステロール値
時間枠：1年
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デガレリクス対 GnRH アゴニストで治療された進行性前立腺癌患者のコレステロール血清レベル (mg/dL) を、ベースライン、3、6、9、および 12 か月の併用治療で比較します。
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
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詳しくは
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